- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04981860
Confronto tra attività antimicrobica congiuntivale e comfort del paziente tra acido ipocloroso topico (Avenova) e betadina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il due per cento della popolazione ha un'allergia allo iodio 1. Una percentuale di questa popolazione avrà anche una reazione agli agenti contenenti iodio, incluso lo iodio povidone (PI) (Betadine®), che è l'attuale standard di cura per la preparazione antisettica per le procedure congiuntivali. Nonostante sia noto per avere un effetto tossico sulla cornea 2 e causare reazioni allergiche in alcuni individui, lo iodio povidone (PI) (Betadine®) è ancora l'agente antisettico più comunemente usato per lo scrub chirurgico. Attualmente, non sono disponibili agenti di preparazione alternativi equivalenti, sebbene la clorexidina sia stata occasionalmente utilizzata come alternativa allo iodio povidone (PI) (Betadine®) con risultati variabili 2. Alcuni studi hanno riportato un dolore significativamente inferiore nei pazienti preparati con clorexidina rispetto allo iodio povidone (PI) (Betadine®) 2, e altri studi hanno dimostrato che la clorexidina ha la stessa efficacia dello iodio povidone (PI) (Betadine®) nel ridurre le unità formanti colonie di microbi sia in vitro che in vivo 3. Sebbene non siano state segnalate allergie alla clorexidina, è noto che è tossico per la cornea (portando a grave cheratite) e si è dimostrato meno efficace contro MRSA 4.
L'uso di acido ipocloroso allo 0,01% (HOCl) in soluzione salina come agente antisettico sta guadagnando popolarità come possibile alternativa allo iodio povidone (PI) (Betadine®). L'acido ipocloroso (HOCl) è prodotto in vivo dai neutrofili e provoca l'ossidazione dei nucleotidi microbici e l'inattivazione degli enzimi microbici, portando alla morte cellulare. L'acido ipocloroso (HOCl) ha un tempo di uccisione ottimale più rapido per la flora comune dell'occhio 4 e si è dimostrato non citotossico e ben tollerato per l'uso continuo 4,5,6. Studi in vitro sull'acido ipocloroso allo 0,01% (HOCl) hanno mostrato proprietà antisettiche uguali o più efficaci rispetto allo iodio povidone (PI) (Betadine®) e ad altri potenziali agenti antisettici tra cui la clorexidina e l'alcool isopropilico 4.
Attualmente sono disponibili due concentrazioni di HOCl per uso commerciale: AvenovaTM con Neutrox™ (0,01% HOCl) e un prodotto da banco (0,02% HOCl). Entrambe le concentrazioni sono usate per trattare la blefarite. Debabov et al5 hanno presentato dati sulla tossicità concludendo che lo 0,01% di acido ipocloroso (HOCl) (Avenova™ con Neutrox™) si è rivelato non citotossico rispetto al prodotto di acido ipocloroso allo 0,02% (HOCl) che era citotossico, supportando così il potenziale beneficio di HOCl .
Stroman et al6 2017 concludono che l'acido ipocloroso (HOCl) in soluzione salina ha ridotto significativamente il carico di colonie batteriche senza alterare la variazione delle restanti specie batteriche. Inoltre, è stato dimostrato che l'acido ipocloroso (HOCl) riduce la popolazione di specie batteriche e fungine comuni alle palpebre e alle ciglia di ≥ 99,9% 7. Nonostante l'uso dell'acido ipocloroso (HOCl) come antisettico topico sulla palpebra, ci sono non sono state segnalate segnalazioni del suo utilizzo come agente antisettico per le procedure congiuntivali. Molti studi hanno confermato che la flora della palpebra e delle ciglia differisce solo nelle loro concentrazioni 8. Poiché l'acido ipocloroso (HOCl) si è dimostrato efficace nel ridurre le unità formanti colonie e poiché le specie di flora della congiuntiva, delle palpebre e delle ciglia sono equivalenti, proponiamo che l'acido ipocloroso (HOCl) possa servire come alternativa allo iodio povidone (PI) (Betadine®) come agente di preparazione della procedura congiuntivale. Considerando che non sono stati segnalati effetti collaterali negativi del contatto dell'acido ipocloroso (HOCl) con gli occhi, l'acido ipocloroso (HOCl) potrebbe rivelarsi un'alternativa non inferiore allo iodio povidone (PI) (Betadine®). Ciò può comportare una minore irritazione e tossicità rispetto allo iodio povidone (PI) (Betadine®)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti naïve al trattamento:
- Qualsiasi paziente che è in grado di dare il consenso per lo studio e non ha ricevuto un'iniezione intravitreale negli ultimi 6 mesi
Pazienti che ricevono iniezioni:
- Paziente attualmente in trattamento per il quale riceve un'iniezione intravitreale in un occhio.
Criteri di esclusione:
Pazienti naïve al trattamento:
- Iniezioni intravitreali negli ultimi 6 mesi
- Uso di colliri per il trattamento del glaucoma negli ultimi 6 mesi
- Uso di colliri con antibiotici o steroidi negli ultimi 6 mesi
Pazienti che ricevono iniezioni:
- Paziente che riceve iniezioni in entrambi gli occhi
- Uso di colliri per il trattamento del glaucoma negli ultimi 6 mesi
- Uso di colliri con antibiotici o steroidi negli ultimi 6 mesi
- Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
Per entrambi i gruppi:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti naïve al trattamento Primo Gruppo L
Partecipanti naïve al trattamento randomizzati a ricevere Betadine sull'occhio sinistro e Avenova sull'occhio destro
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Una goccia di Betadine al 5% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio
Altri nomi:
Una goccia di Avenova allo 0,01% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio sinistro
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti naïve al trattamento Secondo Gruppo R
Partecipanti naïve al trattamento randomizzati a ricevere Avenova sull'occhio sinistro e Betadine sull'occhio destro
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Una goccia di Betadine al 5% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio
Altri nomi:
Una goccia di Avenova allo 0,01% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio sinistro
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti sottoposti a iniezione intravitreale Primo gruppo L
I partecipanti sottoposti a iniezione intravitreale riceveranno betadina nell'occhio che sta ricevendo iniezioni e Avenova nell'altro occhio.
Il gruppo L è costituito da pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali e riceveranno betadina nell'occhio sinistro e Avenova nell'occhio destro.
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Una goccia di Betadine al 5% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio
Altri nomi:
Una goccia di Avenova allo 0,01% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio sinistro
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti sottoposti a iniezione intravitreale Secondo gruppo R
I partecipanti sottoposti a iniezione intravitreale riceveranno betadina nell'occhio che sta ricevendo iniezioni e Avenova nell'altro occhio.
Il gruppo R è costituito da pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali e riceveranno betadina nell'occhio destro e Avenova nell'occhio sinistro.
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Una goccia di Betadine al 5% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio
Altri nomi:
Una goccia di Avenova allo 0,01% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio sinistro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di unità formanti colonie batteriche (CFU)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Come valutato da un tampone di coltura sterile applicato all'occhio
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di gravità dei sintomi post esposizione
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
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Il questionario post esposizione ha un punteggio totale che va da 1 a 10 con un punteggio più alto che indica un dolore maggiore
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Linea di base, giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Fortun, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200815
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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