방광 주사 시 레프리스 바늘 사용
2021년 7월 28일 업데이트: Uro-1 Medical
Repris 방광 주사 시스템을 사용하여 OnabotulinumtoxinA(Botox, Allergan PLC)로 치료받은 과민성 방광(OAB) 환자에 대한 Post-510(k) 연구
과민성 방광(OAB)의 치료는 보톡스 주사로 성공적으로 치료되었습니다.
Repris 주사 바늘에는 표준 직선형 주사 바늘로는 도달하기 어려운 주사를 도울 수 있는 편향이 있습니다.
이 연구는 이 새로운 주사 바늘의 성공, 안전성 및 환자 내성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 과민성 방광 환자의 방광벽에 보톡스를 투여하기 위한 Repris 주사 바늘의 전향적, 다기관, 단일 팔 연구입니다.
방광경을 환자의 방광으로 이동시킨 후 Repris 바늘을 관심 영역과 방광벽으로 이동시켜 권장량의 보톡스를 투여합니다.
주입 후 바늘을 제거하고 절차를 종료합니다.
환자는 퇴원하기 전에 표준화된 통증 척도를 사용하여 절차에 대한 그녀의 내성과 불편함의 정도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
시술 5일 후 환자는 퇴원 이후 부작용이 발생했는지 확인하기 위해 전화로 연락을 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Lawson, PhD
- 전화번호: 5102061794
- 이메일: drthomlawson@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jack Snoke
- 전화번호: 3365750434
- 이메일: pjsnoke@uro1medical.com
연구 장소
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, 미국, 30120
- 모병
- Georgia Urology
-
연락하다:
- Jeffrey Proctor, MD
- 전화번호: 770-607-1893
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 일상적인 방광경 검사를 받을 수 있음
- 시술 후 5일 이내에 그녀의 상태에 대한 구두 평가를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 요도 협착의 역사
- 요도 외상으로 인한 치골 상부 카테터 또는 튜브의 존재
- 간질성 방광염의 병력
- 현재 요로 감염 (UTI) 치료를 받고 있습니다.
- 육안적 혈뇨
- 연구 중에 주입되는 약물 또는 용액의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 사람
- 스스로 방광을 비울 수 없고 정기적으로 요도에 카테터를 삽입합니다.
- 시술 중 통증 수준을 읽고, 이해하고/하거나 순위를 매길 수 없는 경우,
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레프리스 바늘
Reprise 칼집과 바늘
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보톡스 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 성공
기간: 시술 1일
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약물 주입에 성공한 피험자의 비율
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시술 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 주사 내성
기간: 시술 1일
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리커트 척도 1에서 5로 측정된 바늘 사용으로 인한 통증 수준
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시술 1일
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시술 중 부작용
기간: 0일 및 5일
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주사와 관련된 부작용의 발생률 및 심각도
|
0일 및 5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas Lawson, PhD, Uro-1 Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 14일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자 ID는 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
학습 종료 후 7일 이내
IPD 공유 액세스 기준
PI의 허가
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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