- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04981860
Srovnání spojivkové antimikrobiální aktivity a pohodlí pacienta mezi topickou kyselinou chlornou (Avenova) a betadinem
Přehled studie
Detailní popis
Asi dvě procenta populace mají alergii na jód 1. Procento této populace bude mít také reakci na látky obsahující jód, včetně jodového povidonu (PI) (Betadine®), což je současný standard péče o antiseptický přípravek pro spojivkové výkony. Přestože je známo, že má toxický účinek na rohovku 2 a u některých jedinců způsobuje alergické reakce, povidon jód (PI) (Betadine®) je stále nejběžněji používaným antiseptickým činidlem pro chirurgické drhnutí. V současné době nejsou k dispozici žádné ekvivalentní alternativní přípravky, i když chlorhexidin občas sloužil jako alternativa k povidonu jódu (PI) (Betadine®) s proměnlivými výsledky 2. Některé studie uvádějí významně menší bolest u pacientů připravených chlorhexidinem ve srovnání s jódovým povidonem (PI) (Betadine®) 2 a další studie prokázaly, že chlorhexidin má stejnou účinnost jako povidon jod (PI) (Betadine®) při snižování jednotek tvořících kolonie mikrobů jak in vitro, tak in vivo 3. Ačkoli nebyly známy žádné známé alergie na chlorhexidin, je známo, že je toxický pro rohovku (vedoucí k těžké keratitidě) a ukázal se jako méně účinný proti MRSA 4.
Použití 0,01% kyseliny chlorné (HOCl) ve fyziologickém roztoku jako antiseptického činidla si získává na popularitě jako možná alternativa k povidonu jodu (PI) (Betadine®). Kyselina chlorná (HOCl) je produkována in vivo neutrofily a způsobuje oxidaci mikrobiálních nukleotidů a inaktivaci mikrobiálních enzymů, což vede k buněčné smrti. Kyselina chlorná (HOCl) má rychlejší optimální dobu zabíjení pro běžnou flóru oka 4 a ukázalo se, že je necytotoxická a dobře tolerovaná při nepřetržitém používání 4,5,6. Bylo zjištěno, že studie in vitro s 0,01% kyselinou chlornou (HOCl) mají stejné nebo účinnější antiseptické vlastnosti ve srovnání s povidon jodem (PI) (Betadine®) a dalšími potenciálními antiseptickými činidly včetně chlorhexidinu a isopropylalkoholu 4.
V současné době jsou pro komerční použití dostupné dvě koncentrace HOCl: Avenova™ s Neutrox™ (0,01 % HOCl) a volně prodejný produkt (0,02 % HOCl). Obě koncentrace se používají k léčbě blefaritidy. Debabov et al5 předložili údaje o toxicitě se závěrem, že 0,01% kyselina chlorná (HOCl) (Avenova™ s Neutrox™) se ukázala jako necytotoxická ve srovnání s produktem s 0,02% kyselinou chlornou (HOCl), který byl cytotoxický, což podporuje potenciální přínos HOCl .
Stroman et al6 2017 dochází k závěru, že kyselina chlorná (HOCl) ve fyziologickém roztoku významně snížila zatížení bakteriálních kolonií, aniž by změnila variace zbývajících bakteriálních druhů. Navíc bylo prokázáno, že kyselina chlorná (HOCl) snižuje populaci bakteriálních a plísňových druhů běžných pro víčka a řasy o ≥ 99,9 % 7. Navzdory použití kyseliny chlorné (HOCl) jako lokálního antiseptika na oční víčko nebyly hlášeny žádné zprávy o jeho použití jako antiseptického činidla pro konjunktivální procedury. Mnoho studií potvrdilo, že flóra očního víčka a řas se liší pouze svými koncentracemi8. Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že kyselina chlorná (HOCl) je účinná při snižování jednotek tvořících kolonie a protože druhy flóry spojivky, očního víčka a řas jsou ekvivalentní, navrhujeme, aby kyselina chlorná (HOCl) mohla sloužit jako alternativa k povidonu jódu (PI) (Betadine®) jako činidla pro přípravu spojivkových procedur. Vzhledem k tomu, že nebyly hlášeny žádné negativní vedlejší účinky kontaktu kyseliny chlorné (HOCl) s okem, může se kyselina chlorná (HOCl) ukázat jako non-inferiorní alternativa k povidonu jódu (PI) (Betadine®). To může mít za následek nižší podráždění a toxicitu ve srovnání s jodovým povidonem (PI) (Betadine®)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marilyn Marquez, MD
- Telefonní číslo: 919-943-2314
- E-mail: mam8757@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
- Nábor
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Kontakt:
- Jorge Fortun, MD
- Telefonní číslo: 561-515-1543
- E-mail: jfortun@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Fortun, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Kontakt:
- Michael Singer, MD
- Telefonní číslo: 210-697-2020
- E-mail: msinger11@me.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Singer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Léčba Naivní pacienti:
- Každý pacient, který je schopen dát souhlas se studií a nedostal intravitreální injekci v posledních 6 měsících
Pacienti, kteří dostávají injekce:
- Pacient v současné době podstupující léčbu, pro kterou dostává intravitreální injekci do jednoho oka.
Kritéria vyloučení:
Léčba Naivní pacienti:
- Intravitreální injekce za posledních 6 měsíců
- Použití očních kapek k léčbě glaukomu v posledních 6 měsících
- Použití očních kapek s antibiotiky nebo steroidy v posledních 6 měsících
Pacienti, kteří dostávají injekce:
- Pacient dostává injekce do obou očí
- Použití očních kapek k léčbě glaukomu v posledních 6 měsících
- Použití očních kapek s antibiotiky nebo steroidy v posledních 6 měsících
- Máte jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu pacienta nebo studie nebo by pacientovi zabránil splnit nebo provést požadavky studie.
Pro obě skupiny:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účastníci bez léčby první skupina L
Účastníci, kteří nebyli léčeni, byli randomizováni tak, aby dostávali Betadine na levé oko a Avenova na pravé oko
|
Jedna kapka 5% Betadine bude aplikována do dolní spojivky oka
Ostatní jména:
Jedna kapka 0,01% Avenova bude aplikována do dolní spojivky levého oka
Ostatní jména:
|
Experimentální: Účastníci bez léčby Druhá skupina R
Účastníci, kteří nebyli léčeni, byli randomizováni tak, aby dostávali Avenova na levé oko a Betadine na pravé oko
|
Jedna kapka 5% Betadine bude aplikována do dolní spojivky oka
Ostatní jména:
Jedna kapka 0,01% Avenova bude aplikována do dolní spojivky levého oka
Ostatní jména:
|
Experimentální: Účastníci podstupující intravitreální injekci První skupina L
Účastníci podstupující intravitreální injekci dostanou betadin do oka, které dostává injekce, a Avenova do druhého oka.
Skupina L jsou pacienti, kteří dostávají intravitreální injekce a dostanou betadin do levého oka a Avenova do pravého oka.
|
Jedna kapka 5% Betadine bude aplikována do dolní spojivky oka
Ostatní jména:
Jedna kapka 0,01% Avenova bude aplikována do dolní spojivky levého oka
Ostatní jména:
|
Experimentální: Účastníci podstupující intravitreální injekci Druhá skupina R
Účastníci podstupující intravitreální injekci dostanou betadin do oka, které dostává injekce, a Avenova do druhého oka.
Skupina R jsou pacienti, kteří dostávají intravitreální injekce a dostanou betadin do pravého oka a Avenova do levého oka.
|
Jedna kapka 5% Betadine bude aplikována do dolní spojivky oka
Ostatní jména:
Jedna kapka 0,01% Avenova bude aplikována do dolní spojivky levého oka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet jednotek tvořících kolonie bakterií (CFU)
Časové okno: Den 1
|
Jak bylo vyhodnoceno ze sterilního kultivačního tamponu aplikovaného na oko
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stupnice závažnosti příznaků po expozici
Časové okno: Základní stav, den 2
|
Dotazník po expozici má celkové skóre v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
|
Základní stav, den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Fortun, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční infekce, bakteriální
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno