格差を減らすためのピアサポートによるケア移行介入の強化
再入院における人種格差と入院後の否定的な転帰を軽減するため、ピアサポートによって強化された証拠に基づくケア移行介入の検討
計画外の再入院は、患者と医療システムにとって非常に大きなコストがかかります。 再入院すると、感染症や機能障害などの健康合併症のリスクも高まります。 再入院は特に高齢者に多くみられます。 さらに、人種的・民族的格差は再入院率に明らかであり、アフリカ系アメリカ人やラテン系・ヒスパニック系の高齢者の間で最も大きくなっています。 転帰を改善し、計画外の再入院を減らし、健康格差を減らすための、効果的で持続可能かつ文化的に適切な介入が緊急に必要とされています。 提案されたランダム化比較試験は、慢性的な健康状態のために入院した人種的・民族的に多様な高齢者のサンプルを対象に、計画外の再入院を回避し、患者の健康転帰を改善することを目的とした新しい移行期医療戦略の有効性を評価するものである。
エリック・コールマンのケア移行介入(CTI)は、複数の環境やケアシステムで最も成功して実施され、評価された戦略として認識されています。 CTIは非ヒスパニック系白人の高齢者の再入院を減らすことが示されているが、一部の研究ではその効果は少数派の高齢者にはそれほど強くなく、研究試験では結果を調べるのに十分な数の人種的/民族的少数派が集められていない。人種や民族。 したがって、再入院率が不釣り合いに高い人種的・民族的少数派の高齢者にCTIが有効であるかどうかは不明である。 さらに、移行介入に関する研究では、高齢者および人種的/民族的少数派の患者は、ケアの移行中に追加の支援とサポートが必要であることが示唆されています。 研究者らは、ピアサポートの追加により CTI の利点が強化および最大化され、CTI の文化的配慮と将来の持続可能性が高まると仮説を立てています。
提案された 3 群試験は、6 か月以内に発生した計画外の全原因再入院に対して、通常の治療 (UC) と比較して、治療移行介入 (CTI) および CTI + ピアサポート (PS) を評価するように設計されています (30 歳で評価)入院中のアフリカ系アメリカ人およびラテン系アメリカ人 402 人における二次医療システム(救急外来受診など)と患者中心のアウトカム(慢性疾患管理の自己効力感、生活の質、機能的状態、死亡率など)慢性的な身体疾患(心血管疾患、糖尿病、COPDなど)を患い、退院して地域社会に戻るヒスパニック系高齢者(60歳以上)。
調査の概要
詳細な説明
計画外の再入院は医療制度の重大な破綻を意味し、健康格差を永続させ、過剰医療費の最大の要因となっています。 患者にとって、再入院は合併症、感染症、機能障害のリスクを高めます。 再入院は特に高齢者に多く見られます。 さらに、再入院率における人種的・民族的格差は大きく、アフリカ系アメリカ人とラテン系・ヒスパニック系の高齢者の間で最も大きくなっています。 転帰を改善し、計画外の再入院を減らし、健康格差を減らすための、効果的で持続可能かつ文化的に適切な介入が緊急に必要とされています。 提案されたランダム化比較試験は、計画外の再入院を回避し、医療的に入院しているアフリカ系アメリカ人およびラテン系/ヒスパニック系高齢者の高リスク集団および研究が不十分な集団において、患者の健康転帰を改善することを目的とした新しい移行期治療戦略の有効性を評価するものである。 60歳以上)。 移行期ケア戦略は、急性期病院から在宅への患者の安全かつ効果的な移行を確保することを目的として、退院前に開始される介入です。 テストされたすべての移行期ケア介入の中で、エリック・コールマンのケア移行期介入(CTI)は、複数の環境およびケアシステムで最も成功して実施され、評価された戦略として特定されました。 CTI は、退院後 28 日間、病院、自宅、電話を通じて行われる非臨床的なコーチング戦略です。
CTIは非ヒスパニック系白人の高齢者の再入院を減らすことが示されているが、少数派の高齢者に対する介入効果はまちまちであり、有効性試験では人種や民族特有の結果を調べるのに十分な数の人種的・民族的少数者が集められていない。 したがって、再入院率が不釣り合いに高い人種的・民族的少数派の高齢者にCTIが有効であるかどうかは不明である。 さらに、移行介入に関する研究では、高齢者および人種的/民族的少数派の患者は、ケアの移行中に追加の支援とサポートが必要であることが示唆されています。 このギャップに対処するために、研究者らはCTIにピアサポート(PS)を追加して、人種的・民族的少数派の高齢者という高リスク集団の間での有効性を高めることを提案している。 研究者らは、ピアサポートの追加により CTI の利点が強化および最大化され、CTI の文化的配慮と将来の持続可能性が高まると考えています。 提案された 3 群試験は、6 か月以内に発生したすべての原因による計画外の再入院について、通常の治療 (UC) と比較して、治療移行介入 (CTI) および CTI + ピアサポート (PS) を評価するように設計されています (30 日で評価) 、90日と6か月)、アフリカ系アメリカ人およびラテン系/ヒスパニック系入院患者402人における二次医療システム(救急外来受診など)と患者中心のアウトカム(慢性疾患管理の自己効力感、生活の質、機能的状態、死亡率など)慢性的な身体疾患(心血管疾患、糖尿病、COPDなど)を患い、退院して地域社会に戻る高齢者(60歳以上)。 研究者らはまた、介入効果の潜在的なメディエーターやモデレーターを探索するために、独自に多様なサンプルを最大限に活用する予定です。 研究者らはさらに、患者(n=48)と介護者(n=24)に対して半構造化面接を実施し、再入院リスクと患者中心の退院後の転帰に影響を与えるメカニズムを定性的に調査する予定である。 研究者らは、複数の方法を利用して発見結果を三角測量し、文脈に基づいて分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者参加者 (N=402) は、以下の場合に研究に含まれます。
- 60歳以上である
- アフリカ系アメリカ人またはラテン系アメリカ人/ヒスパニック系(人種を問わず)であると認識している
- 3 つの提携病院のうちの 1 つから自宅に退院しており、再入院の予定はありません
- 家庭用電話または携帯電話が利用できること
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
以下の場合、患者参加者は研究から除外されます。
- 60歳未満である
- アフリカ系アメリカ人またはラテン系アメリカ人/ヒスパニック系以外の人種/民族であると認識する
- 再入院が計画されている状態で退院している(例: 移植患者、化学療法など)
- 熟練した介護施設の永住者であるか、ホスピスサービスを受けている、または長期介護施設に退院している
- 物質使用障害を併発している
- 積極的に自殺願望や殺人願望がある
- 精神病性障害または器質性精神障害(認知症など)を併発している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケア移行介入
この部門の患者参加者はケア移行介入を受けることになります。
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CTI は、急性期入院後の病院から在宅へのスムーズな移行を確保するために患者と緊密に連携する、訓練を受けたケア移行コーチ (コーチ) によって提供されます。
患者、介護者、コーチは連携して学際的な専門家の関与を最大限に活用し、適切な専門家が関与し、問題に対処し、目標を理解し、退院ケア計画が正しく実行されるようにします。
CTI には 3 つの側面があります。 1 つ目は最初の病院訪問で、その後自宅訪問が行われ、最後に 28 日間にわたる電話によるフォローアップが行われます。
これらの訪問中、コーチは柱と呼ばれる 4 つの概念的な領域 (個人の健康記録、投薬管理、危険信号、医師のフォローアップなど) に焦点を当てます。
コーチは、患者が個人健康記録を理解し、利用できるようにして、コミュニケーションを促進し、医療提供者や施設全体でのケア計画の継続性を確保します。
他の名前:
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実験的:ケア移行介入とピアサポート
この部門の患者参加者はケア移行介入を受けることになります。
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この研究における PS 介入は、動機づけ面接の原則に基づいています。これは、両価性を探り、解決することで変化への内発的動機を高める、個人中心の目標指向の方法です。
最近のメタ分析では、MIの平均効果量が、非ヒスパニック系白人と比較して、人種的および民族的少数派サンプルの方が有意に大きいことが判明し(0.79対0.26)、少数派集団に対する潜在的な利益と文化的関連性が強調されています。
研究のこの部門の患者は、訓練を受けたピア教育者(PE)による2か月間のピアサポート(PS)介入とともに、28日間のCTI介入を受けることになります。
他の名前:
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他の:普段のお手入れ
この治療群の患者参加者は、病院が提供する通常の退院/移行ケアを受けます。
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研究者らは、研究対象基準を満たす患者の対照群を追跡調査する。
これらの高齢者は、入院および退院した病院が提供する従来の退院ケース管理に参加します。
私たちの 3 つの提携病院における UC は次の内容で構成されます。(1) 住居、薬物乱用、および機能状態に関するスクリーニングを含む定期的な入院患者看護師の受け入れ。 (2) 治療従事者によって行われる投薬調整。 (3) 入院看護師による退院患者教育。 (4) セーフティネット診療所および地域ベースのサービスのリソースのリスト。 (5) 重度の慢性疾患を患う患者(例:
心不全)看護師による家庭訪問が計画されている場合があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画外のあらゆる原因による再入院
時間枠:30日
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研究者らは、Florida Health Information Exchange (HIE) のデータを使用して、計画外の全原因再入院の主要転帰について、通常のケア (UC) と比較したケア移行介入 (CTI) および CTI + ピアサポート (PS) を評価します。サービス電子通知システム (ENS)。
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30日
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計画外のあらゆる原因による再入院
時間枠:3ヶ月
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研究者らは、Florida Health Information Exchange (HI) のデータを使用して、計画外の全原因再入院の主要転帰について、通常の治療 (UC) と比較した治療移行介入 (CTI) および CTI + ピアサポート (PS) を評価します。
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3ヶ月
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計画外のあらゆる原因による再入院
時間枠:六ヶ月
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研究者らは、Florida Health Information Exchange (HI) のデータを使用して、計画外の全原因再入院の主要転帰について、通常の治療 (UC) と比較した治療移行介入 (CTI) および CTI + ピアサポート (PS) を評価します。
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六ヶ月
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関連する二次医療機関への訪問 (すなわち、ED への訪問)
時間枠:30日
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研究者らは、Florida Health Information Exchange (HIE) のデータを使用して、計画外の関連する二次医療システム訪問の主な結果について、通常のケア (UC) と比較したケア移行介入 (CTI) および CTI + ピアサポート (PS) を評価します。 ) サービス電子通知システム (ENS)。
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30日
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関連する二次医療機関への訪問 (すなわち、ED への訪問)
時間枠:3ヶ月
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研究者らは、Florida Health Information Exchange (HIE) のデータを使用して、計画外の関連する二次医療システム訪問の主な結果について、通常のケア (UC) と比較したケア移行介入 (CTI) および CTI + ピアサポート (PS) を評価します。 ) サービス電子通知システム (ENS)。
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3ヶ月
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関連する二次医療機関への訪問 (すなわち、ED への訪問)
時間枠:六ヶ月
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研究者らは、Florida Health Information Exchange (HIE) のデータを使用して、計画外の関連する二次医療システム訪問の主な結果について、通常のケア (UC) と比較したケア移行介入 (CTI) および CTI + ピアサポート (PS) を評価します。 ) サービス電子通知システム (ENS)。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計アンケート
時間枠:登録時/ベースライン時
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すべての参加者は、人種、民族、性別、教育、雇用状況、健康保険の有無、移民の有無、婚姻状況、暴力への曝露、子供の数、健康状態の自己評価などの自己申告を含む、一連の人口統計に関する質問をされます。
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登録時/ベースライン時
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ケア移行措置 (CTM-3)
時間枠:30日
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Care Transitions Measure (CTM-3) は、患者を退院させ、退院後のセルフケア活動に参加させる計画を立てる際に、病院スタッフが基本的なケアをどの程度実施したかを評価します (Antchkova et al., 2014)。
3 項目 CTM は、元の 15 項目 CTM スコアの分散の 88% を占めます (Parry et al., 2008)。
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30日
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ケア移行措置 (CTM-3)
時間枠:3ヶ月
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Care Transitions Measure (CTM-3) は、患者を退院させ、退院後のセルフケア活動に参加させる計画を立てる際に、病院スタッフが基本的なケアをどの程度実施したかを評価します (Antchkova et al., 2014)。
3 項目 CTM は、元の 15 項目 CTM スコアの分散の 88% を占めます (Parry et al., 2008)。
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3ヶ月
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ケア移行措置 (CTM-3)
時間枠:六ヶ月
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Care Transitions Measure (CTM-3) は、患者を退院させ、退院後のセルフケア活動に参加させる計画を立てる際に、病院スタッフが基本的なケアをどの程度実施したかを評価します (Antchkova et al., 2014)。
3 項目 CTM は、元の 15 項目 CTM スコアの分散の 88% を占めます (Parry et al., 2008)。
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六ヶ月
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自己効力感 (SES-6)
時間枠:ベースライン
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SES-6 は慢性疾患自己管理研究のために開発された 6 項目の尺度で、感情機能、役割機能、症状コントロール、医師とのコミュニケーションを評価します (Lorig et al., 2001)。
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ベースライン
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自己効力感 (SES-6)
時間枠:30
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SES-6 は慢性疾患自己管理研究のために開発された 6 項目の尺度で、感情機能、役割機能、症状コントロール、医師とのコミュニケーションを評価します (Lorig et al., 2001)。
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30
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自己効力感 (SES-6)
時間枠:3ヶ月
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SES-6 は慢性疾患自己管理研究のために開発された 6 項目の尺度で、感情機能、役割機能、症状コントロール、医師とのコミュニケーションを評価します (Lorig et al., 2001)。
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3ヶ月
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自己効力感 (SES-6)
時間枠:六ヶ月
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SES-6 は慢性疾患自己管理研究のために開発された 6 項目の尺度で、感情機能、役割機能、症状コントロール、医師とのコミュニケーションを評価します (Lorig et al., 2001)。
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六ヶ月
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医療転帰調査短形式 (MOS SF-36)
時間枠:ベースライン
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RAND MOS SF-36 は、医師の診療スタイルと患者の転帰の違いを測定する観察研究で使用するために SF-36 を改良したものです。
それは 8 つの健康概念を評価します: (1) 身体機能。 (2) 体の痛み。 (3) 健康上の問題による身体活動の制限。 (4) 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。 (5) 一般的な健康認識。 (6)エネルギーと疲労(活力)。 (7) 精神的な幸福。 (8) 社会的機能 (Ware & Sherbourne、1992)。
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ベースライン
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医療転帰調査短形式 (MOS SF-36)
時間枠:30日
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RAND MOS SF-36 は、医師の診療スタイルと患者の転帰の違いを測定する観察研究で使用するために SF-36 を改良したものです。
それは 8 つの健康概念を評価します: (1) 身体機能。 (2) 体の痛み。 (3) 健康上の問題による身体活動の制限。 (4) 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。 (5) 一般的な健康認識。 (6)エネルギーと疲労(活力)。 (7) 精神的な幸福。 (8) 社会的機能 (Ware & Sherbourne、1992)。
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30日
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医療転帰調査短形式 (MOS SF-36)
時間枠:3ヶ月
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RAND MOS SF-36 は、医師の診療スタイルと患者の転帰の違いを測定する観察研究で使用するために SF-36 を改良したものです。
それは 8 つの健康概念を評価します: (1) 身体機能。 (2) 体の痛み。 (3) 健康上の問題による身体活動の制限。 (4) 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。 (5) 一般的な健康認識。 (6)エネルギーと疲労(活力)。 (7) 精神的な幸福。 (8) 社会的機能 (Ware & Sherbourne、1992)。
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3ヶ月
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医療転帰調査短形式 (MOS SF-36)
時間枠:六ヶ月
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RAND MOS SF-36 は、医師の診療スタイルと患者の転帰の違いを測定する観察研究で使用するために SF-36 を改良したものです。
それは 8 つの健康概念を評価します: (1) 身体機能。 (2) 体の痛み。 (3) 健康上の問題による身体活動の制限。 (4) 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。 (5) 一般的な健康認識。 (6)エネルギーと疲労(活力)。 (7) 精神的な幸福。 (8) 社会的機能 (Ware & Sherbourne、1992)。
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六ヶ月
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生活の質 (WHOQOL-BRIEF)
時間枠:ベースライン
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WHOQOL-BREF は、4 つの QOL 領域に対応する 26 項目の自己申告式アンケートです。(1) 社会的関係 (3 項目)。 (2)心理的健康(6項目)。 (3)身体の健康(7項目)。 (4)環境(8項目)
その他 2 つの一般的な健康と QOL 項目も含まれています。
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ベースライン
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生活の質 (WHOQOL-BRIEF)
時間枠:30日
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WHOQOL-BREF は、4 つの QOL 領域に対応する 26 項目の自己申告式アンケートです。(1) 社会的関係 (3 項目)。 (2)心理的健康(6項目)。 (3)身体の健康(7項目)。 (4)環境(8項目)
その他 2 つの一般的な健康と QOL 項目も含まれています。
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30日
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生活の質 (WHOQOL-BRIEF)
時間枠:3ヶ月
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WHOQOL-BREF は、4 つの QOL 領域に対応する 26 項目の自己申告式アンケートです。(1) 社会的関係 (3 項目)。 (2)心理的健康(6項目)。 (3)身体の健康(7項目)。 (4)環境(8項目)
その他 2 つの一般的な健康と QOL 項目も含まれています。
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3ヶ月
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生活の質 (WHOQOL-BRIEF)
時間枠:六ヶ月
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WHOQOL-BREF は、4 つの QOL 領域に対応する 26 項目の自己申告式アンケートです。(1) 社会的関係 (3 項目)。 (2)心理的健康(6項目)。 (3)身体の健康(7項目)。 (4)環境(8項目)
その他 2 つの一般的な健康と QOL 項目も含まれています。
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六ヶ月
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薬剤管理 (Med MaleDE)
時間枠:ベースライン
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高齢者欠乏症に対する薬物療法管理手段 (MedMalDE) は、次の 3 つの領域を評価します。(1) その人が自分の薬について何を知っているか。 (2) 薬の服用方法を知っているかどうか。 (3) その人が薬の入手方法を知っているかどうか。
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ベースライン
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薬剤管理 (Med MaleDE)
時間枠:30日
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高齢者欠乏症に対する薬物療法管理手段 (MedMalDE) は、次の 3 つの領域を評価します。(1) その人が自分の薬について何を知っているか。 (2) 薬の服用方法を知っているかどうか。 (3) その人が薬の入手方法を知っているかどうか。
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30日
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薬剤管理 (Med MaleDE)
時間枠:3ヶ月
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高齢者欠乏症に対する薬物療法管理手段 (MedMalDE) は、次の 3 つの領域を評価します。(1) その人が自分の薬について何を知っているか。 (2) 薬の服用方法を知っているかどうか。 (3) その人が薬の入手方法を知っているかどうか。
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3ヶ月
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薬剤管理 (Med MaleDE)
時間枠:六ヶ月
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高齢者欠乏症に対する薬物療法管理手段 (MedMalDE) は、次の 3 つの領域を評価します。(1) その人が自分の薬について何を知っているか。 (2) 薬の服用方法を知っているかどうか。 (3) その人が薬の入手方法を知っているかどうか。
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六ヶ月
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満足度調査
時間枠:六ヶ月
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患者参加者は、この研究プロジェクトに参加した経験をさらに知り、なぜこの研究プロジェクトに参加することを選んだのかを知るために、最後のフォローアップ評価時に簡単な満足度調査に回答します。
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六ヶ月
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介護者の定性的面接
時間枠:六ヶ月
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無作為に選ばれた患者参加者は、プロジェクトの最後に研究 GRA との 1 時間の面接に参加します。
インタビューの焦点は、このプロジェクトに参加した彼らの経験についてさらに詳しく知り、それが自分たちにどのような利益をもたらしたのか、あるいは利益をもたらしなかったのかについて彼らの視点を得ることにあります。
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六ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Amber M Gum, Phd、University of South Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY002687
- AD-2019C1-16066 (その他の助成金/資金番号:Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。