- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04981860
Comparación de la actividad antimicrobiana conjuntival y la comodidad del paciente entre el ácido hipocloroso tópico (Avenova) y Betadine
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del dos por ciento de la población tiene alergia al yodo 1. Un porcentaje de esta población también tendrá una reacción a los agentes que contienen yodo, incluida la povidona yodada (PI) (Betadine®), que es el tratamiento estándar actual para la preparación antiséptica para procedimientos conjuntivales. A pesar de que se sabe que tiene un efecto tóxico sobre la córnea 2 y provoca reacciones alérgicas en algunas personas, la povidona yodada (PI) (Betadine®) sigue siendo el agente antiséptico más utilizado para el lavado quirúrgico. Actualmente, no hay agentes preparatorios alternativos equivalentes disponibles, aunque la clorhexidina ha servido ocasionalmente como una alternativa a la povidona yodada (PI) (Betadine®) con resultados variables 2. Algunos estudios han informado significativamente menos dolor en pacientes preparados con clorhexidina en comparación con povidona yodada (PI) (Betadine®) 2, y otros estudios han demostrado que la clorhexidina tiene la misma eficacia que la povidona yodada (PI)(Betadine®) en la disminución de las unidades formadoras de colonias de microbios tanto in vitro como in vivo 3. Aunque no se han informado alergias a la clorhexidina, se sabe que es tóxica para la córnea (lo que provoca queratitis grave) y ha demostrado ser menos eficaz contra el MRSA 4.
El uso de ácido hipocloroso (HOCl) al 0,01% en solución salina como agente antiséptico ha ido ganando popularidad como posible alternativa a la povidona yodada (PI) (Betadine®). El ácido hipocloroso (HOCl) es producido in vivo por los neutrófilos y provoca la oxidación de los nucleótidos microbianos y la inactivación de las enzimas microbianas, lo que lleva a la muerte celular. El ácido hipocloroso (HOCl) tiene un tiempo de eliminación óptimo más rápido para la flora común del ojo 4 y ha demostrado que no es citotóxico y se tolera bien para el uso continuo 4,5,6. Se encontró que los estudios in vitro del ácido hipocloroso (HOCl) al 0,01 % tienen propiedades antisépticas iguales o más eficaces en comparación con la povidona yodada (PI) (Betadine®) y otros posibles agentes antisépticos, incluidos la clorohexidina y el alcohol isopropílico 4.
Actualmente, hay dos concentraciones de HOCl disponibles para uso comercial: AvenovaTM con Neutrox™ (0,01 % HOCl) y un producto de venta libre (0,02 % HOCl). Ambas concentraciones se utilizan para tratar la blefaritis. Debabov et al5 presentaron datos de toxicidad que concluyeron que el ácido hipocloroso al 0,01 % (HOCl) (Avenova™ con Neutrox™) demostró no ser citotóxico en comparación con el producto de ácido hipocloroso al 0,02 % (HOCl) que era citotóxico, lo que respalda el beneficio potencial del HOCl .
Stroman et al6 2017 concluye que el ácido hipocloroso (HOCl) en solución salina redujo significativamente la carga de colonias bacterianas sin alterar la variación de las especies bacterianas restantes. Además, se ha demostrado que el ácido hipocloroso (HOCl) reduce la población de especies bacterianas y fúngicas comunes a los párpados y pestañas en ≥ 99,9 % 7. A pesar del uso de ácido hipocloroso (HOCl) como antiséptico tópico en el párpado, no ha habido informes de su uso como agente antiséptico para procedimientos conjuntivales. Numerosos estudios han confirmado que la flora del párpado y las pestañas sólo difieren en sus concentraciones 8. Dado que el ácido hipocloroso (HOCl) ha demostrado ser eficaz para reducir las unidades formadoras de colonias y dado que las especies de flora de la conjuntiva, el párpado y las pestañas son equivalentes, proponemos que el ácido hipocloroso (HOCl) puede servir como una alternativa a la povidona yodada (PI) (Betadine®) como agente de preparación del procedimiento conjuntival. Teniendo en cuenta que no se informaron efectos secundarios negativos del contacto del ácido hipocloroso (HOCl) con los ojos, el ácido hipocloroso (HOCl) puede resultar una alternativa no inferior a la povidona yodada (PI) (Betadine®). Esto puede resultar en una menor irritación y toxicidad en comparación con la povidona yodada (PI) (Betadine®)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sin tratamiento previo:
- Cualquier paciente que pueda dar su consentimiento para el estudio y no haya recibido una inyección intravítrea en los últimos 6 meses
Pacientes que reciben inyecciones:
- Paciente actualmente en tratamiento por el cual recibe una inyección intravítrea en un ojo.
Criterio de exclusión:
Pacientes sin tratamiento previo:
- Inyecciones intravítreas en los últimos 6 meses
- Uso de gotas para los ojos para el tratamiento del glaucoma en los últimos 6 meses
- Uso de gotas para los ojos con antibióticos o esteroides en los últimos 6 meses
Pacientes que reciben inyecciones:
- Paciente que recibe inyecciones en ambos ojos.
- Uso de gotas para los ojos para el tratamiento del glaucoma en los últimos 6 meses
- Uso de gotas para los ojos con antibióticos o esteroides en los últimos 6 meses
- Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o el estudio o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
Para ambos grupos:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes sin tratamiento previo Primer Grupo L
Participantes sin tratamiento previo aleatorizados para recibir Betadine en el ojo izquierdo y Avenova en el ojo derecho
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Se administrará una gota de Betadine al 5% en la conjuntiva inferior del ojo
Otros nombres:
Se administrará una gota de Avenova al 0,01% en la conjuntiva inferior del ojo izquierdo.
Otros nombres:
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Experimental: Participantes sin tratamiento previo Segundo Grupo R
Participantes sin tratamiento previo aleatorizados para recibir Avenova en el ojo izquierdo y Betadine en el ojo derecho
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Se administrará una gota de Betadine al 5% en la conjuntiva inferior del ojo
Otros nombres:
Se administrará una gota de Avenova al 0,01% en la conjuntiva inferior del ojo izquierdo.
Otros nombres:
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Experimental: Participantes sometidos a inyección intravítrea Primer Grupo L
Los participantes que se sometan a una inyección intravítrea recibirán betadine en el ojo que recibe las inyecciones y Avenova en el otro ojo.
El grupo L son pacientes que reciben inyecciones intravítreas y recibirán betadine en el ojo izquierdo y Avenova en el ojo derecho.
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Se administrará una gota de Betadine al 5% en la conjuntiva inferior del ojo
Otros nombres:
Se administrará una gota de Avenova al 0,01% en la conjuntiva inferior del ojo izquierdo.
Otros nombres:
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Experimental: Participantes sometidos a inyección intravítrea Segundo Grupo R
Los participantes que se sometan a una inyección intravítrea recibirán betadine en el ojo que recibe las inyecciones y Avenova en el otro ojo.
El grupo R son pacientes que reciben inyecciones intravítreas y recibirán betadine en el ojo derecho y Avenova en el ojo izquierdo.
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Se administrará una gota de Betadine al 5% en la conjuntiva inferior del ojo
Otros nombres:
Se administrará una gota de Avenova al 0,01% en la conjuntiva inferior del ojo izquierdo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Unidades Formadoras de Colonias (UFC) bacterianas
Periodo de tiempo: Día 1
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Según lo evaluado a partir de un hisopo de cultivo estéril aplicado al ojo
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de gravedad de los síntomas posteriores a la exposición
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
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El cuestionario Post exposición tiene una puntuación total que va de 1 a 10, siendo una puntuación más alta lo que indica mayor dolor
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Línea de base, día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Fortun, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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