Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konjunktival antimikrobiell aktivitet og pasientkomfort mellom topisk hypoklorsyre (Avenova) og betadin

7. juli 2025 oppdatert av: Jorge Fortun, University of Miami
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvordan Avenova (0,01 % hypoklorsyre) virker sammenlignet med Betadine (Povidonejodid) for å redusere bakterier og pasientens ubehag i øynene.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

Omtrent to prosent av befolkningen har jodallergi 1. En prosentandel av denne populasjonen vil også ha en reaksjon på jodholdige midler, inkludert povidonjod (PI) (Betadine®), som er gjeldende standard for omsorg for antiseptiske preparater for konjunktivale prosedyrer. Til tross for at det er kjent for å ha en giftig effekt på hornhinnen 2 og forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte individer, er povidonjod (PI) (Betadine®) fortsatt det mest brukte antiseptiske midlet for kirurgisk skrubb. Foreløpig er det ingen tilsvarende alternative preparatmidler tilgjengelig, selv om klorheksidin av og til har fungert som et alternativ til povidonjod (PI) (Betadine®) med varierende resultater 2. Noen studier har rapportert signifikant mindre smerte hos pasienter forberedt med klorheksidin sammenlignet med povidonjod (PI) (Betadine®) 2, og andre studier har vist at klorheksidin har lik effekt som povidonjod (PI)(Betadine®) når det gjelder å redusere de kolonidannende enhetene til mikrober både in vitro og in vivo 3. Selv om det ikke har vært noen kjente rapporterte allergier mot klorheksidin, er det kjent for å være giftig for hornhinnen (som fører til alvorlig keratitt) og har vist seg å være mindre effektivt mot MRSA 4.

Bruken av 0,01 % hypoklorsyre (HOCl) i saltvannsoppløsning som et antiseptisk middel har blitt stadig mer populært som et mulig alternativ til povidonjod (PI) (Betadine®). Hypoklorsyre (HOCl) produseres in vivo av nøytrofiler og forårsaker oksidasjon av mikrobielle nukleotider og inaktivering av mikrobielle enzymer, noe som fører til celledød. Hypoklorsyre (HOCl) har en raskere optimal drepetid for flora som er vanlig for øyet 4, og har vist seg å være ikke-cytotoksisk og godt tolerert for kontinuerlig bruk 4,5,6. In vitro-studier av 0,01 % hypoklorsyre (HOCl) ble funnet å ha like eller mer effektive antiseptiske egenskaper sammenlignet med povidonjod (PI) (Betadine®) og andre potensielle antiseptiske midler inkludert klorheksidin og isopropylalkohol 4.

For tiden er to konsentrasjoner av HOCl tilgjengelig for kommersiell bruk: AvenovaTM med Neutrox™ (0,01 % HOCl) og et reseptfritt produkt (0,02 % HOCl). Begge konsentrasjonene brukes til å behandle blefaritt. Debabov et al5 presenterte toksisitetsdata som konkluderte med at 0,01 % hypoklorsyre (HOCl) (Avenova™ med Neutrox™) viste seg å være ikke-cytotoksisk sammenlignet med 0,02 % hypoklorsyre (HOCl)-produktet som var cytotoksisk, og støttet dermed den potensielle fordelen med HOCl .

Stroman et al6 2017 konkluderer med at hypoklorsyre (HOCl) i saltvannsløsning reduserte bakteriekolonibelastningen betydelig uten å endre variasjonen av gjenværende bakteriearter. I tillegg har hypoklorsyre (HOCl) vist seg å redusere populasjonen av bakterie- og sopparter som er vanlige for lokk og vipper med ≥ 99,9 % 7. Til tross for bruk av hypoklorsyre (HOCl) som et lokalt antiseptisk middel på øyelokket, har det Det har ikke vært rapportert om bruk som et antiseptisk middel for konjunktivale prosedyrer. Mange studier har bekreftet at floraen i øyelokket og øyenvippene bare er forskjellige i konsentrasjoner 8. Siden hypoklorsyre (HOCl) har vist seg å være effektiv for å redusere kolonidannende enheter og siden floraartene i bindehinnen, øyelokk og øyevipper er likeverdige, vi foreslår at hypoklorsyre (HOCl) kan tjene som et alternativ til povidonjod (PI) (Betadine®) som et konjunktival prosedyreforberedende middel. Tatt i betraktning at det ikke var rapporterte negative bivirkninger av hypoklorsyre (HOCl) kontakt med øyet, kan hypoklorsyre (HOCl) vise seg å være et ikke-inferiørt alternativ til povidonjod (PI) (Betadin®). Dette kan resultere i lavere irritasjon og toksisitet sammenlignet med povidonjod (PI) (Betadine®)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Behandlingsnaive pasienter:

- Enhver pasient som er i stand til å gi samtykke til studien og ikke har fått en intravitreal injeksjon de siste 6 månedene

Pasienter som får injeksjoner:

- Pasient i behandling som han/hun får en intravitreal injeksjon i det ene øyet.

Ekskluderingskriterier:

Behandlingsnaive pasienter:

  • Intravitreale injeksjoner de siste 6 månedene
  • Bruk av øyedråper til behandling av glaukom de siste 6 månedene
  • Bruk av øyedråper med antibiotika eller steroider de siste 6 månedene

Pasienter som får injeksjoner:

  • Pasient som får injeksjoner i begge øyne
  • Bruk av øyedråper til behandling av glaukom de siste 6 månedene
  • Bruk av øyedråper med antibiotika eller steroider de siste 6 månedene
  • Har noen tilstand som etter utforskerens mening ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene.

For begge grupper:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsnaive deltakere Første gruppe L
Behandlingsnaive deltakere randomisert til å få Betadine på venstre øye og Avenova på høyre øye
En dråpe på 5 % Betadine vil bli administrert til den nedre øyets konjunktiva
Andre navn:
  • Povidon jod
En dråpe på 0,01 % Avenova vil bli administrert til den nedre konjunktiva i venstre øye
Andre navn:
  • Hypoklorsyre
Eksperimentell: Behandlingsnaive deltakere Andre gruppe R
Behandlingsnaive deltakere randomisert til å få Avenova på venstre øye og Betadine på høyre øye
En dråpe på 5 % Betadine vil bli administrert til den nedre øyets konjunktiva
Andre navn:
  • Povidon jod
En dråpe på 0,01 % Avenova vil bli administrert til den nedre konjunktiva i venstre øye
Andre navn:
  • Hypoklorsyre
Eksperimentell: Deltakere som gjennomgår intravitreal injeksjon First Group L
Deltakere som gjennomgår intravitreal injeksjon vil få betadin i øyet som får injeksjoner og Avenova i det andre øyet. Gruppe L er pasienter som har intravitreale injeksjoner og vil få betadin i venstre øye og Avenova i høyre øye.
En dråpe på 5 % Betadine vil bli administrert til den nedre øyets konjunktiva
Andre navn:
  • Povidon jod
En dråpe på 0,01 % Avenova vil bli administrert til den nedre konjunktiva i venstre øye
Andre navn:
  • Hypoklorsyre
Eksperimentell: Deltakere som gjennomgår intravitreal injeksjon Andre gruppe R
Deltakere som gjennomgår intravitreal injeksjon vil få betadin i øyet som får injeksjoner og Avenova i det andre øyet. Gruppe R er pasienter som får intravitreale injeksjoner og vil få betadin i høyre øye og Avenova i venstre øye.
En dråpe på 5 % Betadine vil bli administrert til den nedre øyets konjunktiva
Andre navn:
  • Povidon jod
En dråpe på 0,01 % Avenova vil bli administrert til den nedre konjunktiva i venstre øye
Andre navn:
  • Hypoklorsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bakteriekolonidannende enheter (CFU)
Tidsramme: Dag 1
Som vurdert fra en steril kulturpinne påført øyet
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Symptom Alvorlighetsskala etter eksponering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2
Spørreskjemaet etter eksponering har en total poengsum fra 1 til 10 med en høyere poengsum som indikerer større smerte
Grunnlinje, dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Fortun, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere