Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kötőhártya antimikrobiális aktivitásának és a páciens komfortérzetének összehasonlítása a helyi hipoklórsav (Avenova) és a betadine között

2023. november 16. frissítette: Jorge Fortun, University of Miami
Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy az Avenova (0,01%-os hipoklórsav) a Betadine-hoz (Povidone-jodid) képest hogyan csökkenti a baktériumok és a betegek szemében jelentkező kellemetlen érzéseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lakosság körülbelül két százaléka jódallergiás 1. Ennek a populációnak egy százaléka reagál a jódtartalmú szerekre is, beleértve a povidon-jódot (PI) (Betadine®), amely a kötőhártya-kezelések antiszeptikus készítményeinek jelenlegi standardja. Annak ellenére, hogy ismert, hogy toxikus hatással van a szaruhártyára 2, és allergiás reakciókat vált ki egyes egyéneknél, a povidon-jód (PI) (Betadine®) még mindig a leggyakrabban használt antiszeptikus szer a sebészeti bőrradírozáshoz. Jelenleg nem állnak rendelkezésre egyenértékű alternatív előkészítő szerek, bár a klórhexidin időnként a povidon-jód (PI) (Betadine®) alternatívájaként szolgált, változó eredményekkel 2. Egyes tanulmányok szignifikánsan kisebb fájdalomról számoltak be a klórhexidinnel előkészített betegeknél, mint a povidon-jóddal. (PI) (Betadine®) 2 és más tanulmányok kimutatták, hogy a klórhexidin a povidon-jóddal (PI) (Betadine®) azonos hatékonysággal csökkenti a mikrobák kolóniaképző egységeit mind in vitro, mind in vivo 3. Bár a klórhexidinnel szemben nem jelentettek allergiát, ismert, hogy mérgező a szaruhártyára (súlyos keratitishez vezet), és kevésbé hatékonynak bizonyult az MRSA 4 ellen.

A 0,01%-os hipoklórsav (HOCl) sóoldatban fertőtlenítőszerként történő alkalmazása a povidon-jód (PI) (Betadine®) lehetséges alternatívájaként egyre népszerűbb. A hipoklórsavat (HOCl) a neutrofilek in vivo termelik, és a mikrobiális nukleotidok oxidációját és a mikrobiális enzimek inaktiválását okozza, ami sejthalálhoz vezet. A hipoklórsav (HOCl) gyorsabb optimális elpusztítási idővel rendelkezik a szem közös flórájában 4, és bebizonyosodott, hogy nem citotoxikus, és jól tolerálható folyamatos használat mellett 4,5,6. A 0,01%-os hipoklórsavval (HOCl) végzett in vitro vizsgálatok azt találták, hogy a povidon-jóddal (PI) (Betadine®) és más potenciális antiszeptikus anyagokkal, köztük a klórhexidinnel és az izopropil-alkohollal összehasonlítva ugyanolyan vagy hatékonyabb antiszeptikus tulajdonságokkal rendelkezik.

Jelenleg a HOCl két koncentrációja érhető el kereskedelmi használatra: AvenovaTM Neutrox™-mal (0,01% HOCl) és egy vény nélkül kapható termék (0,02% HOCl). Mindkét koncentrációt blepharitis kezelésére használják. Debabov és munkatársai5 toxicitási adatokat mutattak be, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy a 0,01%-os hipoklórsav (HOCl) (Avenova™ Neutrox™-szal) nem bizonyult citotoxikusnak a 0,02%-os hipoklórsav (HOCl) termékhez képest, amely citotoxikus volt, így alátámasztva a HOCl potenciális előnyeit .

Stroman és munkatársai6 2017 arra a következtetésre jutott, hogy a hipoklórsav (HOCl) sóoldatban jelentősen csökkentette a baktériumkolónia terhelést anélkül, hogy megváltoztatta volna a fennmaradó baktériumfajok változásait. Ezenkívül kimutatták, hogy a hipoklórsav (HOCl) ≥ 99,9%-kal csökkenti a szemhéjakon és a szempillákon gyakori baktérium- és gombafajok populációját 7. Annak ellenére, hogy a hipoklórsavat (HOCl) helyi antiszeptikumként használják a szemhéjon, nem számoltak be arról, hogy kötőhártya-kezelésekhez fertőtlenítőszerként használták volna. Számos tanulmány megerősítette, hogy a szemhéj és a szempilla flórája csak koncentrációjukban különbözik 8. Mivel a hipoklórsav (HOCl) hatékonynak bizonyult a telepképző egységek csökkentésében, és mivel a kötőhártya, a szemhéj és a szempilla flórája egyenértékű, azt javasoljuk, hogy a hipoklórsav (HOCl) a povidon-jód (PI) (Betadine®) alternatívájaként szolgáljon kötőhártya-eljárás előkészítő szerként. Tekintettel arra, hogy nem számoltak be negatív mellékhatásokról a hipoklórsav (HOCl) szembe kerülésével, a hipoklórsav (HOCl) a povidon-jód (PI) (Betadine®) nem rosszabb alternatívájának bizonyulhat. Ez alacsonyabb irritációt és toxicitást eredményezhet, mint a povidon-jód (PI) (Betadine®)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

230

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
        • Toborzás
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Fortun, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Toborzás
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Singer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kezelésben még nem részesült betegek:

- Minden olyan beteg, aki beleegyezését tudja adni a vizsgálatba, és az elmúlt 6 hónapban nem kapott intravitrealis injekciót

Injekciót kapó betegek:

- Jelenleg olyan kezelés alatt álló beteg, aki az egyik szemébe intravitrealis injekciót kap.

Kizárási kritériumok:

Kezelésben még nem részesült betegek:

  • Intravitreális injekciók az elmúlt 6 hónapban
  • Szemcseppek használata glaukóma kezelésére az elmúlt 6 hónapban
  • Szemcseppek használata antibiotikumokkal vagy szteroidokkal az elmúlt 6 hónapban

Injekciót kapó betegek:

  • A beteg mindkét szemébe injekciót kap
  • Szemcseppek használata glaukóma kezelésére az elmúlt 6 hónapban
  • Szemcseppek használata antibiotikumokkal vagy szteroidokkal az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozná a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében vagy elvégzésében.

Mindkét csoporthoz:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelésben még nem részesült résztvevők Első csoport L
A kezelésben még nem részesült résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy Betadine-t kapjanak a bal szemre és Avenovát a jobb szemre
Egy csepp 5%-os Betadine-t kell beadni a szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
  • Povidon jód
Egy csepp 0,01%-os Avenova-t kell beadni a bal szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
  • Hipoklórsav
Kísérleti: Kezelésben még nem részesült résztvevők Második csoport R
A kezelésben még nem részesült résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy Avenova-t kapjanak a bal szemre és Betadine-t a jobb szemre
Egy csepp 5%-os Betadine-t kell beadni a szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
  • Povidon jód
Egy csepp 0,01%-os Avenova-t kell beadni a bal szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
  • Hipoklórsav
Kísérleti: Az intravitrealis injekcióban részesülő résztvevők Első csoport L
Az intravitrealis injekcióban részesülő résztvevők betadint kapnak az injekciót kapó szembe, Avenovát pedig a másik szembe. Az L csoportba azok a betegek tartoznak, akik intravitrealis injekciókat kapnak, és a bal szemébe betadint, a jobb szemébe pedig Avenovát kapnak.
Egy csepp 5%-os Betadine-t kell beadni a szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
  • Povidon jód
Egy csepp 0,01%-os Avenova-t kell beadni a bal szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
  • Hipoklórsav
Kísérleti: Az intravitrealis injekcióban részesülő résztvevők Második csoport R
Az intravitrealis injekcióban részesülő résztvevők betadint kapnak az injekciót kapó szembe, Avenovát pedig a másik szembe. Az R csoportba azok a betegek tartoznak, akik intravitrealis injekciót kapnak, és a jobb szemébe betadint, a bal szemébe pedig Avenovát kapnak.
Egy csepp 5%-os Betadine-t kell beadni a szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
  • Povidon jód
Egy csepp 0,01%-os Avenova-t kell beadni a bal szem alsó kötőhártyájába
Más nevek:
  • Hipoklórsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriális kolóniaképző egységek (CFU) száma
Időkeret: 1. nap
A szemre felvitt steril tenyésztési tampon alapján értékelve
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az expozíció utáni tünetek súlyossági skálájában
Időkeret: Alaphelyzet, 2. nap
Az expozíció utáni kérdőív összpontszáma 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez
Alaphelyzet, 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Fortun, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemfertőzések, bakteriális

Klinikai vizsgálatok a Betadine

3
Iratkozz fel