VMCore 生検と標準治療生検の評価
2021年7月28日 更新者：Uro-1 Medical
前立腺生検コアのサンプリングと回収のための VMCore 生検システムの概念実証評価を標準治療生検と比較
前立腺生検は、前立腺がんの診断を確立するための最終的な検査です。
標準的な治療の生検針では組織の完全なコアを予測どおりに取得することはできず、取得された組織は断片化していることが多く、病理学的検査が課題となっています。
VMCore 生検システムは、単一サンプルでより多くの組織を捕捉する生検針の先端の形状を備えています。
この研究は、標準治療針と VMCore 針のいずれかで捕捉された組織の特性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この市販後研究は、定期的な前立腺生検中に双子サンプルに対して VMCore 針と泌尿器科診療所の標準治療針の両方を使用することに同意した被験者の前立腺組織を捕捉する VMCore 生検針の能力を評価するために実施されています。手順。
主要評価項目は、組織コアのサンプリングの成功、サンプリングの安全性、および手順に対する被験者の耐性です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Lawson, PhD
- 電話番号：5102061794
- メール：drthomlawson@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jack Snoke
- 電話番号：3365750434
- メール：pjsnoke@uro1medical.com
研究場所
-
-
Georgia
-
Cartersville、Georgia、アメリカ、30120
- 募集
- Georgia Urology
-
コンタクト：
- Jeffrey Proctor, MD
- 電話番号：770-607-1893
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 前立腺生検の予定
- 処置の5日後に自分の状態を口頭で評価することができ、喜んで提供できる
除外基準:
- 同意できない、または同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VMCore 生検システム
VMCore 生検針は、最大 10 個の組織サンプルを収集するために使用されます。
|
前立腺検査
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療の生検針
泌尿器科医は標準的な生検針を使用して、最大 15 個の組織サンプルを収集します。
|
前立腺検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き成功
時間枠：手続きの1日
|
病理学的検査に適した組織サンプルの割合
|
手続きの1日
|
|
有害事象
時間枠：手続きの1日
|
生検針の使用に関連する有害事象の発生率と重症度
|
手続きの1日
|
|
生検針使用時の患者の痛み
時間枠：手続きの1日
|
1 ～ 5 のリッカートスケールで測定される痛み
|
手続きの1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採取された各サンプルの平均組織体積
時間枠：手続きの1日
|
立方センチメートルの体積に対する組織サンプルの長さと直径
|
手続きの1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Lawson、Uro-1 Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月19日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。