- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04981860
Sammenligning af konjunktival antimikrobiel aktivitet og patientkomfort mellem topisk hypoklorsyre (Avenova) og betadin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring to procent af befolkningen har jodallergi 1. En procentdel af denne population vil også have en reaktion på jodholdige midler, herunder povidonjod (PI) (Betadine®), som er den nuværende standard for pleje af antiseptisk præparat til konjunktivale procedurer. På trods af at det er kendt for at have en toksisk virkning på hornhinden 2 og forårsage allergiske reaktioner hos nogle individer, er povidonjod (PI) (Betadine®) stadig det mest almindeligt anvendte antiseptiske middel til kirurgisk scrub. I øjeblikket er der ingen tilsvarende alternative præparater tilgængelige, selvom klorhexidin lejlighedsvis har tjent som et alternativ til povidonjod (PI) (Betadine®) med variable resultater 2. Nogle undersøgelser har rapporteret signifikant mindre smerte hos patienter, der er forberedt med klorhexidin sammenlignet med povidonjod (PI) (Betadine®) 2 og andre undersøgelser har vist, at klorhexidin har samme effekt som povidonjod (PI)(Betadine®) til at reducere de kolonidannende enheder af mikrober både in vitro og in vivo 3. Selvom der ikke har været nogen kendte rapporterede allergier over for klorhexidin, er det kendt for at være giftigt for hornhinden (som fører til alvorlig keratitis) og har vist sig at være mindre effektivt mod MRSA 4.
Anvendelsen af 0,01 % hypochlorsyre (HOCl) i saltvandsopløsning som et antiseptisk middel har vundet popularitet som et muligt alternativ til povidonjod (PI) (Betadine®). Hypoklorsyre (HOCl) produceres in vivo af neutrofiler og forårsager oxidation af mikrobielle nukleotider og inaktivering af mikrobielle enzymer, hvilket fører til celledød. Hypoklorsyre (HOCl) har en hurtigere optimal dræbningstid for flora, der er fælles for øjet 4, og har vist sig at være ikke-cytotoksisk og veltolereret til kontinuerlig brug 4,5,6. In vitro undersøgelser af 0,01 % hypochlorsyre (HOCl) viste sig at have samme eller mere effektive antiseptiske egenskaber sammenlignet med povidonjod (PI) (Betadine®) og andre potentielle antiseptiske midler, herunder chlorhexidin og isopropylalkohol 4.
I øjeblikket er to koncentrationer af HOCl tilgængelige til kommerciel brug: AvenovaTM med Neutrox™ (0,01 % HOCl) og et håndkøbsprodukt (0,02 % HOCl). Begge koncentrationer bruges til at behandle blepharitis. Debabov et al5 fremlagde toksicitetsdata, der konkluderede, at 0,01 % hypoklorsyre (HOCl) (Avenova™ med Neutrox™) viste sig at være ikke-cytotoksisk sammenlignet med 0,02 % hypoklorsyre (HOCl), som var cytotoksisk, hvilket understøttede den potentielle fordel ved HOCl. .
Stroman et al6 2017 konkluderer, at hypochlorsyre (HOCl) i saltopløsning reducerede bakteriekolonibelastningen signifikant uden at ændre variationen af resterende bakteriearter. Derudover har hypoklorsyre (HOCl) vist sig at reducere populationen af bakterie- og svampearter, der er almindelige for øjenlåg og vipper, med ≥ 99,9% 7. På trods af brugen af hypochlorsyre (HOCl) som et topisk antiseptisk middel på øjenlåget, har der været Der er ikke rapporteret om dets brug som et antiseptisk middel til konjunktivale procedurer. Mange undersøgelser har bekræftet, at flora af øjenlåg og øjenvipper kun adskiller sig i deres koncentrationer 8. Da hypochlorsyre (HOCl) har vist sig at være effektiv til at reducere kolonidannende enheder, og da floraarterne i bindehinden, øjenlåg og øjenvipper er ækvivalente, vi foreslår, at hypoklorsyre (HOCl) kan tjene som et alternativ til povidonjod (PI) (Betadine®) som forberedelsesmiddel til konjunktival procedure. I betragtning af, at der ikke var rapporteret negative bivirkninger ved kontakt med hypoklorsyre (HOCl) med øjet, kan hypochlorsyre (HOCl) vise sig at være et ikke-inferiørt alternativ til povidonjod (PI) (Betadin®). Dette kan resultere i lavere irritation og toksicitet sammenlignet med povidonjod (PI) (Betadine®)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marilyn Marquez, MD
- Telefonnummer: 919-943-2314
- E-mail: mam8757@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
- Rekruttering
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Kontakt:
- Jorge Fortun, MD
- Telefonnummer: 561-515-1543
- E-mail: jfortun@med.miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Fortun, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Rekruttering
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Kontakt:
- Michael Singer, MD
- Telefonnummer: 210-697-2020
- E-mail: msinger11@me.com
-
Ledende efterforsker:
- Michael Singer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Behandlingsnaive patienter:
- Enhver patient, der er i stand til at give samtykke til undersøgelsen og ikke har modtaget en intravitreal injektion inden for de seneste 6 måneder
Patienter, der får injektioner:
- Patient, der i øjeblikket er i behandling, hvor han/hun får en intravitreal injektion i det ene øje.
Ekskluderingskriterier:
Behandlingsnaive patienter:
- Intravitreale injektioner inden for de seneste 6 måneder
- Brug af øjendråber til behandling af glaukom inden for de seneste 6 måneder
- Brug af øjendråber med antibiotika eller steroider inden for de seneste 6 måneder
Patienter, der får injektioner:
- Patient, der får injektioner i begge øjne
- Brug af øjendråber til behandling af glaukom inden for de seneste 6 måneder
- Brug af øjendråber med antibiotika eller steroider inden for de seneste 6 måneder
- Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.
For begge grupper:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsnaive deltagere Første gruppe L
Behandlingsnaive deltagere randomiseret til at modtage Betadine på venstre øje og Avenova på højre øje
|
En dråbe på 5 % Betadine vil blive administreret til øjets inferior bindehinde
Andre navne:
En dråbe på 0,01 % Avenova vil blive administreret til den nedre bindehinde i venstre øje
Andre navne:
|
Eksperimentel: Behandlingsnaive deltagere Anden gruppe R
Behandlingsnaive deltagere randomiseret til at modtage Avenova på venstre øje og Betadine på højre øje
|
En dråbe på 5 % Betadine vil blive administreret til øjets inferior bindehinde
Andre navne:
En dråbe på 0,01 % Avenova vil blive administreret til den nedre bindehinde i venstre øje
Andre navne:
|
Eksperimentel: Deltagere, der gennemgår intravitreal injektion Første gruppe L
Deltagere, der gennemgår intravitreal injektion, vil modtage betadin i øjet, der får injektioner, og Avenova i det andet øje.
Gruppe L er patienter, der får intravitreale injektioner og vil modtage betadin i venstre øje og Avenova i højre øje.
|
En dråbe på 5 % Betadine vil blive administreret til øjets inferior bindehinde
Andre navne:
En dråbe på 0,01 % Avenova vil blive administreret til den nedre bindehinde i venstre øje
Andre navne:
|
Eksperimentel: Deltagere, der gennemgår intravitreal injektion Anden gruppe R
Deltagere, der gennemgår intravitreal injektion, vil modtage betadin i øjet, der får injektioner, og Avenova i det andet øje.
Gruppe R er patienter, der får intravitreale injektioner og vil modtage betadin i højre øje og Avenova i venstre øje.
|
En dråbe på 5 % Betadine vil blive administreret til øjets inferior bindehinde
Andre navne:
En dråbe på 0,01 % Avenova vil blive administreret til den nedre bindehinde i venstre øje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal bakterielle kolonidannende enheder (CFU)
Tidsramme: Dag 1
|
Som vurderet ud fra en steril kulturpodning påført øjet
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i efter eksponeringssymptoms sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, dag 2
|
Spørgeskemaet efter eksponering har en samlet score fra 1 til 10 med en højere score, der indikerer større smerte
|
Baseline, dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Fortun, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeninfektioner, bakteriel
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Institut PasteurRekruttering
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
Kliniske forsøg med Betadine
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetCaries, tandlæge | Kariostatiske midler
-
Ain Shams UniversityRekrutteringKirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske stedEgypten
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendtInfektion; KejsersnitEgypten
-
Assiut UniversityUkendtDesinfektionsmiddel, der forårsager giftig virkning
-
University of RochesterRekruttering
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtKomplikation af hæmodialyseIran, Islamisk Republik