膀胱注射におけるレプリス針の使用
2021年7月28日 更新者：Uro-1 Medical
Repris 膀胱注射システムを使用してオナボツリヌス毒素 A (ボトックス、アラガン PLC) で治療された過活動膀胱 (OAB) 患者の 510(k) 以降の研究
過活動膀胱（OAB）の治療はボトックス注射により成功しています。
Repris 注射針にはたわみがあり、標準的な真っ直ぐな針では到達するのが難しい注射を補助することができます。
この研究では、この新しい注射針の成功、安全性、患者の耐性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、過活動膀胱患者の膀胱壁にボトックスを投与するためのレプリス注射針の前向き多施設シングルアーム研究です。
膀胱鏡を患者の膀胱に進めた後、推奨量のボトックスを投与するために、レプリス針を対象領域および膀胱壁に進めます。
注射後は針を抜いて手術は終了となります。
患者は退院する前に、標準化された痛みスケールを使用して、処置に対する耐性と不快感のレベルをランク付けするよう求められます。
処置の 5 日後、解放後に有害事象が発生したかどうかを確認するために患者に電話で連絡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Lawson, PhD
- 電話番号：5102061794
- メール：drthomlawson@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jack Snoke
- 電話番号：3365750434
- メール：pjsnoke@uro1medical.com
研究場所
-
-
Georgia
-
Cartersville、Georgia、アメリカ、30120
- 募集
- Georgia Urology
-
コンタクト：
- Jeffrey Proctor, MD
- 電話番号：770-607-1893
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 定期的な膀胱鏡検査を受けられる方
- 処置後5日以内に口頭で状態を評価する意思がある
除外基準:
- 尿道狭窄の病歴
- 尿道外傷による恥骨上カテーテルまたはチューブの存在
- 間質性膀胱炎の病歴
- 現在尿路感染症（UTI）の治療を受けている
- 肉眼的血尿あり
- -研究中に注射される薬剤または溶液の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があるが、研究参加中に信頼できる避妊法を使用できない、または使用したくない
- 自分で膀胱を空にすることができず、定期的に尿道にカテーテルを挿入している
- 処置中の痛みのレベルのランクを読んだり、理解したり、提供したりすることができない、
- 同意することができない、または同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レプリスニードル
リプリーズシースと針
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ボトックス注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き成功
時間枠：手続きの1日
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薬剤の注射が成功した被験者の割合
|
手続きの1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の注射耐性
時間枠：手続きの1日
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針の使用による痛みのレベルをリッカートスケール 1 ～ 5 で測定
|
手続きの1日
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処置中の有害事象
時間枠：0日目と5日目
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注射に関連する有害事象の発生率と重症度
|
0日目と5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Lawson, PhD、Uro-1 Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (予想される)
2022年6月14日
研究の完了 (予想される)
2022年7月14日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者IDは共有されません
IPD 共有時間枠
学習終了後7日以内
IPD 共有アクセス基準
PIの許可
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。