Zastosowanie igły Repris w zastrzyku do pęcherza
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Uro-1 Medical
Badanie post-510(k) z udziałem pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) leczonych onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan PLC) przy użyciu systemu wstrzykiwania pęcherza Repris
Leczenie pęcherza nadreaktywnego (OAB) było skutecznie leczone przez wstrzyknięcie botoksu.
Igła do wstrzykiwań Repris ma odchylenie, które może pomóc we wstrzyknięciu trudno dostępnym za pomocą standardowych prostych igieł.
Badanie to oceni powodzenie, bezpieczeństwo i tolerancję pacjenta na tę nową igłę do wstrzykiwań.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie igły iniekcyjnej Repris do podawania botoksu do ściany pęcherza moczowego u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.
Po wprowadzeniu cystoskopu do pęcherza pacjenta, igła Repris zostanie przesunięta do obszaru zainteresowania i do ściany pęcherza w celu podania zalecanej objętości botoksu.
Po wstrzyknięciu igła zostanie usunięta, a zabieg zakończony.
Przed zwolnieniem pacjentka zostanie poproszona o ocenę swojej tolerancji na zabieg i poziomu dyskomfortu za pomocą znormalizowanej skali bólu.
Po pięciu dniach od zabiegu pacjent skontaktuje się telefonicznie w celu ustalenia, czy od momentu wypisu wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Lawson, PhD
- Numer telefonu: 5102061794
- E-mail: drthomlawson@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jack Snoke
- Numer telefonu: 3365750434
- E-mail: pjsnoke@uro1medical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30120
- Rekrutacyjny
- Georgia Urology
-
Kontakt:
- Jeffrey Proctor, MD
- Numer telefonu: 770-607-1893
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18 lat lub starszy)
- Możliwość poddania się rutynowej cystoskopii
- Chętna do słownej oceny swojego stanu w ciągu 5 dni po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Historia zwężeń cewki moczowej
- Obecność cewnika lub rurki nadłonowej z powodu urazu cewki moczowej
- historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
- obecnie leczony z powodu zakażenia dróg moczowych (ZUM)
- obecny krwiomocz
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leku lub roztworu, który ma być wstrzykiwany podczas badania
- jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę, nie może lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu
- nie może samodzielnie opróżnić pęcherza moczowego i rutynowo cewnikuje cewkę moczową
- niezdolność do odczytania, zrozumienia i/lub określenia poziomu bólu podczas zabiegu,
- nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igła Reprisa
Reprise osłona i igła
|
Wstrzyknięcie botoksu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu
|
Odsetek pacjentów, którym udało się wstrzyknąć lek
|
1 dzień zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja pacjenta na wstrzyknięcie
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu
|
Poziom bólu po użyciu igły mierzony w skali Likerta od 1 do 5
|
1 dzień zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 5
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z wstrzyknięciem
|
Dzień 0 i Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Lawson, PhD, Uro-1 Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
14 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
14 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Repris Botox Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane identyfikacyjne pacjenta nie będą udostępniane
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 7 dni po zakończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pozwolenie od PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .