VMCore-biopsian arviointi verrattuna hoidon standardibiopsiaan
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Uro-1 Medical
Todiste VMCore-biopsiajärjestelmän käsitteen arvioinnista eturauhasen biopsiaytimien näytteenottoon ja noutamiseen verrattuna standardihoitobiopsiaan
Eturauhasen biopsia on lopullinen testi eturauhassyövän diagnoosin määrittämiseksi.
Hoitoon käytettävien biopsianeulojen standardit eivät ennustettavasti saa kaikkia kudosytimiä, ja saatu kudos on usein pirstoutunut, mikä tekee patologisesta tarkastelusta haasteen.
VMCore Biopsiajärjestelmän biopsianeulojen kärjessä on geometria, joka sieppaa enemmän kudosta yhteen näytteeseen.
Tässä tutkimuksessa verrataan joko tavallisilla hoitoneuloilla ja VMCore-neulalla siepatun kudoksen ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida VMCore-biopsian neulan kykyä siepata eturauhaskudosta koehenkilöillä, jotka suostuvat sekä VMCore-neulan että urologisen käytännön hoitostandardin mukaiseen hoitoneulaan yhdistelmänäytteille rutiininomaisen eturauhasen biopsian aikana. menettelyä.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat kudosytimien näytteenoton onnistuminen, näytteenoton turvallisuus ja potilaan sietokyky toimenpiteelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Lawson, PhD
- Puhelinnumero: 5102061794
- Sähköposti: drthomlawson@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jack Snoke
- Puhelinnumero: 3365750434
- Sähköposti: pjsnoke@uro1medical.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30120
- Rekrytointi
- Georgia Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Proctor, MD
- Puhelinnumero: 770-607-1893
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Suunniteltu eturauhasen biopsialle
- Pystyy ja haluaa antaa suullisen arvion tilastaan 5 päivää toimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VMCore biopsiajärjestelmä
VMCore-biopsianeulaa käytetään jopa 10 kudosnäytteen keräämiseen.
|
Eturauhasen tutkimus
|
|
Active Comparator: Standard of Care Biopsian neula
Urologi käyttää tavallista biopsianeulaansa jopa 15 kudosnäytteen keräämiseen.
|
Eturauhasen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
|
Patologiseen tarkasteluun sopivien kudosnäytteiden prosenttiosuus
|
1 toimenpidepäivä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
|
Biopsianeulojen käyttöön liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
1 toimenpidepäivä
|
|
Potilaan kipu biopsianeulojen käytön aikana
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
|
Kipu mitataan Likert-asteikolla 1-5
|
1 toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kudostilavuus jokaiselle otetulle näytteelle
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
|
Kudosnäytteiden pituus ja halkaisija tilavuuden kuutiosenttimetreinä
|
1 toimenpidepäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Lawson, Uro-1 Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMCore Assessment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastietoja ei jaeta tutkijoiden kesken.
Kudosdataa voidaan jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .