Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání spojivkové antimikrobiální aktivity a pohodlí pacienta mezi topickou kyselinou chlornou (Avenova) a betadinem

16. listopadu 2023 aktualizováno: Jorge Fortun, University of Miami
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak Avenova (0,01 % kyselina chlorná) působí ve srovnání s Betadinem (povidon jodid) při snižování bakterií a nepříjemných pocitů v očích pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Asi dvě procenta populace mají alergii na jód 1. Procento této populace bude mít také reakci na látky obsahující jód, včetně jodového povidonu (PI) (Betadine®), což je současný standard péče o antiseptický přípravek pro spojivkové výkony. Přestože je známo, že má toxický účinek na rohovku 2 a u některých jedinců způsobuje alergické reakce, povidon jód (PI) (Betadine®) je stále nejběžněji používaným antiseptickým činidlem pro chirurgické drhnutí. V současné době nejsou k dispozici žádné ekvivalentní alternativní přípravky, i když chlorhexidin občas sloužil jako alternativa k povidonu jódu (PI) (Betadine®) s proměnlivými výsledky 2. Některé studie uvádějí významně menší bolest u pacientů připravených chlorhexidinem ve srovnání s jódovým povidonem (PI) (Betadine®) 2 a další studie prokázaly, že chlorhexidin má stejnou účinnost jako povidon jod (PI) (Betadine®) při snižování jednotek tvořících kolonie mikrobů jak in vitro, tak in vivo 3. Ačkoli nebyly známy žádné známé alergie na chlorhexidin, je známo, že je toxický pro rohovku (vedoucí k těžké keratitidě) a ukázal se jako méně účinný proti MRSA 4.

Použití 0,01% kyseliny chlorné (HOCl) ve fyziologickém roztoku jako antiseptického činidla si získává na popularitě jako možná alternativa k povidonu jodu (PI) (Betadine®). Kyselina chlorná (HOCl) je produkována in vivo neutrofily a způsobuje oxidaci mikrobiálních nukleotidů a inaktivaci mikrobiálních enzymů, což vede k buněčné smrti. Kyselina chlorná (HOCl) má rychlejší optimální dobu zabíjení pro běžnou flóru oka 4 a ukázalo se, že je necytotoxická a dobře tolerovaná při nepřetržitém používání 4,5,6. Bylo zjištěno, že studie in vitro s 0,01% kyselinou chlornou (HOCl) mají stejné nebo účinnější antiseptické vlastnosti ve srovnání s povidon jodem (PI) (Betadine®) a dalšími potenciálními antiseptickými činidly včetně chlorhexidinu a isopropylalkoholu 4.

V současné době jsou pro komerční použití dostupné dvě koncentrace HOCl: Avenova™ s Neutrox™ (0,01 % HOCl) a volně prodejný produkt (0,02 % HOCl). Obě koncentrace se používají k léčbě blefaritidy. Debabov et al5 předložili údaje o toxicitě se závěrem, že 0,01% kyselina chlorná (HOCl) (Avenova™ s Neutrox™) se ukázala jako necytotoxická ve srovnání s produktem s 0,02% kyselinou chlornou (HOCl), který byl cytotoxický, což podporuje potenciální přínos HOCl .

Stroman et al6 2017 dochází k závěru, že kyselina chlorná (HOCl) ve fyziologickém roztoku významně snížila zatížení bakteriálních kolonií, aniž by změnila variace zbývajících bakteriálních druhů. Navíc bylo prokázáno, že kyselina chlorná (HOCl) snižuje populaci bakteriálních a plísňových druhů běžných pro víčka a řasy o ≥ 99,9 % 7. Navzdory použití kyseliny chlorné (HOCl) jako lokálního antiseptika na oční víčko nebyly hlášeny žádné zprávy o jeho použití jako antiseptického činidla pro konjunktivální procedury. Mnoho studií potvrdilo, že flóra očního víčka a řas se liší pouze svými koncentracemi8. Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že kyselina chlorná (HOCl) je účinná při snižování jednotek tvořících kolonie a protože druhy flóry spojivky, očního víčka a řas jsou ekvivalentní, navrhujeme, aby kyselina chlorná (HOCl) mohla sloužit jako alternativa k povidonu jódu (PI) (Betadine®) jako činidla pro přípravu spojivkových procedur. Vzhledem k tomu, že nebyly hlášeny žádné negativní vedlejší účinky kontaktu kyseliny chlorné (HOCl) s okem, může se kyselina chlorná (HOCl) ukázat jako non-inferiorní alternativa k povidonu jódu (PI) (Betadine®). To může mít za následek nižší podráždění a toxicitu ve srovnání s jodovým povidonem (PI) (Betadine®)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Nábor
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Fortun, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Singer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Léčba Naivní pacienti:

- Každý pacient, který je schopen dát souhlas se studií a nedostal intravitreální injekci v posledních 6 měsících

Pacienti, kteří dostávají injekce:

- Pacient v současné době podstupující léčbu, pro kterou dostává intravitreální injekci do jednoho oka.

Kritéria vyloučení:

Léčba Naivní pacienti:

  • Intravitreální injekce za posledních 6 měsíců
  • Použití očních kapek k léčbě glaukomu v posledních 6 měsících
  • Použití očních kapek s antibiotiky nebo steroidy v posledních 6 měsících

Pacienti, kteří dostávají injekce:

  • Pacient dostává injekce do obou očí
  • Použití očních kapek k léčbě glaukomu v posledních 6 měsících
  • Použití očních kapek s antibiotiky nebo steroidy v posledních 6 měsících
  • Máte jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu pacienta nebo studie nebo by pacientovi zabránil splnit nebo provést požadavky studie.

Pro obě skupiny:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci bez léčby první skupina L
Účastníci, kteří nebyli léčeni, byli randomizováni tak, aby dostávali Betadine na levé oko a Avenova na pravé oko
Jedna kapka 5% Betadine bude aplikována do dolní spojivky oka
Ostatní jména:
  • Povidon jód
Jedna kapka 0,01% Avenova bude aplikována do dolní spojivky levého oka
Ostatní jména:
  • Kyselina chlorná
Experimentální: Účastníci bez léčby Druhá skupina R
Účastníci, kteří nebyli léčeni, byli randomizováni tak, aby dostávali Avenova na levé oko a Betadine na pravé oko
Jedna kapka 5% Betadine bude aplikována do dolní spojivky oka
Ostatní jména:
  • Povidon jód
Jedna kapka 0,01% Avenova bude aplikována do dolní spojivky levého oka
Ostatní jména:
  • Kyselina chlorná
Experimentální: Účastníci podstupující intravitreální injekci První skupina L
Účastníci podstupující intravitreální injekci dostanou betadin do oka, které dostává injekce, a Avenova do druhého oka. Skupina L jsou pacienti, kteří dostávají intravitreální injekce a dostanou betadin do levého oka a Avenova do pravého oka.
Jedna kapka 5% Betadine bude aplikována do dolní spojivky oka
Ostatní jména:
  • Povidon jód
Jedna kapka 0,01% Avenova bude aplikována do dolní spojivky levého oka
Ostatní jména:
  • Kyselina chlorná
Experimentální: Účastníci podstupující intravitreální injekci Druhá skupina R
Účastníci podstupující intravitreální injekci dostanou betadin do oka, které dostává injekce, a Avenova do druhého oka. Skupina R jsou pacienti, kteří dostávají intravitreální injekce a dostanou betadin do pravého oka a Avenova do levého oka.
Jedna kapka 5% Betadine bude aplikována do dolní spojivky oka
Ostatní jména:
  • Povidon jód
Jedna kapka 0,01% Avenova bude aplikována do dolní spojivky levého oka
Ostatní jména:
  • Kyselina chlorná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jednotek tvořících kolonie bakterií (CFU)
Časové okno: Den 1
Jak bylo vyhodnoceno ze sterilního kultivačního tamponu aplikovaného na oko
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti příznaků po expozici
Časové okno: Základní stav, den 2
Dotazník po expozici má celkové skóre v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
Základní stav, den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Fortun, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční infekce, bakteriální

3
Předplatit