Použití jehly Repris v injekci močového měchýře
28. července 2021 aktualizováno: Uro-1 Medical
Studie po 510(k) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) léčených onabotulinumtoxinemA (Botox, Allergan PLC) pomocí injekčního systému Repris močového měchýře
Léčba hyperaktivního močového měchýře (OAB) byla úspěšně léčena injekcí botoxu.
Injekční jehla Repris má vychýlení, které může pomoci při obtížně dosažitelné injekci standardními rovnými jehlami.
Tato studie posoudí úspěšnost, bezpečnost a toleranci pacienta této nové injekční jehly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii injekční jehly Repris k aplikaci botoxu do stěny močového měchýře u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
Po posunutí cystoskopu do močového měchýře pacienta bude jehla Repris posunuta do oblasti zájmu a do stěny močového měchýře, aby se podal doporučený objem botoxu.
Po injekci bude jehla odstraněna a procedura bude ukončena.
Pacientka bude požádána, aby před propuštěním ohodnotila svou toleranci k postupu a míru nepohodlí pomocí standardizované stupnice bolesti.
Pět dní po zákroku bude pacient telefonicky kontaktován, aby se zjistilo, zda se od propuštění vyskytly nějaké nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Lawson, PhD
- Telefonní číslo: 5102061794
- E-mail: drthomlawson@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jack Snoke
- Telefonní číslo: 3365750434
- E-mail: pjsnoke@uro1medical.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
- Nábor
- Georgia Urology
-
Kontakt:
- Jeffrey Proctor, MD
- Telefonní číslo: 770-607-1893
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 let nebo starší)
- Schopnost podstoupit rutinní cystoskopii
- Ochota poskytnout slovní zhodnocení svého stavu do 5 dnů po zákroku
Kritéria vyloučení:
- Historie uretrálních striktur
- Přítomnost suprapubického katétru nebo trubice v důsledku traumatu močové trubice
- anamnéza intersticiální cystitidy
- v současné době se léčí na infekci močových cest (UTI)
- přítomna hrubá hematurie
- Známá alergie nebo citlivost na jakoukoli složku léčiva nebo roztoku, které mají být injikovány během studie
- je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku, která není schopna nebo ochotna používat spolehlivou formu antikoncepce během účasti ve studii
- nemůže sama vyprázdnit močový měchýř a běžně katetrizuje močovou trubici
- není schopen číst, porozumět a/nebo poskytnout hodnocení úrovně bolesti během procedury,
- neschopný nebo ochotný poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Repris jehla
Znovu nasaďte pouzdro a jehlu
|
Injekce botoxu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup Úspěch
Časové okno: 1 den procedury
|
Procento subjektů s úspěšnou injekcí léků
|
1 den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance pacienta na injekci
Časové okno: 1 den procedury
|
Úroveň bolesti při použití jehly měřená na Likertově stupnici 1 až 5
|
1 den procedury
|
|
Nežádoucí události během procedury
Časové okno: Den 0 a den 5
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s injekcí
|
Den 0 a den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Lawson, PhD, Uro-1 Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
14. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
14. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Repris Botox Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Identifikace pacienta nebude sdílena
Časový rámec sdílení IPD
Do 7 dnů po ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Povolení od PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .