Avaliação da biópsia VMCore versus biópsia padrão de atendimento
28 de julho de 2021 atualizado por: Uro-1 Medical
Uma avaliação de prova de conceito do sistema de biópsia VMCore para amostragem e recuperação de núcleos de biópsia de próstata em comparação com uma biópsia padrão de atendimento
A biópsia da próstata é o exame definitivo para estabelecer o diagnóstico de câncer de próstata.
As agulhas de biópsia padrão de tratamento não obtêm núcleos completos de tecido de forma previsível e o tecido obtido é frequentemente fragmentado, tornando a revisão patológica um desafio.
O Sistema de Biópsia VMCore possui uma geometria na ponta de suas agulhas de biópsia que capturam mais tecido em uma única amostra.
Este estudo é para comparar as características do tecido capturado pelas agulhas padrão de tratamento e pela agulha VMCore.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pós-comercialização está sendo conduzido para avaliar a capacidade da agulha de biópsia VMCore para capturar tecido da próstata em indivíduos que consentem o uso da agulha VMCore e da agulha padrão de atendimento urológico para amostras gemeladas durante uma biópsia de próstata de rotina procedimento.
Os pontos finais primários são o sucesso na amostragem do núcleo do tecido, a segurança da amostragem e a tolerância do sujeito ao procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Lawson, PhD
- Número de telefone: 5102061794
- E-mail: drthomlawson@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jack Snoke
- Número de telefone: 3365750434
- E-mail: pjsnoke@uro1medical.com
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
- Recrutamento
- Georgia Urology
-
Contato:
- Jeffrey Proctor, MD
- Número de telefone: 770-607-1893
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Agendado para uma biópsia de próstata
- Capaz e disposto a fornecer avaliação verbal de sua condição 5 dias após o procedimento
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Biópsia VMCore
A agulha de biópsia VMCore será usada para coletar até 10 amostras de tecido.
|
Exame de próstata
|
|
Comparador Ativo: Agulha de Biópsia Padrão de Cuidados
O urologista usará sua agulha de biópsia padrão para coletar até 15 amostras de tecido.
|
Exame de próstata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento
Prazo: 1 dia do procedimento
|
Porcentagem de amostras de tecido adequadas para revisão patológica
|
1 dia do procedimento
|
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Eventos adversos
Prazo: 1 dia do procedimento
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos associados ao uso das agulhas de biópsia
|
1 dia do procedimento
|
|
Dor do paciente durante o uso das agulhas de biópsia
Prazo: 1 dia do procedimento
|
Dor medida com escala Likert de 1 a 5
|
1 dia do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume médio de tecido para cada amostra coletada
Prazo: 1 dia do procedimento
|
Comprimento e diâmetro de amostras de tecido para centímetros cúbicos de volume
|
1 dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Lawson, Uro-1 Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMCore Assessment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado do paciente será compartilhado entre os pesquisadores.
Os dados do tecido podem ser compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .