Vurdering af VMCore Biopsi Versus Standard of Care Biopsi
28. juli 2021 opdateret af: Uro-1 Medical
En Proof of Concept-vurdering af VMCore-biopsisystemet til prøveudtagning og udtagning af prostatabiopsikerner sammenlignet med en standardbehandlingsbiopsi
Prostatabiopsi er den endelige test til at fastslå diagnosen prostatacancer.
Standardbehandlingsbiopsinåle opnår ikke forudsigeligt hele vævskerner, og det opnåede væv er ofte fragmenteret, hvilket gør patologisk gennemgang til en udfordring.
VMCore Biopsi System har en geometri i spidsen af dets biopsinåle, der fanger mere væv i en enkelt prøve.
Denne undersøgelse skal sammenligne egenskaberne af væv fanget af enten standardplejenåle og VMCore-nålen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne post-market undersøgelse udføres for at vurdere evnen af VMCore biopsinålen til at fange prostatavæv hos forsøgspersoner, der giver samtykke til brugen af både VMCore nålen og den urologiske praksiss standard for plejenål til tvillingeprøver under en rutinemæssig prostatabiopsi. procedure.
De primære endepunkter er succes med vævskerneprøvetagning, prøveudtagningens sikkerhed og individets tolerance over for proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Lawson, PhD
- Telefonnummer: 5102061794
- E-mail: drthomlawson@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jack Snoke
- Telefonnummer: 3365750434
- E-mail: pjsnoke@uro1medical.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30120
- Rekruttering
- Georgia Urology
-
Kontakt:
- Jeffrey Proctor, MD
- Telefonnummer: 770-607-1893
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Planlagt til en prostatabiopsi
- Kan og er villig til at give en mundtlig vurdering af sin tilstand 5 dage efter proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VMCore biopsisystem
VMCore-biopsinålen bruges til at indsamle op til 10 vævsprøver.
|
Undersøg prostata
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care biopsinål
Urologen vil bruge sin standard biopsinål til at indsamle op til 15 vævsprøver.
|
Undersøg prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Procentdel af vævsprøver, der er egnede til patologisk gennemgang
|
1 dag af proceduren
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser forbundet med brug af biopsinåle
|
1 dag af proceduren
|
|
Patientsmerte Under brug af biopsinålene
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Smerter målt med Likert skala fra 1 til 5
|
1 dag af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig vævsvolumen for hver prøve taget
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Længde og diameter af vævsprøver for kubikcentimeter volumen
|
1 dag af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Lawson, Uro-1 Medical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VMCore Assessment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen patientdata vil blive delt mellem forskere.
Vævsdata kan deles
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .