Gebruik van Repris-naald bij blaasinjectie
28 juli 2021 bijgewerkt door: Uro-1 Medical
Een post-510(k)-studie van patiënten met een overactieve blaas (OAB) behandeld met onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan PLC) met behulp van het Repris-blaasinjectiesysteem
Behandeling van overactieve blaas (OAB) is met succes behandeld door de injectie van Botox.
De Repris-injectienaald heeft een afwijking die kan helpen bij injectie die moeilijk te bereiken is met standaard rechte naalden.
Deze studie zal het succes, de veiligheid en de patiënttolerantie van deze nieuwe injectienaald beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie van de Repris-injectienaald om Botox toe te dienen aan de blaaswand bij patiënten met een overactieve blaas.
Na het opvoeren van een cystoscoop naar de blaas van de patiënt, zal de Repris-naald worden opgevoerd naar het interessegebied en in de blaaswand om het aanbevolen volume Botox toe te dienen.
Na injectie wordt de naald verwijderd en wordt de procedure beëindigd.
De patiënt zal worden gevraagd om haar tolerantie voor de procedure en mate van ongemak te rangschikken met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal voordat ze wordt vrijgelaten.
Vijf dagen na de procedure wordt telefonisch contact opgenomen met de patiënt om te bepalen of er zich sinds de vrijgave bijwerkingen hebben voorgedaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Lawson, PhD
- Telefoonnummer: 5102061794
- E-mail: drthomlawson@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jack Snoke
- Telefoonnummer: 3365750434
- E-mail: pjsnoke@uro1medical.com
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Verenigde Staten, 30120
- Werving
- Georgia Urology
-
Contact:
- Jeffrey Proctor, MD
- Telefoonnummer: 770-607-1893
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18 jaar of ouder)
- In staat om routinematige cystoscopie te ondergaan
- Bereid om binnen 5 dagen na de procedure een mondelinge beoordeling van haar toestand te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van urethrale stricturen
- Aanwezigheid van een suprapubische katheter of buis als gevolg van urethraal trauma
- voorgeschiedenis van interstitiële cystitis
- wordt momenteel behandeld voor een urineweginfectie (UTI)
- grove hematurie aanwezig
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de medicatie of oplossing die tijdens het onderzoek moet worden geïnjecteerd
- zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden niet in staat of niet bereid is om een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
- kan haar blaas niet zelf legen en katheteriseert routinematig de urethra
- niet in staat om tijdens de procedure het pijnniveau te lezen, te begrijpen en/of een rangorde te geven,
- toestemming niet kunnen of willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Repris-naald
Reprise schede en naald
|
Injectie van Botox
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: 1 Dag van de procedure
|
Percentage proefpersonen met succesvolle injectie van medicatie
|
1 Dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttolerantie voor injectie
Tijdsspanne: 1 Dag van de procedure
|
Mate van pijn door gebruik van de naald gemeten op Likertschaal 1 tot 5
|
1 Dag van de procedure
|
|
Bijwerkingen tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 5
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met de injectie
|
Dag 0 en Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Lawson, PhD, Uro-1 Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
14 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
14 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Repris Botox Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Patiëntidentificatie wordt niet gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 7 dagen na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Toestemming van PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .