Valutazione della biopsia VMCore rispetto alla biopsia standard di cura
28 luglio 2021 aggiornato da: Uro-1 Medical
Una valutazione di prova del concetto del sistema di biopsia VMCore per il campionamento e il recupero di campioni di biopsia prostatica rispetto a una biopsia standard di cura
La biopsia della prostata è il test definitivo per stabilire la diagnosi di cancro alla prostata.
Gli aghi per biopsia standard di cura non ottengono in modo prevedibile interi nuclei di tessuto e il tessuto ottenuto è spesso frammentato, rendendo la revisione patologica una sfida.
Il sistema per biopsia VMCore ha una geometria nella punta dei suoi aghi per biopsia che cattura più tessuto in un singolo campione.
Questo studio ha lo scopo di confrontare le caratteristiche del tessuto catturato da entrambi gli aghi standard per la cura e dall'ago VMCore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio post-commercializzazione è stato condotto per valutare la capacità dell'ago per biopsia VMCore di catturare il tessuto prostatico in soggetti che acconsentono all'uso sia dell'ago VMCore che dell'ago per la cura standard della pratica urologica per campioni gemellati durante una biopsia prostatica di routine procedura.
Gli endpoint primari sono il successo nel campionamento dei tessuti, la sicurezza del campionamento e la tolleranza del soggetto alla procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Lawson, PhD
- Numero di telefono: 5102061794
- Email: drthomlawson@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jack Snoke
- Numero di telefono: 3365750434
- Email: pjsnoke@uro1medical.com
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30120
- Reclutamento
- Georgia Urology
-
Contatto:
- Jeffrey Proctor, MD
- Numero di telefono: 770-607-1893
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Programmato per una biopsia prostatica
- In grado e disponibile a fornire una valutazione verbale della sua condizione 5 giorni dopo la procedura
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto a fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema per biopsia VMCore
L'ago per biopsia VMCore verrà utilizzato per raccogliere fino a 10 campioni di tessuto.
|
Esame della prostata
|
|
Comparatore attivo: Ago per biopsia standard di cura
L'urologo utilizzerà il suo ago per biopsia standard per raccogliere fino a 15 campioni di tessuto.
|
Esame della prostata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della procedura
Lasso di tempo: 1 Giorno della procedura
|
Percentuale di campioni di tessuto idonei per la revisione patologica
|
1 Giorno della procedura
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 Giorno della procedura
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi associati all'uso degli aghi per biopsia
|
1 Giorno della procedura
|
|
Dolore del paziente Durante l'uso degli aghi per biopsia
Lasso di tempo: 1 Giorno della procedura
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Dolore misurato con scala Likert da 1 a 5
|
1 Giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume medio di tessuto per ciascun campione prelevato
Lasso di tempo: 1 Giorno della procedura
|
Lunghezza e diametro dei campioni di tessuto per centimetri cubi di volume
|
1 Giorno della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Lawson, Uro-1 Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMCore Assessment
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato del paziente sarà condiviso tra i ricercatori.
I dati sui tessuti possono essere condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .