Ocena biopsji VMCore w porównaniu ze standardową biopsją
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Uro-1 Medical
Ocena słuszności koncepcji systemu biopsyjnego VMCore do pobierania próbek i pobierania rdzeni biopsyjnych prostaty w porównaniu ze standardową biopsją
Biopsja prostaty jest ostatecznym badaniem pozwalającym na ustalenie rozpoznania raka prostaty.
Standardowe igły do biopsji nie pozwalają w przewidywalny sposób uzyskać pełnych rdzeni tkanki, a uzyskana tkanka jest często pofragmentowana, co sprawia, że ocena patologiczna jest wyzwaniem.
System do biopsji VMCore ma geometrię końcówek igieł do biopsji, która pozwala uchwycić więcej tkanki w jednej próbce.
To badanie ma na celu porównanie charakterystyki tkanki przechwyconej przez igły standardowe i igłę VMCore.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie postmarketingowe jest prowadzone w celu oceny zdolności igły biopsyjnej VMCore do pobierania tkanki gruczołu krokowego u osób, które wyraziły zgodę na użycie zarówno igły VMCore, jak i standardowej igły stosowanej w praktyce urologicznej do pobierania próbek bliźniaczych podczas rutynowej biopsji gruczołu krokowego procedura.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są powodzenie w pobieraniu rdzenia tkanki, bezpieczeństwo pobierania próbek i tolerancja procedury przez pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Lawson, PhD
- Numer telefonu: 5102061794
- E-mail: drthomlawson@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jack Snoke
- Numer telefonu: 3365750434
- E-mail: pjsnoke@uro1medical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30120
- Rekrutacyjny
- Georgia Urology
-
Kontakt:
- Jeffrey Proctor, MD
- Numer telefonu: 770-607-1893
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Zaplanowany na biopsję prostaty
- Zdolny i chętny do słownej oceny swojego stanu 5 dni po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System do biopsji VMCore
Igła do biopsji VMCore będzie używana do pobrania do 10 próbek tkanek.
|
Badanie prostaty
|
|
Aktywny komparator: Standardowa igła do biopsji
Urolog użyje swojej standardowej igły do biopsji, aby pobrać do 15 próbek tkanek.
|
Badanie prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu
|
Procent próbek tkanek odpowiednich do przeglądu patologicznego
|
1 dzień zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem igieł do biopsji
|
1 dzień zabiegu
|
|
Ból pacjenta Podczas stosowania igieł do biopsji
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu
|
Ból mierzony w skali Likerta od 1 do 5
|
1 dzień zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia objętość tkanki dla każdej pobranej próbki
Ramy czasowe: 1 dzień zabiegu
|
Długość i średnica próbek tkanek w centymetrach sześciennych objętości
|
1 dzień zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Lawson, Uro-1 Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMCore Assessment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane pacjentów nie będą udostępniane badaczom.
Dane dotyczące tkanek mogą być udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .