- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04981860
Porównanie aktywności przeciwbakteryjnej spojówki i komfortu pacjenta między miejscowym kwasem podchlorawym (Avenova) a betadyną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około dwóch procent populacji ma alergię na jod 1. Odsetek tej populacji będzie również reagował na środki zawierające jod, w tym powidon jodowany (PI) (Betadine®), który jest obecnie standardem postępowania w przypadku preparatów antyseptycznych do zabiegów na spojówkach. Pomimo tego, że wiadomo, że ma toksyczny wpływ na rogówkę 2 i powoduje reakcje alergiczne u niektórych osób, powidon jodowany (PI) (Betadine®) jest nadal najczęściej stosowanym środkiem antyseptycznym do peelingu chirurgicznego. Obecnie nie ma dostępnych równoważnych alternatywnych środków przygotowawczych, chociaż chlorheksydyna czasami służyła jako alternatywa dla powidonu jodu (PI) (Betadine®) z różnymi wynikami 2. Niektóre badania wykazały znacznie mniejszy ból u pacjentów, u których przygotowano chlorheksydynę w porównaniu z powidonem jodu (PI) (Betadine®) 2, a inne badania wykazały, że chlorheksydyna ma taką samą skuteczność jak powidon jodowany (PI) (Betadine®) w zmniejszaniu liczby jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów zarówno in vitro, jak i in vivo 3. Chociaż nie zgłoszono żadnych alergii na chlorheksydynę, wiadomo, że jest ona toksyczna dla rogówki (prowadząca do ciężkiego zapalenia rogówki) i okazała się mniej skuteczna przeciwko MRSA 4.
Stosowanie 0,01% kwasu podchlorawego (HOCl) w roztworze soli jako środka antyseptycznego zyskuje na popularności jako możliwa alternatywa dla powidonu jodu (PI) (Betadine®). Kwas podchlorawy (HOCl) jest wytwarzany in vivo przez neutrofile i powoduje utlenianie nukleotydów drobnoustrojów oraz inaktywację enzymów drobnoustrojów, co prowadzi do śmierci komórki. Kwas podchlorawy (HOCl) ma krótszy optymalny czas zabijania flory powszechnej w oku 4 i okazał się niecytotoksyczny i dobrze tolerowany przy ciągłym stosowaniu 4,5,6. Badania in vitro wykazały, że 0,01% kwas podchlorawy (HOCl) ma takie same lub bardziej skuteczne właściwości antyseptyczne jak powidon jodowany (PI) (Betadine®) i inne potencjalne środki antyseptyczne, w tym chloroheksydyna i alkohol izopropylowy 4.
Obecnie do użytku komercyjnego dostępne są dwa stężenia HOCl: AvenovaTM with Neutrox™ (0,01% HOCl) oraz produkt dostępny bez recepty (0,02% HOCl). Oba stężenia są stosowane w leczeniu zapalenia powiek. Debabov i wsp.5 przedstawili dane dotyczące toksyczności, stwierdzając, że 0,01% kwas podchlorawy (HOCl) (Avenova™ with Neutrox™) okazał się niecytotoksyczny w porównaniu z produktem zawierającym 0,02% kwas podchlorawy (HOCl), który był cytotoksyczny, co potwierdza potencjalne korzyści płynące ze stosowania HOCl .
Stroman i wsp.6 2017 stwierdzili, że kwas podchlorawy (HOCl) w roztworze soli fizjologicznej znacznie zmniejszył liczbę kolonii bakteryjnych bez zmiany zmienności pozostałych gatunków bakterii. Ponadto wykazano, że kwas podchlorawy (HOCl) zmniejsza populację gatunków bakterii i grzybów występujących powszechnie na powiekach i rzęsach o ≥ 99,9% 7. Pomimo stosowania kwasu podchlorawego (HOCl) jako miejscowego środka antyseptycznego na powieki, nie było doniesień o jego zastosowaniu jako środka antyseptycznego do zabiegów spojówkowych. Wiele badań potwierdziło, że flora powiek i rzęs różnią się jedynie stężeniem 8. Ponieważ kwas podchlorawy (HOCl) okazał się skuteczny w redukcji jednostek tworzących kolonie, a gatunki flory spojówki, powieki i rzęs są równoważne, proponujemy, aby kwas podchlorawy (HOCl) mógł służyć jako alternatywa dla powidonu jodowanego (PI) (Betadine®) jako środka przygotowującego do zabiegu spojówkowego. Biorąc pod uwagę brak doniesień o negatywnych skutkach ubocznych kontaktu kwasu podchlorawego (HOCl) z oczami, kwas podchlorawy (HOCl) może okazać się niegorszą alternatywą dla powidonu jodu (PI) (Betadine®). Może to skutkować mniejszym podrażnieniem i toksycznością w porównaniu z powidonem jodowanym (PI) (Betadine®)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci wcześniej nieleczeni:
- Każdy pacjent, który jest w stanie wyrazić zgodę na badanie i nie otrzymał wstrzyknięcia doszklistkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Pacjenci otrzymujący zastrzyki:
- Pacjent w trakcie leczenia, w ramach którego otrzymuje wstrzyknięcie do ciała szklistego w jedno oko.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci wcześniej nieleczeni:
- Iniekcje do ciała szklistego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie kropli do oczu w leczeniu jaskry w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie kropli do oczu z antybiotykami lub sterydami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Pacjenci otrzymujący zastrzyki:
- Pacjent otrzymujący zastrzyki do obu oczu
- Stosowanie kropli do oczu w leczeniu jaskry w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie kropli do oczu z antybiotykami lub sterydami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.
Dla obu grup:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni Pierwsza grupa L
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Betadine do lewego oka i Avenova do prawego oka
|
Jedna kropla 5% betadyny zostanie podana do dolnej spojówki oka
Inne nazwy:
Jedna kropla 0,01% Avenova zostanie podana do spojówki dolnej lewego oka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy nieleczeni naiwnie Druga grupa R
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej preparat Avenova do lewego oka i betadynę do prawego oka
|
Jedna kropla 5% betadyny zostanie podana do dolnej spojówki oka
Inne nazwy:
Jedna kropla 0,01% Avenova zostanie podana do spojówki dolnej lewego oka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy poddawani wstrzyknięciu do ciała szklistego Pierwsza grupa L
Uczestnicy poddawani wstrzyknięciu do ciała szklistego otrzymają betadynę do oka, które otrzymuje zastrzyk, a preparat Avenova do drugiego oka.
Grupa L to pacjenci, którzy otrzymują zastrzyki do ciała szklistego i otrzymają betadynę do lewego oka i Avenova do prawego oka.
|
Jedna kropla 5% betadyny zostanie podana do dolnej spojówki oka
Inne nazwy:
Jedna kropla 0,01% Avenova zostanie podana do spojówki dolnej lewego oka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy poddawani wstrzyknięciu do ciała szklistego Druga grupa R
Uczestnicy poddawani wstrzyknięciu do ciała szklistego otrzymają betadynę do oka, które otrzymuje zastrzyk, a preparat Avenova do drugiego oka.
Grupa R to pacjenci, którzy otrzymują zastrzyki do ciała szklistego i otrzymają betadynę do prawego oka i Avenova do lewego oka.
|
Jedna kropla 5% betadyny zostanie podana do dolnej spojówki oka
Inne nazwy:
Jedna kropla 0,01% Avenova zostanie podana do spojówki dolnej lewego oka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakteryjnych jednostek tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jak oceniono na podstawie sterylnego wymazu hodowlanego nałożonego na oko
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali nasilenia objawów po ekspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
|
Kwestionariusz po ekspozycji ma całkowity wynik w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból
|
Linia bazowa, dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Fortun, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .