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Bewertung der VMCore-Biopsie im Vergleich zur Standard-of-Care-Biopsie

28. Juli 2021 aktualisiert von: Uro-1 Medical

Eine Proof-of-Concept-Bewertung des VMCore-Biopsiesystems zur Probenahme und Entnahme von Prostatabiopsiekernen im Vergleich zu einer Standardbiopsie

Die Prostatabiopsie ist der definitive Test zur Feststellung der Diagnose Prostatakrebs. Mit Standardbiopsienadeln lassen sich nicht vorhersehbar vollständige Gewebekerne erfassen, und das gewonnene Gewebe ist oft fragmentiert, was die pathologische Überprüfung zu einer Herausforderung macht. Das VMCore-Biopsiesystem verfügt über eine Geometrie an der Spitze seiner Biopsienadeln, die mehr Gewebe in einer einzigen Probe erfasst. Ziel dieser Studie ist es, die Eigenschaften von Gewebe zu vergleichen, das mit Standard-Pflegenadeln und der VMCore-Nadel erfasst wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Market-Studie wird durchgeführt, um die Fähigkeit der VMCore-Biopsienadel zur Erfassung von Prostatagewebe bei Probanden zu bewerten, die der Verwendung sowohl der VMCore-Nadel als auch der Standardnadel der urologischen Praxis für Zwillingsproben während einer routinemäßigen Prostatabiopsie zugestimmt haben Verfahren. Die primären Endpunkte sind der Erfolg bei der Gewebeprobenentnahme, die Sicherheit der Probenentnahme und die Verträglichkeit des Probanden gegenüber dem Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30120
        • Rekrutierung
        • Georgia Urology
        • Kontakt:
          • Jeffrey Proctor, MD
          • Telefonnummer: 770-607-1893

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Geplant für eine Prostatabiopsie
  • Kann und willens, 5 Tage nach dem Eingriff eine mündliche Beurteilung seines Zustands abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VMCore-Biopsiesystem
Mit der VMCore-Biopsienadel werden bis zu 10 Gewebeproben entnommen.
Gerät: VMCore-Biopsiesystem
Prostatauntersuchung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Biopsienadel
Der Urologe wird mit seiner Standard-Biopsienadel bis zu 15 Gewebeproben entnehmen.
Gerät: Standard-of-Care-Biopsienadel
Prostatauntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
Prozentsatz der Gewebeproben, die für eine pathologische Untersuchung geeignet sind
1 Tag des Eingriffs
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Biopsienadeln
1 Tag des Eingriffs
Schmerzen des Patienten während der Verwendung der Biopsienadeln
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
Schmerzen gemessen mit der Likert-Skala von 1 bis 5
1 Tag des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gewebevolumen für jede entnommene Probe
Zeitfenster: 1 Tag des Eingriffs
Länge und Durchmesser von Gewebeproben pro Kubikzentimeter Volumen
1 Tag des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uro-1 Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Lawson, Uro-1 Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMCore Assessment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Patientendaten an Forscher weitergegeben. Gewebedaten können weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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