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Comparación de la actividad antimicrobiana conjuntival y la comodidad del paciente entre el ácido hipocloroso tópico (Avenova) y Betadine

7 de julio de 2025 actualizado por: Jorge Fortun, University of Miami
El propósito de este estudio de investigación es averiguar cómo funciona Avenova (ácido hipocloroso al 0,01 %) en comparación con Betadine (yoduro de povidona) para reducir las bacterias y las molestias en los ojos del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor del dos por ciento de la población tiene alergia al yodo 1. Un porcentaje de esta población también tendrá una reacción a los agentes que contienen yodo, incluida la povidona yodada (PI) (Betadine®), que es el tratamiento estándar actual para la preparación antiséptica para procedimientos conjuntivales. A pesar de que se sabe que tiene un efecto tóxico sobre la córnea 2 y provoca reacciones alérgicas en algunas personas, la povidona yodada (PI) (Betadine®) sigue siendo el agente antiséptico más utilizado para el lavado quirúrgico. Actualmente, no hay agentes preparatorios alternativos equivalentes disponibles, aunque la clorhexidina ha servido ocasionalmente como una alternativa a la povidona yodada (PI) (Betadine®) con resultados variables 2. Algunos estudios han informado significativamente menos dolor en pacientes preparados con clorhexidina en comparación con povidona yodada (PI) (Betadine®) 2, y otros estudios han demostrado que la clorhexidina tiene la misma eficacia que la povidona yodada (PI)(Betadine®) en la disminución de las unidades formadoras de colonias de microbios tanto in vitro como in vivo 3. Aunque no se han informado alergias a la clorhexidina, se sabe que es tóxica para la córnea (lo que provoca queratitis grave) y ha demostrado ser menos eficaz contra el MRSA 4.

El uso de ácido hipocloroso (HOCl) al 0,01% en solución salina como agente antiséptico ha ido ganando popularidad como posible alternativa a la povidona yodada (PI) (Betadine®). El ácido hipocloroso (HOCl) es producido in vivo por los neutrófilos y provoca la oxidación de los nucleótidos microbianos y la inactivación de las enzimas microbianas, lo que lleva a la muerte celular. El ácido hipocloroso (HOCl) tiene un tiempo de eliminación óptimo más rápido para la flora común del ojo 4 y ha demostrado que no es citotóxico y se tolera bien para el uso continuo 4,5,6. Se encontró que los estudios in vitro del ácido hipocloroso (HOCl) al 0,01 % tienen propiedades antisépticas iguales o más eficaces en comparación con la povidona yodada (PI) (Betadine®) y otros posibles agentes antisépticos, incluidos la clorohexidina y el alcohol isopropílico 4.

Actualmente, hay dos concentraciones de HOCl disponibles para uso comercial: AvenovaTM con Neutrox™ (0,01 % HOCl) y un producto de venta libre (0,02 % HOCl). Ambas concentraciones se utilizan para tratar la blefaritis. Debabov et al5 presentaron datos de toxicidad que concluyeron que el ácido hipocloroso al 0,01 % (HOCl) (Avenova™ con Neutrox™) demostró no ser citotóxico en comparación con el producto de ácido hipocloroso al 0,02 % (HOCl) que era citotóxico, lo que respalda el beneficio potencial del HOCl .

Stroman et al6 2017 concluye que el ácido hipocloroso (HOCl) en solución salina redujo significativamente la carga de colonias bacterianas sin alterar la variación de las especies bacterianas restantes. Además, se ha demostrado que el ácido hipocloroso (HOCl) reduce la población de especies bacterianas y fúngicas comunes a los párpados y pestañas en ≥ 99,9 % 7. A pesar del uso de ácido hipocloroso (HOCl) como antiséptico tópico en el párpado, no ha habido informes de su uso como agente antiséptico para procedimientos conjuntivales. Numerosos estudios han confirmado que la flora del párpado y las pestañas sólo difieren en sus concentraciones 8. Dado que el ácido hipocloroso (HOCl) ha demostrado ser eficaz para reducir las unidades formadoras de colonias y dado que las especies de flora de la conjuntiva, el párpado y las pestañas son equivalentes, proponemos que el ácido hipocloroso (HOCl) puede servir como una alternativa a la povidona yodada (PI) (Betadine®) como agente de preparación del procedimiento conjuntival. Teniendo en cuenta que no se informaron efectos secundarios negativos del contacto del ácido hipocloroso (HOCl) con los ojos, el ácido hipocloroso (HOCl) puede resultar una alternativa no inferior a la povidona yodada (PI) (Betadine®). Esto puede resultar en una menor irritación y toxicidad en comparación con la povidona yodada (PI) (Betadine®)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sin tratamiento previo:

- Cualquier paciente que pueda dar su consentimiento para el estudio y no haya recibido una inyección intravítrea en los últimos 6 meses

Pacientes que reciben inyecciones:

- Paciente actualmente en tratamiento por el cual recibe una inyección intravítrea en un ojo.

Criterio de exclusión:

Pacientes sin tratamiento previo:

  • Inyecciones intravítreas en los últimos 6 meses
  • Uso de gotas para los ojos para el tratamiento del glaucoma en los últimos 6 meses
  • Uso de gotas para los ojos con antibióticos o esteroides en los últimos 6 meses

Pacientes que reciben inyecciones:

  • Paciente que recibe inyecciones en ambos ojos.
  • Uso de gotas para los ojos para el tratamiento del glaucoma en los últimos 6 meses
  • Uso de gotas para los ojos con antibióticos o esteroides en los últimos 6 meses
  • Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o el estudio o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.

Para ambos grupos:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes sin tratamiento previo Primer Grupo L
Participantes sin tratamiento previo aleatorizados para recibir Betadine en el ojo izquierdo y Avenova en el ojo derecho
Se administrará una gota de Betadine al 5% en la conjuntiva inferior del ojo
Otros nombres:
  • Povidona yodada
Se administrará una gota de Avenova al 0,01% en la conjuntiva inferior del ojo izquierdo.
Otros nombres:
  • Ácido hipocloroso
Experimental: Participantes sin tratamiento previo Segundo Grupo R
Participantes sin tratamiento previo aleatorizados para recibir Avenova en el ojo izquierdo y Betadine en el ojo derecho
Se administrará una gota de Betadine al 5% en la conjuntiva inferior del ojo
Otros nombres:
  • Povidona yodada
Se administrará una gota de Avenova al 0,01% en la conjuntiva inferior del ojo izquierdo.
Otros nombres:
  • Ácido hipocloroso
Experimental: Participantes sometidos a inyección intravítrea Primer Grupo L
Los participantes que se sometan a una inyección intravítrea recibirán betadine en el ojo que recibe las inyecciones y Avenova en el otro ojo. El grupo L son pacientes que reciben inyecciones intravítreas y recibirán betadine en el ojo izquierdo y Avenova en el ojo derecho.
Se administrará una gota de Betadine al 5% en la conjuntiva inferior del ojo
Otros nombres:
  • Povidona yodada
Se administrará una gota de Avenova al 0,01% en la conjuntiva inferior del ojo izquierdo.
Otros nombres:
  • Ácido hipocloroso
Experimental: Participantes sometidos a inyección intravítrea Segundo Grupo R
Los participantes que se sometan a una inyección intravítrea recibirán betadine en el ojo que recibe las inyecciones y Avenova en el otro ojo. El grupo R son pacientes que reciben inyecciones intravítreas y recibirán betadine en el ojo derecho y Avenova en el ojo izquierdo.
Se administrará una gota de Betadine al 5% en la conjuntiva inferior del ojo
Otros nombres:
  • Povidona yodada
Se administrará una gota de Avenova al 0,01% en la conjuntiva inferior del ojo izquierdo.
Otros nombres:
  • Ácido hipocloroso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Unidades Formadoras de Colonias (UFC) bacterianas
Periodo de tiempo: Día 1
Según lo evaluado a partir de un hisopo de cultivo estéril aplicado al ojo
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de gravedad de los síntomas posteriores a la exposición
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
El cuestionario Post exposición tiene una puntuación total que va de 1 a 10, siendo una puntuación más alta lo que indica mayor dolor
Línea de base, día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Fortun, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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