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Confronto tra attività antimicrobica congiuntivale e comfort del paziente tra acido ipocloroso topico (Avenova) e betadina

7 luglio 2025 aggiornato da: Jorge Fortun, University of Miami
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire come funziona Avenova (acido ipocloroso allo 0,01%) rispetto a Betadine (ioduro di povidone) per ridurre i batteri e il disagio del paziente negli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il due per cento della popolazione ha un'allergia allo iodio 1. Una percentuale di questa popolazione avrà anche una reazione agli agenti contenenti iodio, incluso lo iodio povidone (PI) (Betadine®), che è l'attuale standard di cura per la preparazione antisettica per le procedure congiuntivali. Nonostante sia noto per avere un effetto tossico sulla cornea 2 e causare reazioni allergiche in alcuni individui, lo iodio povidone (PI) (Betadine®) è ancora l'agente antisettico più comunemente usato per lo scrub chirurgico. Attualmente, non sono disponibili agenti di preparazione alternativi equivalenti, sebbene la clorexidina sia stata occasionalmente utilizzata come alternativa allo iodio povidone (PI) (Betadine®) con risultati variabili 2. Alcuni studi hanno riportato un dolore significativamente inferiore nei pazienti preparati con clorexidina rispetto allo iodio povidone (PI) (Betadine®) 2, e altri studi hanno dimostrato che la clorexidina ha la stessa efficacia dello iodio povidone (PI) (Betadine®) nel ridurre le unità formanti colonie di microbi sia in vitro che in vivo 3. Sebbene non siano state segnalate allergie alla clorexidina, è noto che è tossico per la cornea (portando a grave cheratite) e si è dimostrato meno efficace contro MRSA 4.

L'uso di acido ipocloroso allo 0,01% (HOCl) in soluzione salina come agente antisettico sta guadagnando popolarità come possibile alternativa allo iodio povidone (PI) (Betadine®). L'acido ipocloroso (HOCl) è prodotto in vivo dai neutrofili e provoca l'ossidazione dei nucleotidi microbici e l'inattivazione degli enzimi microbici, portando alla morte cellulare. L'acido ipocloroso (HOCl) ha un tempo di uccisione ottimale più rapido per la flora comune dell'occhio 4 e si è dimostrato non citotossico e ben tollerato per l'uso continuo 4,5,6. Studi in vitro sull'acido ipocloroso allo 0,01% (HOCl) hanno mostrato proprietà antisettiche uguali o più efficaci rispetto allo iodio povidone (PI) (Betadine®) e ad altri potenziali agenti antisettici tra cui la clorexidina e l'alcool isopropilico 4.

Attualmente sono disponibili due concentrazioni di HOCl per uso commerciale: AvenovaTM con Neutrox™ (0,01% HOCl) e un prodotto da banco (0,02% HOCl). Entrambe le concentrazioni sono usate per trattare la blefarite. Debabov et al5 hanno presentato dati sulla tossicità concludendo che lo 0,01% di acido ipocloroso (HOCl) (Avenova™ con Neutrox™) si è rivelato non citotossico rispetto al prodotto di acido ipocloroso allo 0,02% (HOCl) che era citotossico, supportando così il potenziale beneficio di HOCl .

Stroman et al6 2017 concludono che l'acido ipocloroso (HOCl) in soluzione salina ha ridotto significativamente il carico di colonie batteriche senza alterare la variazione delle restanti specie batteriche. Inoltre, è stato dimostrato che l'acido ipocloroso (HOCl) riduce la popolazione di specie batteriche e fungine comuni alle palpebre e alle ciglia di ≥ 99,9% 7. Nonostante l'uso dell'acido ipocloroso (HOCl) come antisettico topico sulla palpebra, ci sono non sono state segnalate segnalazioni del suo utilizzo come agente antisettico per le procedure congiuntivali. Molti studi hanno confermato che la flora della palpebra e delle ciglia differisce solo nelle loro concentrazioni 8. Poiché l'acido ipocloroso (HOCl) si è dimostrato efficace nel ridurre le unità formanti colonie e poiché le specie di flora della congiuntiva, delle palpebre e delle ciglia sono equivalenti, proponiamo che l'acido ipocloroso (HOCl) possa servire come alternativa allo iodio povidone (PI) (Betadine®) come agente di preparazione della procedura congiuntivale. Considerando che non sono stati segnalati effetti collaterali negativi del contatto dell'acido ipocloroso (HOCl) con gli occhi, l'acido ipocloroso (HOCl) potrebbe rivelarsi un'alternativa non inferiore allo iodio povidone (PI) (Betadine®). Ciò può comportare una minore irritazione e tossicità rispetto allo iodio povidone (PI) (Betadine®)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti naïve al trattamento:

- Qualsiasi paziente che è in grado di dare il consenso per lo studio e non ha ricevuto un'iniezione intravitreale negli ultimi 6 mesi

Pazienti che ricevono iniezioni:

- Paziente attualmente in trattamento per il quale riceve un'iniezione intravitreale in un occhio.

Criteri di esclusione:

Pazienti naïve al trattamento:

  • Iniezioni intravitreali negli ultimi 6 mesi
  • Uso di colliri per il trattamento del glaucoma negli ultimi 6 mesi
  • Uso di colliri con antibiotici o steroidi negli ultimi 6 mesi

Pazienti che ricevono iniezioni:

  • Paziente che riceve iniezioni in entrambi gli occhi
  • Uso di colliri per il trattamento del glaucoma negli ultimi 6 mesi
  • Uso di colliri con antibiotici o steroidi negli ultimi 6 mesi
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.

Per entrambi i gruppi:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti naïve al trattamento Primo Gruppo L
Partecipanti naïve al trattamento randomizzati a ricevere Betadine sull'occhio sinistro e Avenova sull'occhio destro
Una goccia di Betadine al 5% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio
Altri nomi:
  • Iodio povidone
Una goccia di Avenova allo 0,01% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio sinistro
Altri nomi:
  • Acido Ipocloroso
Sperimentale: Partecipanti naïve al trattamento Secondo Gruppo R
Partecipanti naïve al trattamento randomizzati a ricevere Avenova sull'occhio sinistro e Betadine sull'occhio destro
Una goccia di Betadine al 5% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio
Altri nomi:
  • Iodio povidone
Una goccia di Avenova allo 0,01% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio sinistro
Altri nomi:
  • Acido Ipocloroso
Sperimentale: Partecipanti sottoposti a iniezione intravitreale Primo gruppo L
I partecipanti sottoposti a iniezione intravitreale riceveranno betadina nell'occhio che sta ricevendo iniezioni e Avenova nell'altro occhio. Il gruppo L è costituito da pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali e riceveranno betadina nell'occhio sinistro e Avenova nell'occhio destro.
Una goccia di Betadine al 5% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio
Altri nomi:
  • Iodio povidone
Una goccia di Avenova allo 0,01% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio sinistro
Altri nomi:
  • Acido Ipocloroso
Sperimentale: Partecipanti sottoposti a iniezione intravitreale Secondo gruppo R
I partecipanti sottoposti a iniezione intravitreale riceveranno betadina nell'occhio che sta ricevendo iniezioni e Avenova nell'altro occhio. Il gruppo R è costituito da pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali e riceveranno betadina nell'occhio destro e Avenova nell'occhio sinistro.
Una goccia di Betadine al 5% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio
Altri nomi:
  • Iodio povidone
Una goccia di Avenova allo 0,01% verrà somministrata alla congiuntiva inferiore dell'occhio sinistro
Altri nomi:
  • Acido Ipocloroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di unità formanti colonie batteriche (CFU)
Lasso di tempo: Giorno 1
Come valutato da un tampone di coltura sterile applicato all'occhio
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di gravità dei sintomi post esposizione
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
Il questionario post esposizione ha un punteggio totale che va da 1 a 10 con un punteggio più alto che indica un dolore maggiore
Linea di base, giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Fortun, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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