Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konjunktival antimikrobiel aktivitet og patientkomfort mellem topisk hypoklorsyre (Avenova) og betadin

16. november 2023 opdateret af: Jorge Fortun, University of Miami
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvordan Avenova (0,01 % hypoklorsyre) virker sammenlignet med Betadine (Povidoneiodid) for at reducere bakterier og patientens ubehag i øjnene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring to procent af befolkningen har jodallergi 1. En procentdel af denne population vil også have en reaktion på jodholdige midler, herunder povidonjod (PI) (Betadine®), som er den nuværende standard for pleje af antiseptisk præparat til konjunktivale procedurer. På trods af at det er kendt for at have en toksisk virkning på hornhinden 2 og forårsage allergiske reaktioner hos nogle individer, er povidonjod (PI) (Betadine®) stadig det mest almindeligt anvendte antiseptiske middel til kirurgisk scrub. I øjeblikket er der ingen tilsvarende alternative præparater tilgængelige, selvom klorhexidin lejlighedsvis har tjent som et alternativ til povidonjod (PI) (Betadine®) med variable resultater 2. Nogle undersøgelser har rapporteret signifikant mindre smerte hos patienter, der er forberedt med klorhexidin sammenlignet med povidonjod (PI) (Betadine®) 2 og andre undersøgelser har vist, at klorhexidin har samme effekt som povidonjod (PI)(Betadine®) til at reducere de kolonidannende enheder af mikrober både in vitro og in vivo 3. Selvom der ikke har været nogen kendte rapporterede allergier over for klorhexidin, er det kendt for at være giftigt for hornhinden (som fører til alvorlig keratitis) og har vist sig at være mindre effektivt mod MRSA 4.

Anvendelsen af ​​0,01 % hypochlorsyre (HOCl) i saltvandsopløsning som et antiseptisk middel har vundet popularitet som et muligt alternativ til povidonjod (PI) (Betadine®). Hypoklorsyre (HOCl) produceres in vivo af neutrofiler og forårsager oxidation af mikrobielle nukleotider og inaktivering af mikrobielle enzymer, hvilket fører til celledød. Hypoklorsyre (HOCl) har en hurtigere optimal dræbningstid for flora, der er fælles for øjet 4, og har vist sig at være ikke-cytotoksisk og veltolereret til kontinuerlig brug 4,5,6. In vitro undersøgelser af 0,01 % hypochlorsyre (HOCl) viste sig at have samme eller mere effektive antiseptiske egenskaber sammenlignet med povidonjod (PI) (Betadine®) og andre potentielle antiseptiske midler, herunder chlorhexidin og isopropylalkohol 4.

I øjeblikket er to koncentrationer af HOCl tilgængelige til kommerciel brug: AvenovaTM med Neutrox™ (0,01 % HOCl) og et håndkøbsprodukt (0,02 % HOCl). Begge koncentrationer bruges til at behandle blepharitis. Debabov et al5 fremlagde toksicitetsdata, der konkluderede, at 0,01 % hypoklorsyre (HOCl) (Avenova™ med Neutrox™) viste sig at være ikke-cytotoksisk sammenlignet med 0,02 % hypoklorsyre (HOCl), som var cytotoksisk, hvilket understøttede den potentielle fordel ved HOCl. .

Stroman et al6 2017 konkluderer, at hypochlorsyre (HOCl) i saltopløsning reducerede bakteriekolonibelastningen signifikant uden at ændre variationen af ​​resterende bakteriearter. Derudover har hypoklorsyre (HOCl) vist sig at reducere populationen af ​​bakterie- og svampearter, der er almindelige for øjenlåg og vipper, med ≥ 99,9% 7. På trods af brugen af ​​hypochlorsyre (HOCl) som et topisk antiseptisk middel på øjenlåget, har der været Der er ikke rapporteret om dets brug som et antiseptisk middel til konjunktivale procedurer. Mange undersøgelser har bekræftet, at flora af øjenlåg og øjenvipper kun adskiller sig i deres koncentrationer 8. Da hypochlorsyre (HOCl) har vist sig at være effektiv til at reducere kolonidannende enheder, og da floraarterne i bindehinden, øjenlåg og øjenvipper er ækvivalente, vi foreslår, at hypoklorsyre (HOCl) kan tjene som et alternativ til povidonjod (PI) (Betadine®) som forberedelsesmiddel til konjunktival procedure. I betragtning af, at der ikke var rapporteret negative bivirkninger ved kontakt med hypoklorsyre (HOCl) med øjet, kan hypochlorsyre (HOCl) vise sig at være et ikke-inferiørt alternativ til povidonjod (PI) (Betadin®). Dette kan resultere i lavere irritation og toksicitet sammenlignet med povidonjod (PI) (Betadine®)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Fortun, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Singer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Behandlingsnaive patienter:

- Enhver patient, der er i stand til at give samtykke til undersøgelsen og ikke har modtaget en intravitreal injektion inden for de seneste 6 måneder

Patienter, der får injektioner:

- Patient, der i øjeblikket er i behandling, hvor han/hun får en intravitreal injektion i det ene øje.

Ekskluderingskriterier:

Behandlingsnaive patienter:

  • Intravitreale injektioner inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af øjendråber til behandling af glaukom inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af øjendråber med antibiotika eller steroider inden for de seneste 6 måneder

Patienter, der får injektioner:

  • Patient, der får injektioner i begge øjne
  • Brug af øjendråber til behandling af glaukom inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af øjendråber med antibiotika eller steroider inden for de seneste 6 måneder
  • Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.

For begge grupper:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsnaive deltagere Første gruppe L
Behandlingsnaive deltagere randomiseret til at modtage Betadine på venstre øje og Avenova på højre øje
En dråbe på 5 % Betadine vil blive administreret til øjets inferior bindehinde
Andre navne:
  • Povidon jod
En dråbe på 0,01 % Avenova vil blive administreret til den nedre bindehinde i venstre øje
Andre navne:
  • Hypoklorsyre
Eksperimentel: Behandlingsnaive deltagere Anden gruppe R
Behandlingsnaive deltagere randomiseret til at modtage Avenova på venstre øje og Betadine på højre øje
En dråbe på 5 % Betadine vil blive administreret til øjets inferior bindehinde
Andre navne:
  • Povidon jod
En dråbe på 0,01 % Avenova vil blive administreret til den nedre bindehinde i venstre øje
Andre navne:
  • Hypoklorsyre
Eksperimentel: Deltagere, der gennemgår intravitreal injektion Første gruppe L
Deltagere, der gennemgår intravitreal injektion, vil modtage betadin i øjet, der får injektioner, og Avenova i det andet øje. Gruppe L er patienter, der får intravitreale injektioner og vil modtage betadin i venstre øje og Avenova i højre øje.
En dråbe på 5 % Betadine vil blive administreret til øjets inferior bindehinde
Andre navne:
  • Povidon jod
En dråbe på 0,01 % Avenova vil blive administreret til den nedre bindehinde i venstre øje
Andre navne:
  • Hypoklorsyre
Eksperimentel: Deltagere, der gennemgår intravitreal injektion Anden gruppe R
Deltagere, der gennemgår intravitreal injektion, vil modtage betadin i øjet, der får injektioner, og Avenova i det andet øje. Gruppe R er patienter, der får intravitreale injektioner og vil modtage betadin i højre øje og Avenova i venstre øje.
En dråbe på 5 % Betadine vil blive administreret til øjets inferior bindehinde
Andre navne:
  • Povidon jod
En dråbe på 0,01 % Avenova vil blive administreret til den nedre bindehinde i venstre øje
Andre navne:
  • Hypoklorsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bakterielle kolonidannende enheder (CFU)
Tidsramme: Dag 1
Som vurderet ud fra en steril kulturpodning påført øjet
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i efter eksponeringssymptoms sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, dag 2
Spørgeskemaet efter eksponering har en samlet score fra 1 til 10 med en højere score, der indikerer større smerte
Baseline, dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Fortun, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeninfektioner, bakteriel

Kliniske forsøg med Betadine

3
Abonner