Repris-neulan käyttö virtsarakon injektiossa
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Uro-1 Medical
Post-510(k) -tutkimus potilaista, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB), joita on hoidettu onabotuliinitoksiinilla (Botox, Allergan PLC) käyttäen Repris-virtsarakon injektiojärjestelmää
Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoa on hoidettu menestyksekkäästi Botox-injektiolla.
Repris-injektioneulassa on taipuma, joka voi helpottaa injektiota, johon on vaikea päästä tavallisilla suorilla neuloilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän uuden injektioneulan menestystä, turvallisuutta ja potilaan sietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yhden käden tutkimus Repris-injektioneulasta Botoxin annostelemiseksi virtsarakon seinämään potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Kun kystoskooppi on siirretty potilaan virtsarakkoon, Repris-neula työnnetään kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle ja virtsarakon seinämään suositellun Botoxin määrän annostelemiseksi.
Injektion jälkeen neula poistetaan ja toimenpide päätetään.
Potilasta pyydetään luokittelemaan toimenpiteen sietokyky ja epämukavuuden taso standardoidulla kipuasteikolla ennen vapauttamista.
Viisi päivää toimenpiteen jälkeen potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse sen selvittämiseksi, onko vapautumisen jälkeen tapahtunut haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Lawson, PhD
- Puhelinnumero: 5102061794
- Sähköposti: drthomlawson@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jack Snoke
- Puhelinnumero: 3365750434
- Sähköposti: pjsnoke@uro1medical.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30120
- Rekrytointi
- Georgia Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Proctor, MD
- Puhelinnumero: 770-607-1893
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18 vuotta täyttänyt)
- Pystyy käymään rutiininomaisessa kystoskopiassa
- Valmis antamaan suullisen arvion tilastaan 5 päivän kuluessa toimenpiteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaputken ahtaumien historia
- Suprapubisen katetrin tai putken läsnäolo virtsaputken trauman vuoksi
- interstitiaalinen kystiitti historia
- jota parhaillaan hoidetaan virtsatieinfektion (UTI) vuoksi
- karkea hematuria läsnä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin lääkkeen tai liuoksen aineosalle, joka injektoidaan tutkimuksen aikana
- on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä, joka ei pysty tai halua käyttää luotettavaa ehkäisyä osallistuessaan tutkimukseen
- ei pysty tyhjentämään rakkoaan yksin ja katetroi virtsaputkea rutiininomaisesti
- ei pysty lukemaan, ymmärtämään ja/tai antamaan kivun tasoa toimenpiteen aikana,
- ei pysty tai halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Repris-neula
Vaihda tuppi ja neula
|
Botox-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut lääkeinjektio
|
1 toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan injektiosieto
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
|
Kivun taso neulan käytöstä mitattuna Likert-asteikolla 1-5
|
1 toimenpidepäivä
|
|
Haittatapahtumat toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 5
|
Injektioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Päivä 0 ja päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Lawson, PhD, Uro-1 Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Repris Botox Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan tunnistetietoja ei jaeta
IPD-jaon aikakehys
7 päivän sisällä opintojen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lupa PI:ltä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .