Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sidekalvon antimikrobisen aktiivisuuden ja potilaan mukavuuden vertailu paikallisen hypokloorihapon (Avenova) ja betadiinin välillä

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jorge Fortun, University of Miami
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten Avenova (0,01 % hypokloorihappo) vaikuttaa Betadiiniin (povidonijodidi) verrattuna vähentäen bakteereja ja potilaan epämukavuutta silmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin kahdella prosentilla väestöstä on jodiallergia 1. Osa tästä väestöstä reagoi myös jodia sisältäviin aineisiin, mukaan lukien povidonijodi (PI) (Betadine®), joka on sidekalvotoimenpiteiden antiseptisen valmistuksen nykyinen hoitostandardi. Huolimatta siitä, että povidonijodi (PI) (Betadine®) tiedetään olevan myrkyllinen vaikutus sarveiskalvoon 2 ja aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin henkilöille, se on edelleen yleisimmin käytetty antiseptinen aine kirurgisessa kuorinnassa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla vastaavia vaihtoehtoisia prep-aineita, vaikka klooriheksidiini on toisinaan toiminut vaihtoehtona povidonijodille (PI) (Betadine®) vaihtelevilla tuloksilla 2. Joissakin tutkimuksissa on raportoitu merkittävästi vähemmän kipua potilailla, jotka on valmisteltu klooriheksidiinillä kuin povidonijodilla. (PI) (Betadine®) 2 ja muut tutkimukset ovat osoittaneet, että klooriheksidiini on yhtä tehokas kuin povidonijodi (PI) (Betadine®) mikrobien pesäkkeitä muodostavien yksiköiden vähentämisessä sekä in vitro että in vivo 3. Vaikka klooriheksidiinille ei ole raportoitu allergioita, sen tiedetään olevan myrkyllinen sarveiskalvolle (johtaen vakavaan keratiittiin) ja sen on osoittautunut vähemmän tehokkaaksi MRSA 4:ää vastaan.

0,01-prosenttisen hypokloorihapon (HOCl) käyttö suolaliuoksessa antiseptisenä aineena on kasvattanut suosiotaan mahdollisena vaihtoehtona povidonijodille (PI) (Betadine®). Hypokloorihappoa (HOCl) tuottavat in vivo neutrofiilit ja se aiheuttaa mikrobien nukleotidien hapettumista ja mikrobientsyymien inaktivoitumista, mikä johtaa solukuolemaan. Hypokloorihapolla (HOCl) on nopeampi optimaalinen tappamisaika silmälle yhteiselle kasville 4, ja se on osoittautunut ei-sytotoksiseksi ja hyvin siedettäväksi jatkuvassa käytössä 4,5,6. 0,01-prosenttisella hypokloorihapolla (HOCl) tehdyissä in vitro -tutkimuksissa havaittiin olevan yhtä suuret tai tehokkaammat antiseptiset ominaisuudet kuin povidonijodilla (PI) (Betadine®) ja muilla mahdollisilla antiseptisillä aineilla, mukaan lukien klooriheksidiini ja isopropyylialkoholi.

Tällä hetkellä kaupalliseen käyttöön on saatavilla kaksi HOCl-pitoisuutta: AvenovaTM Neutrox™:lla (0,01 % HOCl) ja käsikauppatuote (0,02 % HOCl). Molempia pitoisuuksia käytetään blefariitin hoitoon. Debabov ym.5 esittivät myrkyllisyystiedot, joiden mukaan 0,01 % hypokloorihappo (HOCl) (Avenova™ with Neutrox™) osoittautui ei-sytotoksiseksi verrattuna 0,02 % hypokloorihappotuotteeseen (HOCl), joka oli sytotoksinen, mikä tukee HOCl:n mahdollista hyötyä .

Stroman et al6 2017 päättelevät, että hypokloorihappo (HOCl) suolaliuoksessa vähensi bakteeripesäkkeiden kuormitusta merkittävästi muuttamatta jäljellä olevien bakteerilajien vaihtelua. Lisäksi hypokloorihapon (HOCl) on osoitettu vähentävän luomille ja ripsille yhteisten bakteeri- ja sienilajien määrää ≥ 99,9 % 7. Huolimatta hypokloorihapon (HOCl) käytöstä paikallisena antiseptisenä aineena silmäluomissa, on olemassa ei ole raportoitu sen käytöstä antiseptisenä aineena sidekalvotoimenpiteissä. Monet tutkimukset ovat vahvistaneet, että silmäluomen ja ripsien kasvisto eroaa vain pitoisuuksistaan ​​8. Koska hypokloorihapon (HOCl) on todettu vähentävän tehokkaasti pesäkkeitä muodostavia yksiköitä ja koska sidekalvon, silmäluomien ja ripsien kasvilajit ovat samanarvoisia, ehdotamme, että hypokloorihappo (HOCl) voisi toimia vaihtoehtona povidonijodille (PI) (Betadine®) sidekalvotoimenpiteen valmisteluaineena. Koska hypokloorihapon (HOCl) joutumisesta silmään ei raportoitu kielteisiä sivuvaikutuksia, hypokloorihappo (HOCl) voi osoittautua huonommaksi vaihtoehdoksi povidonijodille (PI) (Betadine®). Tämä voi johtaa pienempään ärsytykseen ja myrkyllisyyteen verrattuna povidonijodiin (PI) (Betadine®)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hoitoon saamattomat potilaat:

- Kaikki potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa tutkimukseen ja jotka eivät ole saaneet lasiaisensisäistä injektiota viimeisen 6 kuukauden aikana

Injektiota saavat potilaat:

- Potilas, joka on parhaillaan hoidossa, jota varten hän saa lasiaisensisäisen injektion yhteen silmään.

Poissulkemiskriteerit:

Hoitoon saamattomat potilaat:

  • Intravitreaaliset injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Silmätippojen käyttö glaukooman hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Silmätippojen käyttö antibioottien tai steroidien kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana

Injektiota saavat potilaat:

  • Potilas saa pistoksen molempiin silmiin
  • Silmätippojen käyttö glaukooman hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Silmätippojen käyttö antibioottien tai steroidien kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on jokin tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.

Molemmille ryhmille:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennen hoitoa saamattomat osallistujat Ensimmäinen ryhmä L
Aiemmin hoitamattomat osallistujat satunnaistettiin saamaan Betadinea vasempaan silmään ja Avenovaa oikeaan silmään
Yksi tippa 5 % Betadinea annetaan silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
  • Povidoni jodi
Yksi tippa 0,01 % Avenovaa annetaan vasemman silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
  • Hypokloorihappo
Kokeellinen: Osallistujat, jotka eivät ole saaneet hoitoa, toinen ryhmä R
Aiemmin hoitamattomat osallistujat satunnaistettiin saamaan Avenovaa vasempaan silmään ja Betadinea oikeaan silmään
Yksi tippa 5 % Betadinea annetaan silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
  • Povidoni jodi
Yksi tippa 0,01 % Avenovaa annetaan vasemman silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
  • Hypokloorihappo
Kokeellinen: Osallistujat, joille annetaan intravitreaalinen injektio Ensimmäinen ryhmä L
Osallistujat, joille annetaan lasiaisensisäinen injektio, saavat betadiinia injektiota saavaan silmään ja Avenovan toiseen silmään. Ryhmä L ovat potilaat, joille annetaan lasiaisensisäisiä injektioita ja jotka saavat betadiinia vasempaan silmään ja Avenovaa oikeaan silmään.
Yksi tippa 5 % Betadinea annetaan silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
  • Povidoni jodi
Yksi tippa 0,01 % Avenovaa annetaan vasemman silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
  • Hypokloorihappo
Kokeellinen: Osallistujat, joille annetaan intravitreaalinen injektio Toinen ryhmä R
Osallistujat, joille annetaan lasiaisensisäinen injektio, saavat betadiinia injektiota saavaan silmään ja Avenovan toiseen silmään. Ryhmä R ovat potilaat, joille annetaan lasiaisensisäisiä injektioita ja jotka saavat betadiinia oikeaan silmään ja Avenovaa vasempaan silmään.
Yksi tippa 5 % Betadinea annetaan silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
  • Povidoni jodi
Yksi tippa 0,01 % Avenovaa annetaan vasemman silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
  • Hypokloorihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeripesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärä (CFU)
Aikaikkuna: Päivä 1
Silmään kiinnitetystä steriilistä viljelypuikosta arvioituna
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos altistumisen jälkeisten oireiden vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
Altistuksen jälkeisen kyselyn kokonaispistemäärä on 1–10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua
Perustaso, päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Fortun, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa