Verwendung der Repris-Nadel bei der Blaseninjektion
28. Juli 2021 aktualisiert von: Uro-1 Medical
Eine Post-510(k)-Studie an Patienten mit überaktiver Blase (OAB), die mit OnabotulinumtoxinA (Botox, Allergan PLC) unter Verwendung des Repris-Blaseninjektionssystems behandelt wurden
Die Behandlung der überaktiven Blase (OAB) wurde erfolgreich durch die Injektion von Botox durchgeführt.
Die Repris-Injektionsnadel verfügt über eine Ablenkung, die bei Injektionen hilfreich sein kann, die mit geraden Standardnadeln schwer zu erreichen sind.
Diese Studie wird den Erfolg, die Sicherheit und die Patientenverträglichkeit dieser neuen Injektionsnadel bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie der Repris-Injektionsnadel zur Verabreichung von Botox an die Blasenwand bei Patienten mit einer überaktiven Blase.
Nach dem Vorschieben eines Zystoskops in die Blase des Patienten wird die Repris-Nadel in den gewünschten Bereich und in die Blasenwand vorgeschoben, um die empfohlene Menge Botox zu verabreichen.
Nach der Injektion wird die Nadel entfernt und der Eingriff abgeschlossen.
Vor der Entlassung wird der Patient gebeten, anhand einer standardisierten Schmerzskala zu bewerten, wie gut er den Eingriff verträgt und wie unangenehm er ist.
Fünf Tage nach dem Eingriff wird der Patient telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob seit der Entlassung unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas Lawson, PhD
- Telefonnummer: 5102061794
- E-Mail: drthomlawson@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jack Snoke
- Telefonnummer: 3365750434
- E-Mail: pjsnoke@uro1medical.com
Studienorte
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30120
- Rekrutierung
- Georgia Urology
-
Kontakt:
- Jeffrey Proctor, MD
- Telefonnummer: 770-607-1893
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (ab 18 Jahren)
- Kann sich einer routinemäßigen Zystoskopie unterziehen
- Bereit, innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff eine mündliche Beurteilung ihres Zustands abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Harnröhrenstrikturen
- Vorhandensein eines suprapubischen Katheters oder Schlauchs aufgrund eines Harnröhrentraumas
- Vorgeschichte einer interstitiellen Zystitis
- wird derzeit wegen einer Harnwegsinfektion (HWI) behandelt
- Es liegt eine starke Hämaturie vor
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Medikaments oder der Lösung, die während der Studie injiziert werden soll
- schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht in der Lage oder nicht bereit ist, während der Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Sie kann ihre Blase nicht selbstständig entleeren und katheterisiert regelmäßig die Harnröhre
- nicht in der Lage, das Schmerzniveau während des Eingriffs zu lesen, zu verstehen und/oder eine Einstufung vorzunehmen,
- nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Repris-Nadel
Reprise-Hülle und Nadel
|
Injektion von Botox
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
|
Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Medikamenteninjektion
|
1 Tag des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verträglichkeit der Injektion durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
|
Schmerzniveau bei der Verwendung der Nadel, gemessen auf der Likert-Skala 1 bis 5
|
1 Tag des Eingriffs
|
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Unerwünschte Ereignisse während des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 5
|
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektion
|
Tag 0 und Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Lawson, PhD, Uro-1 Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Repris Botox Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Patientenidentifikation wird nicht weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Genehmigung von PI
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .