Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VMCore biopszia értékelése a standard gondozási biopsziával szemben

2021. július 28. frissítette: Uro-1 Medical

A VMCore biopsziás rendszer koncepciójának igazolása a prosztata biopsziás magok mintavételéhez és visszanyeréséhez, összehasonlítva a standard gondozási biopsziával

A prosztata biopszia a végleges teszt a prosztatarák diagnózisának megállapítására. A standard gondozási biopsziás tűk előre láthatóan nem nyerik ki a teljes szövetmagot, és a kapott szövet gyakran töredezett, ami kihívást jelent a patológiai áttekintésben. A VMCore biopsziás rendszer biopsziás tűinek hegyén olyan geometria található, amely több szövetet rögzít egyetlen mintában. Ez a tanulmány a standard ápolótűk és a VMCore tűk által rögzített szövet jellemzőit hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a forgalomba hozatalt követő vizsgálatot azért végezzük, hogy felmérjük a VMCore biopsziás tű azon képességét, hogy befogja-e a prosztataszövetet olyan alanyoknál, akik beleegyeznek mind a VMCore tű, mind az urológiai gyakorlat szabványos ápolótűjének ikerminták használatába a rutin prosztatabiopszia során. eljárást. Az elsődleges végpontok a szövetmag-mintavétel sikeressége, a mintavétel biztonságossága és az alanynak az eljárással szembeni toleranciája.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Egyesült Államok, 30120
        • Toborzás
        • Georgia Urology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeffrey Proctor, MD
          • Telefonszám: 770-607-1893

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • Prosztata biopszia tervezett
  • Képes és hajlandó szóban értékelni állapotát 5 nappal a beavatkozás után

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VMCore biopsziás rendszer
A VMCore biopsziás tűvel legfeljebb 10 szövetmintát lehet gyűjteni.
Eszköz: VMCore biopsziás rendszer
Prosztata vizsgálat
Aktív összehasonlító: Standard Care Biopsziás tű
Az urológus standard biopsziás tűjét használja, hogy 15 szövetmintát gyűjtsön.
Eszköz: Standard Care Biopsziás tű
Prosztata vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás Siker
Időkeret: Az eljárás 1 napja
A kórtani felülvizsgálatra alkalmas szövetminták százalékos aránya
Az eljárás 1 napja
Mellékhatások
Időkeret: Az eljárás 1 napja
A biopsziás tűk használatával összefüggő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Az eljárás 1 napja
Beteg fájdalom a biopsziás tűk használata közben
Időkeret: Az eljárás 1 napja
A fájdalom 1-től 5-ig terjedő Likert-skálával mérve
Az eljárás 1 napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szövettérfogat minden egyes vett mintára
Időkeret: Az eljárás 1 napja
A szövetminták hossza és átmérője térfogat köbcentiméterenként
Az eljárás 1 napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uro-1 Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Lawson, Uro-1 Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VMCore Assessment

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek adatait nem osztják meg a kutatók között. A szöveti adatok megoszthatók

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a VMCore biopsziás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel