- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04981860
A kötőhártya antimikrobiális aktivitásának és a páciens komfortérzetének összehasonlítása a helyi hipoklórsav (Avenova) és a betadine között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lakosság körülbelül két százaléka jódallergiás 1. Ennek a populációnak egy százaléka reagál a jódtartalmú szerekre is, beleértve a povidon-jódot (PI) (Betadine®), amely a kötőhártya-kezelések antiszeptikus készítményeinek jelenlegi standardja. Annak ellenére, hogy ismert, hogy toxikus hatással van a szaruhártyára 2, és allergiás reakciókat vált ki egyes egyéneknél, a povidon-jód (PI) (Betadine®) még mindig a leggyakrabban használt antiszeptikus szer a sebészeti bőrradírozáshoz. Jelenleg nem állnak rendelkezésre egyenértékű alternatív előkészítő szerek, bár a klórhexidin időnként a povidon-jód (PI) (Betadine®) alternatívájaként szolgált, változó eredményekkel 2. Egyes tanulmányok szignifikánsan kisebb fájdalomról számoltak be a klórhexidinnel előkészített betegeknél, mint a povidon-jóddal. (PI) (Betadine®) 2 és más tanulmányok kimutatták, hogy a klórhexidin a povidon-jóddal (PI) (Betadine®) azonos hatékonysággal csökkenti a mikrobák kolóniaképző egységeit mind in vitro, mind in vivo 3. Bár a klórhexidinnel szemben nem jelentettek allergiát, ismert, hogy mérgező a szaruhártyára (súlyos keratitishez vezet), és kevésbé hatékonynak bizonyult az MRSA 4 ellen.
A 0,01%-os hipoklórsav (HOCl) sóoldatban fertőtlenítőszerként történő alkalmazása a povidon-jód (PI) (Betadine®) lehetséges alternatívájaként egyre népszerűbb. A hipoklórsavat (HOCl) a neutrofilek in vivo termelik, és a mikrobiális nukleotidok oxidációját és a mikrobiális enzimek inaktiválását okozza, ami sejthalálhoz vezet. A hipoklórsav (HOCl) gyorsabb optimális elpusztítási idővel rendelkezik a szem közös flórájában 4, és bebizonyosodott, hogy nem citotoxikus, és jól tolerálható folyamatos használat mellett 4,5,6. A 0,01%-os hipoklórsavval (HOCl) végzett in vitro vizsgálatok azt találták, hogy a povidon-jóddal (PI) (Betadine®) és más potenciális antiszeptikus anyagokkal, köztük a klórhexidinnel és az izopropil-alkohollal összehasonlítva ugyanolyan vagy hatékonyabb antiszeptikus tulajdonságokkal rendelkezik.
Jelenleg a HOCl két koncentrációja érhető el kereskedelmi használatra: AvenovaTM Neutrox™-mal (0,01% HOCl) és egy vény nélkül kapható termék (0,02% HOCl). Mindkét koncentrációt blepharitis kezelésére használják. Debabov és munkatársai5 toxicitási adatokat mutattak be, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy a 0,01%-os hipoklórsav (HOCl) (Avenova™ Neutrox™-szal) nem bizonyult citotoxikusnak a 0,02%-os hipoklórsav (HOCl) termékhez képest, amely citotoxikus volt, így alátámasztva a HOCl potenciális előnyeit .
Stroman és munkatársai6 2017 arra a következtetésre jutott, hogy a hipoklórsav (HOCl) sóoldatban jelentősen csökkentette a baktériumkolónia terhelést anélkül, hogy megváltoztatta volna a fennmaradó baktériumfajok változásait. Ezenkívül kimutatták, hogy a hipoklórsav (HOCl) ≥ 99,9%-kal csökkenti a szemhéjakon és a szempillákon gyakori baktérium- és gombafajok populációját 7. Annak ellenére, hogy a hipoklórsavat (HOCl) helyi antiszeptikumként használják a szemhéjon, nem számoltak be arról, hogy kötőhártya-kezelésekhez fertőtlenítőszerként használták volna. Számos tanulmány megerősítette, hogy a szemhéj és a szempilla flórája csak koncentrációjukban különbözik 8. Mivel a hipoklórsav (HOCl) hatékonynak bizonyult a telepképző egységek csökkentésében, és mivel a kötőhártya, a szemhéj és a szempilla flórája egyenértékű, azt javasoljuk, hogy a hipoklórsav (HOCl) a povidon-jód (PI) (Betadine®) alternatívájaként szolgáljon kötőhártya-eljárás előkészítő szerként. Tekintettel arra, hogy nem számoltak be negatív mellékhatásokról a hipoklórsav (HOCl) szembe kerülésével, a hipoklórsav (HOCl) a povidon-jód (PI) (Betadine®) nem rosszabb alternatívájának bizonyulhat. Ez alacsonyabb irritációt és toxicitást eredményezhet, mint a povidon-jód (PI) (Betadine®)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marilyn Marquez, MD
- Telefonszám: 919-943-2314
- E-mail: mam8757@med.miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
- Toborzás
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Fortun, MD
- Telefonszám: 561-515-1543
- E-mail: jfortun@med.miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Jorge Fortun, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Toborzás
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Singer, MD
- Telefonszám: 210-697-2020
- E-mail: msinger11@me.com
-
Kutatásvezető:
- Michael Singer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kezelésben még nem részesült betegek:
- Minden olyan beteg, aki beleegyezését tudja adni a vizsgálatba, és az elmúlt 6 hónapban nem kapott intravitrealis injekciót
Injekciót kapó betegek:
- Jelenleg olyan kezelés alatt álló beteg, aki az egyik szemébe intravitrealis injekciót kap.
Kizárási kritériumok:
Kezelésben még nem részesült betegek:
- Intravitreális injekciók az elmúlt 6 hónapban
- Szemcseppek használata glaukóma kezelésére az elmúlt 6 hónapban
- Szemcseppek használata antibiotikumokkal vagy szteroidokkal az elmúlt 6 hónapban
Injekciót kapó betegek:
- A beteg mindkét szemébe injekciót kap
- Szemcseppek használata glaukóma kezelésére az elmúlt 6 hónapban
- Szemcseppek használata antibiotikumokkal vagy szteroidokkal az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozná a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében vagy elvégzésében.
Mindkét csoporthoz:
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelésben még nem részesült résztvevők Első csoport L
A kezelésben még nem részesült résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy Betadine-t kapjanak a bal szemre és Avenovát a jobb szemre
|
Egy csepp 5%-os Betadine-t kell beadni a szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
Egy csepp 0,01%-os Avenova-t kell beadni a bal szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
|
Kísérleti: Kezelésben még nem részesült résztvevők Második csoport R
A kezelésben még nem részesült résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy Avenova-t kapjanak a bal szemre és Betadine-t a jobb szemre
|
Egy csepp 5%-os Betadine-t kell beadni a szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
Egy csepp 0,01%-os Avenova-t kell beadni a bal szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
|
Kísérleti: Az intravitrealis injekcióban részesülő résztvevők Első csoport L
Az intravitrealis injekcióban részesülő résztvevők betadint kapnak az injekciót kapó szembe, Avenovát pedig a másik szembe.
Az L csoportba azok a betegek tartoznak, akik intravitrealis injekciókat kapnak, és a bal szemébe betadint, a jobb szemébe pedig Avenovát kapnak.
|
Egy csepp 5%-os Betadine-t kell beadni a szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
Egy csepp 0,01%-os Avenova-t kell beadni a bal szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
|
Kísérleti: Az intravitrealis injekcióban részesülő résztvevők Második csoport R
Az intravitrealis injekcióban részesülő résztvevők betadint kapnak az injekciót kapó szembe, Avenovát pedig a másik szembe.
Az R csoportba azok a betegek tartoznak, akik intravitrealis injekciót kapnak, és a jobb szemébe betadint, a bal szemébe pedig Avenovát kapnak.
|
Egy csepp 5%-os Betadine-t kell beadni a szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
Egy csepp 0,01%-os Avenova-t kell beadni a bal szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bakteriális kolóniaképző egységek (CFU) száma
Időkeret: 1. nap
|
A szemre felvitt steril tenyésztési tampon alapján értékelve
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az expozíció utáni tünetek súlyossági skálájában
Időkeret: Alaphelyzet, 2. nap
|
Az expozíció utáni kérdőív összpontszáma 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez
|
Alaphelyzet, 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Fortun, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200815
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemfertőzések, bakteriális
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Betadine
-
Campus Bio-Medico UniversityBefejezve
-
Ain Shams UniversityToborzásSebészeti sebfertőzés | A műtéti hely fertőzéseEgyiptom
-
Indiana University School of MedicineMegszűntCsászármetszés | Sebészeti sebfertőzés | EndometritisEgyesült Államok
-
Ain Shams Maternity HospitalIsmeretlenFertőzés; CsászármetszésEgyiptom
-
Assiut UniversityIsmeretlenMérgező hatású fertőtlenítőszer
-
University of RochesterToborzás
-
Mashhad University of Medical SciencesIsmeretlenA hemodialízis szövődményeiIrán, Iszlám Köztársaság