- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04981860
Sidekalvon antimikrobisen aktiivisuuden ja potilaan mukavuuden vertailu paikallisen hypokloorihapon (Avenova) ja betadiinin välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin kahdella prosentilla väestöstä on jodiallergia 1. Osa tästä väestöstä reagoi myös jodia sisältäviin aineisiin, mukaan lukien povidonijodi (PI) (Betadine®), joka on sidekalvotoimenpiteiden antiseptisen valmistuksen nykyinen hoitostandardi. Huolimatta siitä, että povidonijodi (PI) (Betadine®) tiedetään olevan myrkyllinen vaikutus sarveiskalvoon 2 ja aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin henkilöille, se on edelleen yleisimmin käytetty antiseptinen aine kirurgisessa kuorinnassa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla vastaavia vaihtoehtoisia prep-aineita, vaikka klooriheksidiini on toisinaan toiminut vaihtoehtona povidonijodille (PI) (Betadine®) vaihtelevilla tuloksilla 2. Joissakin tutkimuksissa on raportoitu merkittävästi vähemmän kipua potilailla, jotka on valmisteltu klooriheksidiinillä kuin povidonijodilla. (PI) (Betadine®) 2 ja muut tutkimukset ovat osoittaneet, että klooriheksidiini on yhtä tehokas kuin povidonijodi (PI) (Betadine®) mikrobien pesäkkeitä muodostavien yksiköiden vähentämisessä sekä in vitro että in vivo 3. Vaikka klooriheksidiinille ei ole raportoitu allergioita, sen tiedetään olevan myrkyllinen sarveiskalvolle (johtaen vakavaan keratiittiin) ja sen on osoittautunut vähemmän tehokkaaksi MRSA 4:ää vastaan.
0,01-prosenttisen hypokloorihapon (HOCl) käyttö suolaliuoksessa antiseptisenä aineena on kasvattanut suosiotaan mahdollisena vaihtoehtona povidonijodille (PI) (Betadine®). Hypokloorihappoa (HOCl) tuottavat in vivo neutrofiilit ja se aiheuttaa mikrobien nukleotidien hapettumista ja mikrobientsyymien inaktivoitumista, mikä johtaa solukuolemaan. Hypokloorihapolla (HOCl) on nopeampi optimaalinen tappamisaika silmälle yhteiselle kasville 4, ja se on osoittautunut ei-sytotoksiseksi ja hyvin siedettäväksi jatkuvassa käytössä 4,5,6. 0,01-prosenttisella hypokloorihapolla (HOCl) tehdyissä in vitro -tutkimuksissa havaittiin olevan yhtä suuret tai tehokkaammat antiseptiset ominaisuudet kuin povidonijodilla (PI) (Betadine®) ja muilla mahdollisilla antiseptisillä aineilla, mukaan lukien klooriheksidiini ja isopropyylialkoholi.
Tällä hetkellä kaupalliseen käyttöön on saatavilla kaksi HOCl-pitoisuutta: AvenovaTM Neutrox™:lla (0,01 % HOCl) ja käsikauppatuote (0,02 % HOCl). Molempia pitoisuuksia käytetään blefariitin hoitoon. Debabov ym.5 esittivät myrkyllisyystiedot, joiden mukaan 0,01 % hypokloorihappo (HOCl) (Avenova™ with Neutrox™) osoittautui ei-sytotoksiseksi verrattuna 0,02 % hypokloorihappotuotteeseen (HOCl), joka oli sytotoksinen, mikä tukee HOCl:n mahdollista hyötyä .
Stroman et al6 2017 päättelevät, että hypokloorihappo (HOCl) suolaliuoksessa vähensi bakteeripesäkkeiden kuormitusta merkittävästi muuttamatta jäljellä olevien bakteerilajien vaihtelua. Lisäksi hypokloorihapon (HOCl) on osoitettu vähentävän luomille ja ripsille yhteisten bakteeri- ja sienilajien määrää ≥ 99,9 % 7. Huolimatta hypokloorihapon (HOCl) käytöstä paikallisena antiseptisenä aineena silmäluomissa, on olemassa ei ole raportoitu sen käytöstä antiseptisenä aineena sidekalvotoimenpiteissä. Monet tutkimukset ovat vahvistaneet, että silmäluomen ja ripsien kasvisto eroaa vain pitoisuuksistaan 8. Koska hypokloorihapon (HOCl) on todettu vähentävän tehokkaasti pesäkkeitä muodostavia yksiköitä ja koska sidekalvon, silmäluomien ja ripsien kasvilajit ovat samanarvoisia, ehdotamme, että hypokloorihappo (HOCl) voisi toimia vaihtoehtona povidonijodille (PI) (Betadine®) sidekalvotoimenpiteen valmisteluaineena. Koska hypokloorihapon (HOCl) joutumisesta silmään ei raportoitu kielteisiä sivuvaikutuksia, hypokloorihappo (HOCl) voi osoittautua huonommaksi vaihtoehdoksi povidonijodille (PI) (Betadine®). Tämä voi johtaa pienempään ärsytykseen ja myrkyllisyyteen verrattuna povidonijodiin (PI) (Betadine®)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitoon saamattomat potilaat:
- Kaikki potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa tutkimukseen ja jotka eivät ole saaneet lasiaisensisäistä injektiota viimeisen 6 kuukauden aikana
Injektiota saavat potilaat:
- Potilas, joka on parhaillaan hoidossa, jota varten hän saa lasiaisensisäisen injektion yhteen silmään.
Poissulkemiskriteerit:
Hoitoon saamattomat potilaat:
- Intravitreaaliset injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Silmätippojen käyttö glaukooman hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Silmätippojen käyttö antibioottien tai steroidien kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
Injektiota saavat potilaat:
- Potilas saa pistoksen molempiin silmiin
- Silmätippojen käyttö glaukooman hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Silmätippojen käyttö antibioottien tai steroidien kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on jokin tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.
Molemmille ryhmille:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennen hoitoa saamattomat osallistujat Ensimmäinen ryhmä L
Aiemmin hoitamattomat osallistujat satunnaistettiin saamaan Betadinea vasempaan silmään ja Avenovaa oikeaan silmään
|
Yksi tippa 5 % Betadinea annetaan silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
Yksi tippa 0,01 % Avenovaa annetaan vasemman silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka eivät ole saaneet hoitoa, toinen ryhmä R
Aiemmin hoitamattomat osallistujat satunnaistettiin saamaan Avenovaa vasempaan silmään ja Betadinea oikeaan silmään
|
Yksi tippa 5 % Betadinea annetaan silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
Yksi tippa 0,01 % Avenovaa annetaan vasemman silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joille annetaan intravitreaalinen injektio Ensimmäinen ryhmä L
Osallistujat, joille annetaan lasiaisensisäinen injektio, saavat betadiinia injektiota saavaan silmään ja Avenovan toiseen silmään.
Ryhmä L ovat potilaat, joille annetaan lasiaisensisäisiä injektioita ja jotka saavat betadiinia vasempaan silmään ja Avenovaa oikeaan silmään.
|
Yksi tippa 5 % Betadinea annetaan silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
Yksi tippa 0,01 % Avenovaa annetaan vasemman silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joille annetaan intravitreaalinen injektio Toinen ryhmä R
Osallistujat, joille annetaan lasiaisensisäinen injektio, saavat betadiinia injektiota saavaan silmään ja Avenovan toiseen silmään.
Ryhmä R ovat potilaat, joille annetaan lasiaisensisäisiä injektioita ja jotka saavat betadiinia oikeaan silmään ja Avenovaa vasempaan silmään.
|
Yksi tippa 5 % Betadinea annetaan silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
Yksi tippa 0,01 % Avenovaa annetaan vasemman silmän alempaan sidekalvoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeripesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärä (CFU)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Silmään kiinnitetystä steriilistä viljelypuikosta arvioituna
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos altistumisen jälkeisten oireiden vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
|
Altistuksen jälkeisen kyselyn kokonaispistemäärä on 1–10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua
|
Perustaso, päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Fortun, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .