Bruk av Repris-nål ved blæreinjeksjon
28. juli 2021 oppdatert av: Uro-1 Medical
En post-510(k) studie av pasienter med overaktiv blære (OAB) behandlet med OnabotulinumtoxinA (Botox, Allergan PLC) ved bruk av Repris blæreinjeksjonssystem
Behandling av overaktiv blære (OAB) har blitt behandlet vellykket ved injeksjon av Botox.
Repris-injeksjonsnålen har en avbøyning som kan hjelpe ved injeksjon som er vanskelig å nå med vanlige rette nåler.
Denne studien vil vurdere suksessen, sikkerheten og pasienttoleransen til denne nye injeksjonsnålen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie av Repris-injeksjonsnålen for å administrere Botox til blæreveggen hos pasienter med overaktiv blære.
Etter fremføring av et cystoskop til pasientens blære, vil Repris-nålen føres frem til det aktuelle området og inn i blæreveggen for å administrere det anbefalte volumet av Botox.
Etter injeksjonen vil nålen bli fjernet og prosedyren avsluttes.
Pasienten vil bli bedt om å rangere sin toleranse for prosedyren og nivået av ubehag ved å bruke en standardisert smerteskala før den frigjøres.
Fem dager etter prosedyren vil pasienten bli kontaktet på telefon for å avgjøre om det har oppstått noen uønskede hendelser siden løslatelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Lawson, PhD
- Telefonnummer: 5102061794
- E-post: drthomlawson@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jack Snoke
- Telefonnummer: 3365750434
- E-post: pjsnoke@uro1medical.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Forente stater, 30120
- Rekruttering
- Georgia Urology
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Proctor, MD
- Telefonnummer: 770-607-1893
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre)
- Kan gjennomgå rutinemessig cystoskopi
- Villig til å gi muntlig vurdering av tilstanden hennes innen 5 dager etter inngrepet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om urethrale strikturer
- Tilstedeværelse av et suprapubisk kateter eller rør på grunn av traumer i urinrøret
- historie med interstitiell cystitt
- behandles for øyeblikket for en urinveisinfeksjon (UTI)
- grov hematuri tilstede
- Kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i medisinen eller løsningen som skal injiseres under studien
- er gravid, ammer eller har fruktbarhet ute av stand til eller ønsker å bruke en pålitelig form for prevensjon mens du deltar i studien
- kan ikke tømme blæren på egen hånd og kateteriserer rutinemessig urinrøret
- ute av stand til å lese, forstå og/eller gi en rangering av smertenivået under prosedyren,
- ikke kan eller vil gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Repris Nål
Gjenta skjede og nål
|
Injeksjon av Botox
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: 1 dag av prosedyren
|
Andel av forsøkspersoner med vellykket injeksjon av medisiner
|
1 dag av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttoleranse for injeksjon
Tidsramme: 1 dag av prosedyren
|
Smertenivå fra bruk av nålen målt på Likert skala 1 til 5
|
1 dag av prosedyren
|
|
Uønskede hendelser under prosedyren
Tidsramme: Dag 0 og dag 5
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger forbundet med injeksjonen
|
Dag 0 og dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Lawson, PhD, Uro-1 Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
14. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Repris Botox Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pasientidentifikasjon vil ikke bli delt
IPD-delingstidsramme
Innen 7 dager etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tillatelse fra PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .