Uso de Agulha Repris em Injeção na Bexiga
28 de julho de 2021 atualizado por: Uro-1 Medical
Um estudo pós-510(k) de pacientes com bexiga hiperativa (OAB) tratados com toxina onabotulínica A (Botox, Allergan PLC) usando o sistema de injeção de bexiga Repris
O tratamento da bexiga hiperativa (OAB) foi tratado com sucesso pela injeção de Botox.
A agulha de injeção Repris tem uma deflexão que pode ajudar na injeção de difícil acesso com agulhas retas padrão.
Este estudo avaliará o sucesso, a segurança e a tolerância do paciente a esta nova agulha de injeção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único da agulha de injeção Repris para administrar Botox na parede da bexiga em pacientes com bexiga hiperativa.
Após o avanço de um cistoscópio até a bexiga do paciente, a agulha Repris será avançada até a área de interesse e dentro da parede da bexiga para administrar o volume recomendado de Botox.
Após a injeção, a agulha será retirada e o procedimento será concluído.
A paciente será solicitada a classificar sua tolerância ao procedimento e nível de desconforto usando uma escala de dor padronizada antes de ser liberada.
Cinco dias após o procedimento, o paciente será contatado por telefone para determinar se algum evento adverso ocorreu desde a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Lawson, PhD
- Número de telefone: 5102061794
- E-mail: drthomlawson@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jack Snoke
- Número de telefone: 3365750434
- E-mail: pjsnoke@uro1medical.com
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
- Recrutamento
- Georgia Urology
-
Contato:
- Jeffrey Proctor, MD
- Número de telefone: 770-607-1893
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos de idade ou mais)
- Capaz de se submeter a cistoscopia de rotina
- Disposto a fornecer avaliação verbal de sua condição dentro de 5 dias após o procedimento
Critério de exclusão:
- História de estenoses uretrais
- Presença de cateter ou tubo suprapúbico devido a trauma uretral
- história de cistite intersticial
- atualmente em tratamento para uma infecção do trato urinário (ITU)
- hematúria macroscópica presente
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento ou solução a ser injetada durante o estudo
- está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, não pode ou não quer usar uma forma confiável de contracepção enquanto participa do estudo
- não consegue esvaziar a bexiga sozinha e está rotineiramente cateterizando a uretra
- incapaz de ler, entender e/ou fornecer uma classificação do nível de dor durante o procedimento,
- incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Agulha Repris
Reprise bainha e agulha
|
Injeção de Botox
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do procedimento
Prazo: 1 dia do procedimento
|
Porcentagem de indivíduos com injeção bem-sucedida de medicação
|
1 dia do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância do paciente à injeção
Prazo: 1 dia do procedimento
|
Nível de dor do uso da agulha medido na escala de Likert 1 a 5
|
1 dia do procedimento
|
|
Eventos adversos durante o procedimento
Prazo: Dia 0 e Dia 5
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos associados à injeção
|
Dia 0 e Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Lawson, PhD, Uro-1 Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Repris Botox Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A identificação do paciente não será compartilhada
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 7 dias após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Permissão do PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .