Использование иглы Реприса для инъекций мочевого пузыря
28 июля 2021 г. обновлено: Uro-1 Medical
Исследование после 510(k) пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП), получавших онаботулинумтоксин А (ботокс, Allergan PLC) с использованием системы инъекций мочевого пузыря Repris
Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) успешно лечится инъекцией ботокса.
Инъекционная игла Реприса имеет изгиб, который может помочь в труднодоступной инъекции стандартными прямыми иглами.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость этой новой инъекционной иглы пациентами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование инъекционной иглы Repris для введения ботокса в стенку мочевого пузыря у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
После продвижения цистоскопа к мочевому пузырю пациента иглу Реприса вводят в интересующую область и в стенку мочевого пузыря, чтобы ввести рекомендуемый объем ботокса.
После инъекции игла будет удалена, и процедура будет завершена.
Перед выпиской пациентку попросят оценить ее переносимость процедуры и уровень дискомфорта с использованием стандартизированной шкалы боли.
Через пять дней после процедуры с пациентом свяжутся по телефону, чтобы определить, произошли ли какие-либо нежелательные явления после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Lawson, PhD
- Номер телефона: 5102061794
- Электронная почта: drthomlawson@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jack Snoke
- Номер телефона: 3365750434
- Электронная почта: pjsnoke@uro1medical.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30120
- Рекрутинг
- Georgia Urology
-
Контакт:
- Jeffrey Proctor, MD
- Номер телефона: 770-607-1893
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18 лет и старше)
- Возможность пройти обычную цистоскопию
- Готова дать устную оценку своего состояния в течение 5 дней после процедуры
Критерий исключения:
- История стриктур уретры
- Наличие надлобкового катетера или трубки из-за травмы уретры
- интерстициальный цистит в анамнезе
- в настоящее время лечится от инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
- присутствует макрогематурия
- Известная аллергия или чувствительность к любому компоненту лекарства или раствора, которые будут вводиться во время исследования.
- беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал, не может или не желает использовать надежную форму контрацепции во время участия в исследовании
- не может самостоятельно опорожнить мочевой пузырь и регулярно катетеризирует уретру
- неспособность читать, понимать и/или оценивать уровень боли во время процедуры,
- не может или не желает дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игла Реприса
Reprise чехол и игла
|
Инъекция ботокса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Процент субъектов с успешной инъекцией лекарства
|
1 день процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость инъекций пациентами
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Уровень боли при использовании иглы измеряется по шкале Лайкерта от 1 до 5.
|
1 день процедуры
|
|
Побочные эффекты во время процедуры
Временное ограничение: День 0 и День 5
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с инъекцией
|
День 0 и День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Lawson, PhD, Uro-1 Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Repris Botox Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Идентификация пациента не будет передана
Сроки обмена IPD
В течение 7 дней после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Разрешение от ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .