Brug af Repris-nål ved blæreinjektion
28. juli 2021 opdateret af: Uro-1 Medical
En post-510(k) undersøgelse af patienter med overaktiv blære (OAB) behandlet med OnabotulinumtoxinA (Botox, Allergan PLC) ved hjælp af Repris blæreinjektionssystem
Behandling af overaktiv blære (OAB) er blevet behandlet med succes ved injektion af Botox.
Repris-injektionsnålen har en afbøjning, der kan hjælpe ved injektion, der er svær at nå med lige standardnåle.
Denne undersøgelse vil vurdere succesen, sikkerheden og patienttolerancen af denne nye injektionskanyle.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af Repris-injektionsnålen til at administrere Botox til blærevæggen hos patienter med en overaktiv blære.
Efter fremføring af et cystoskop til patientens blære, føres Repris-nålen frem til interesseområdet og ind i blærevæggen for at administrere den anbefalede mængde Botox.
Efter injektionen fjernes nålen, og proceduren afsluttes.
Patienten vil blive bedt om at rangordne sin tolerance over for proceduren og niveauet af ubehag ved hjælp af en standardiseret smerteskala, før den frigives.
Fem dage efter indgrebet vil patienten blive kontaktet telefonisk for at afgøre, om der er opstået uønskede hændelser siden frigivelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Lawson, PhD
- Telefonnummer: 5102061794
- E-mail: drthomlawson@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jack Snoke
- Telefonnummer: 3365750434
- E-mail: pjsnoke@uro1medical.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30120
- Rekruttering
- Georgia Urology
-
Kontakt:
- Jeffrey Proctor, MD
- Telefonnummer: 770-607-1893
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år eller ældre)
- I stand til at gennemgå rutinemæssig cystoskopi
- Er villig til at give en mundtlig vurdering af hendes tilstand inden for 5 dage efter indgrebet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om urinrørsforsnævringer
- Tilstedeværelse af et suprapubisk kateter eller rør på grund af urethral traume
- historie med interstitiel blærebetændelse
- i øjeblikket behandles for en urinvejsinfektion (UTI)
- grov hæmaturi til stede
- Kendt allergi eller følsomhed over for enhver komponent i medicinen eller opløsningen, der skal injiceres under undersøgelsen
- er gravid, ammer eller har den fødedygtige alder ude af stand til eller uvillig til at bruge en pålidelig form for prævention, mens du deltager i undersøgelsen
- kan ikke tømme sin blære på egen hånd og kateteriserer rutinemæssigt urinrøret
- ude af stand til at læse, forstå og/eller give en rangordning af smerteniveau under proceduren,
- ude af stand til eller ønsker at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Repris Nål
Gentag skede og nål
|
Injektion af Botox
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Procentdel af forsøgspersoner med vellykket injektion af medicin
|
1 dag af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttolerance over for injektion
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Smerteniveau fra brug af nålen målt på Likert skala 1 til 5
|
1 dag af proceduren
|
|
Uønskede hændelser under proceduren
Tidsramme: Dag 0 og dag 5
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger forbundet med injektionen
|
Dag 0 og dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Lawson, PhD, Uro-1 Medical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Repris Botox Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Patientidentifikation vil ikke blive delt
IPD-delingstidsramme
Inden for 7 dage efter afslutning af studiet
IPD-delingsadgangskriterier
Tilladelse fra PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .