Uso dell'ago Repris nell'iniezione della vescica
28 luglio 2021 aggiornato da: Uro-1 Medical
Uno studio post-510(k) su pazienti con vescica iperattiva (OAB) trattati con OnabotulinumtoxinA (Botox, Allergan PLC) utilizzando il sistema di iniezione della vescica Repris
Il trattamento della vescica iperattiva (OAB) è stato trattato con successo mediante l'iniezione di Botox.
L'ago per iniezione Repris ha una deflessione che può facilitare l'iniezione difficile da raggiungere con gli aghi dritti standard.
Questo studio valuterà il successo, la sicurezza e la tolleranza del paziente di questo nuovo ago per iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo sull'ago per iniezione Repris per somministrare Botox alla parete della vescica in pazienti con vescica iperattiva.
Dopo l'avanzamento di un cistoscopio alla vescica del paziente, l'ago Repris verrà avanzato nell'area di interesse e nella parete della vescica per somministrare il volume raccomandato di Botox.
Dopo l'iniezione, l'ago verrà rimosso e la procedura sarà conclusa.
Alla paziente verrà chiesto di classificare la sua tolleranza alla procedura e il livello di disagio utilizzando una scala del dolore standardizzata prima di essere rilasciata.
Cinque giorni dopo la procedura il paziente verrà contattato telefonicamente per determinare se si sono verificati eventi avversi dopo il rilascio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Lawson, PhD
- Numero di telefono: 5102061794
- Email: drthomlawson@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jack Snoke
- Numero di telefono: 3365750434
- Email: pjsnoke@uro1medical.com
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30120
- Reclutamento
- Georgia Urology
-
Contatto:
- Jeffrey Proctor, MD
- Numero di telefono: 770-607-1893
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18 anni o più)
- In grado di sottoporsi a cistoscopia di routine
- Disponibilità a fornire una valutazione verbale delle sue condizioni entro 5 giorni dalla procedura
Criteri di esclusione:
- Storia di stenosi uretrali
- Presenza di un catetere o tubo sovrapubico dovuto a trauma uretrale
- storia di cistite interstiziale
- attualmente in trattamento per un'infezione del tratto urinario (UTI)
- ematuria macroscopica presente
- Allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco o della soluzione da iniettare durante lo studio
- è incinta, in allattamento o in età fertile incapace o non disposta a utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante la partecipazione allo studio
- non riesce a svuotare la vescica da sola e cateterizza regolarmente l'uretra
- incapace di leggere, comprendere e/o fornire una classifica del livello di dolore durante la procedura,
- impossibilitato o non disposto a fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Repris Ago
Reprise guaina e ago
|
Iniezione di Botox
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo della procedura
Lasso di tempo: 1 Giorno della procedura
|
Percentuale di soggetti con iniezione riuscita del farmaco
|
1 Giorno della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza del paziente all'iniezione
Lasso di tempo: 1 Giorno della procedura
|
Livello di dolore dovuto all'uso dell'ago misurato sulla scala Likert da 1 a 5
|
1 Giorno della procedura
|
|
Eventi avversi durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 5
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi associati all'iniezione
|
Giorno 0 e Giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Lawson, PhD, Uro-1 Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
14 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
14 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Repris Botox Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'identificazione del paziente non sarà condivisa
Periodo di condivisione IPD
Entro 7 giorni dal completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Autorizzazione da PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .