- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04981860
국소 차아염소산(Avenova)과 Betadine의 결막 항균 활성과 환자 편안함의 비교
연구 개요
상세 설명
인구의 약 2%가 요오드 알레르기를 가지고 있습니다. 이 인구의 비율은 또한 결막 시술을 위한 방부제 준비를 위한 현재 치료 표준인 포비돈 요오드(PI)(Betadine®)를 포함한 요오드 함유 제제에 대한 반응을 보일 것입니다. 각막 2에 독성 효과가 있고 일부 개인에게 알레르기 반응을 일으키는 것으로 알려져 있음에도 불구하고 포비돈 요오드(PI)(Betadine®)는 여전히 수술 스크럽에 가장 일반적으로 사용되는 방부제입니다. 현재 클로르헥시딘이 때때로 다양한 결과로 포비돈 요오드(PI)(Betadine®)의 대안으로 사용되기는 하지만 이에 상응하는 대체 준비 제제는 없습니다 2. 일부 연구에서는 포비돈 요오드에 비해 클로르헥시딘으로 준비한 환자의 통증이 훨씬 적다고 보고했습니다. (PI) (Betadine®) 2 및 기타 연구에서는 클로르헥시딘이 시험관 내 및 생체 내에서 미생물의 콜로니 형성 단위를 감소시키는 데 있어서 포비돈 요오드(PI)(Betadine®)와 동일한 효능이 있음을 입증했습니다 3. 클로르헥시딘에 대해 알려진 알레르기가 보고된 바는 없지만 각막에 독성이 있는 것으로 알려져 있으며(심각한 각막염을 유발함) MRSA 4에 대해 덜 효과적인 것으로 입증되었습니다.
방부제로 식염수에 0.01% 차아염소산(HOCl)을 사용하는 것이 포비돈 요오드(PI)(Betadine®)의 가능한 대안으로 인기를 얻고 있습니다. 하이포아염소산(HOCl)은 호중구에 의해 생체 내에서 생성되며 미생물 뉴클레오티드의 산화 및 미생물 효소의 불활성화를 일으켜 세포 사멸을 유도합니다. 하이포아염소산(HOCl)은 눈에 흔한 식물군에 대한 더 빠른 최적의 사멸 시간을 가지며 4, 세포독성이 없고 지속적인 사용에 잘 견디는 것으로 입증되었습니다 4,5,6. 0.01% 차아염소산(HOCl)에 대한 시험관 내 연구는 포비돈 요오드(PI)(Betadine®) 및 클로로헥시딘 및 이소프로필 알코올 4를 포함한 다른 잠재적인 방부제와 비교하여 동등하거나 더 효과적인 살균 특성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
현재 두 가지 농도의 HOCl이 상업적 용도로 사용 가능합니다. Neutrox™(0.01% HOCl)가 포함된 AvenovaTM 및 일반의약품(0.02% HOCl)입니다. 두 농도 모두 안검염 치료에 사용됩니다. Debabov et al5는 0.01% 차아염소산(HOCl)(Avenova™ with Neutrox™)이 세포독성이 있어 HOCl의 잠재적 이점을 뒷받침하는 0.02% 차아염소산(HOCl) 제품과 비교하여 세포독성이 없는 것으로 입증되었다고 결론짓는 독성 데이터를 제시했습니다. .
Stroman et al6 2017은 식염수 내 차아염소산(HOCl)이 남아 있는 박테리아 종의 변이를 변경하지 않고 박테리아 콜로니 부하를 상당히 감소시켰다고 결론지었습니다. 또한 차아염소산(HOCl)은 눈꺼풀과 속눈썹에 흔한 박테리아 및 곰팡이 종의 개체군을 99.9% 이상 감소시키는 것으로 나타났습니다. 결막 시술을 위한 방부제로서의 사용에 대한 보고는 없었다. 많은 연구에서 눈꺼풀과 속눈썹의 균총의 농도만 다르다는 사실이 확인되었습니다. 우리는 하이포아염소산(HOCl)이 결막 시술 준비 제제로서 포비돈 요오드(PI)(Betadine®)의 대안으로 사용될 수 있다고 제안합니다. 차아염소산(HOCl)이 눈에 접촉했을 때 부정적인 부작용이 보고되지 않았다는 점을 고려할 때 차아염소산(HOCl)은 포비돈 요오드(PI)(Betadine®)에 대한 비열등한 대안임이 입증될 수 있습니다. 이는 포비돈 요오드(PI)(Betadine®)에 비해 자극 및 독성이 낮을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
치료 경험이 없는 환자:
- 연구에 동의할 수 있고 지난 6개월 동안 유리체 강내 주사를 받지 않은 모든 환자
주사를 맞는 환자:
- 한쪽 눈에 유리체강내 주사를 맞아 현재 치료 중인 환자.
제외 기준:
치료 경험이 없는 환자:
- 지난 6개월 동안 유리체강내 주사
- 지난 6개월 동안 녹내장 치료를 위한 안약 사용
- 지난 6개월 동안 항생제 또는 스테로이드와 함께 안약 사용
주사를 맞는 환자:
- 양쪽 눈에 주사를 맞는 환자
- 지난 6개월 동안 녹내장 치료를 위한 안약 사용
- 지난 6개월 동안 항생제 또는 스테로이드와 함께 안약 사용
- 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태가 있는 경우.
두 그룹 모두:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 경험이 없는 참가자 첫 번째 그룹 L
왼쪽 눈에 Betadine을, 오른쪽 눈에 Avenova를 받도록 무작위 배정된 치료 경험이 없는 참가자
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5% Betadine 한 방울을 눈의 하결막에 투여합니다.
다른 이름들:
0.01% 아베노바 1방울을 좌안 하결막에 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 경험이 없는 참가자 두 번째 그룹 R
왼쪽 눈에 Avenova를, 오른쪽 눈에 Betadine을 투여하도록 무작위 배정된 치료 경험이 없는 참가자
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5% Betadine 한 방울을 눈의 하결막에 투여합니다.
다른 이름들:
0.01% 아베노바 1방울을 좌안 하결막에 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 유리체 강내 주사를 받는 참가자 1차 그룹 L
유리체 강내 주사를 받는 참가자는 주사를 맞는 눈에 베타딘을 투여하고 다른 눈에는 아베노바를 투여합니다.
그룹 L은 유리체 강내 주사를 받고 왼쪽 눈에 베타딘을, 오른쪽 눈에 아베노바를 투여할 환자입니다.
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5% Betadine 한 방울을 눈의 하결막에 투여합니다.
다른 이름들:
0.01% 아베노바 1방울을 좌안 하결막에 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 유리체 강내 주사를 받는 참가자 두 번째 그룹 R
유리체 강내 주사를 받는 참가자는 주사를 맞는 눈에 베타딘을 투여하고 다른 눈에는 아베노바를 투여합니다.
그룹 R은 유리체 강내 주사를 받고 오른쪽 눈에 베타딘을, 왼쪽 눈에 아베노바를 투여할 환자입니다.
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5% Betadine 한 방울을 눈의 하결막에 투여합니다.
다른 이름들:
0.01% 아베노바 1방울을 좌안 하결막에 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 콜로니 형성 단위(CFU)의 수
기간: 1일차
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멸균 배양 면봉을 눈에 대고 평가한 결과
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 후 증상 심각도 척도의 변화
기간: 기준선, 2일차
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노출 후 설문지의 총 점수 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 2일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Fortun, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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