Uso de la aguja Repris en la inyección vesical
28 de julio de 2021 actualizado por: Uro-1 Medical
Un estudio posterior a 510(k) de pacientes con vejiga hiperactiva (OAB) tratados con onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan PLC) usando el sistema de inyección de vejiga Repris
El tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB) se ha tratado con éxito mediante la inyección de Botox.
La aguja de inyección Repris tiene una desviación que puede ayudar en la inyección difícil de alcanzar con agujas rectas estándar.
Este estudio evaluará el éxito, la seguridad y la tolerancia del paciente de esta nueva aguja de inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo de la aguja de inyección Repris para administrar Botox en la pared de la vejiga en pacientes con vejiga hiperactiva.
Después del avance de un cistoscopio a la vejiga del paciente, la aguja de Repris avanzará al área de interés y dentro de la pared de la vejiga para administrar el volumen recomendado de Botox.
Después de la inyección, se retirará la aguja y se dará por concluido el procedimiento.
Se le pedirá a la paciente que clasifique su tolerancia al procedimiento y el nivel de incomodidad utilizando una escala de dolor estandarizada antes de ser dada de alta.
Cinco días después del procedimiento, se contactará al paciente por teléfono para determinar si se han producido eventos adversos desde el alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Lawson, PhD
- Número de teléfono: 5102061794
- Correo electrónico: drthomlawson@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jack Snoke
- Número de teléfono: 3365750434
- Correo electrónico: pjsnoke@uro1medical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
- Reclutamiento
- Georgia Urology
-
Contacto:
- Jeffrey Proctor, MD
- Número de teléfono: 770-607-1893
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años de edad o más)
- Capaz de someterse a una cistoscopia de rutina.
- Dispuesto a proporcionar una evaluación verbal de su condición dentro de los 5 días posteriores al procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Historia de estenosis uretral
- Presencia de sonda o sonda suprapúbica por traumatismo uretral
- antecedentes de cistitis intersticial
- actualmente en tratamiento por una infección del tracto urinario (ITU)
- presencia de hematuria macroscópica
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente del medicamento o solución que se inyectará durante el estudio
- está embarazada, amamantando o en edad fértil y no puede o no quiere usar una forma confiable de anticoncepción mientras participa en el estudio
- no puede vaciar su vejiga por sí misma y se cateteriza la uretra de forma rutinaria
- incapaz de leer, comprender y/o proporcionar una clasificación del nivel de dolor durante el procedimiento,
- no puede o no quiere dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aguja de repetición
Reprise vaina y aguja
|
Inyección de bótox
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 Día del procedimiento
|
Porcentaje de sujetos con inyección exitosa de medicación
|
1 Día del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia del paciente a la inyección
Periodo de tiempo: 1 Día del procedimiento
|
Nivel de dolor por el uso de la aguja medido en escala de Likert de 1 a 5
|
1 Día del procedimiento
|
|
Eventos adversos durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 5
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos asociados con la inyección
|
Día 0 y Día 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Lawson, PhD, Uro-1 Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Repris Botox Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
No se compartirá la identificación del paciente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Permiso de PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .