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Evaluación de la biopsia VMCore frente a la biopsia estándar de atención

28 de julio de 2021 actualizado por: Uro-1 Medical

Una evaluación de prueba de concepto del sistema de biopsia VMCore para el muestreo y la recuperación de núcleos de biopsia de próstata en comparación con una biopsia de atención estándar

La biopsia de próstata es la prueba definitiva para establecer el diagnóstico de cáncer de próstata. Las agujas de biopsia estándar de atención no obtienen de manera predecible núcleos completos de tejido y el tejido obtenido a menudo está fragmentado, lo que hace que la revisión patológica sea un desafío. El sistema de biopsia VMCore tiene una geometría en la punta de sus agujas de biopsia que captura más tejido en una sola muestra. Este estudio es para comparar las características del tejido capturado por cualquiera de las agujas de cuidado estándar y la aguja VMCore.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio posterior a la comercialización se lleva a cabo para evaluar la capacidad de la aguja de biopsia VMCore para capturar tejido prostático en sujetos que aceptan el uso tanto de la aguja VMCore como de la aguja de atención estándar de la práctica urológica para muestras gemelas durante una biopsia de próstata de rutina. procedimiento. Los criterios de valoración principales son el éxito en la toma de muestras del núcleo del tejido, la seguridad de la toma de muestras y la tolerancia del sujeto al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
        • Reclutamiento
        • Georgia Urology
        • Contacto:
          • Jeffrey Proctor, MD
          • Número de teléfono: 770-607-1893

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Programado para una biopsia de próstata
  • Capaz y dispuesto a proporcionar una evaluación verbal de su condición 5 días después del procedimiento

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de biopsia VMCore
La aguja de biopsia VMCore se utilizará para recolectar hasta 10 muestras de tejido.
Dispositivo: Sistema de biopsia VMCore
Examen de prostata
Comparador activo: Aguja de biopsia estándar de cuidado
El urólogo utilizará su aguja de biopsia estándar para recolectar hasta 15 muestras de tejido.
Dispositivo: Aguja de biopsia estándar de cuidado
Examen de prostata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 Día del procedimiento
Porcentaje de muestras de tejido aptas para revisión patológica
1 Día del procedimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 Día del procedimiento
Incidencia y gravedad de los eventos adversos asociados con el uso de las agujas de biopsia
1 Día del procedimiento
Dolor del paciente Durante el uso de las agujas de biopsia
Periodo de tiempo: 1 Día del procedimiento
Dolor medido con Escala Likert de 1 a 5
1 Día del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen medio de tejido para cada muestra tomada
Periodo de tiempo: 1 Día del procedimiento
Longitud y diámetro de las muestras de tejido por centímetros cúbicos de volumen
1 Día del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uro-1 Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Lawson, Uro-1 Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VMCore Assessment

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de pacientes entre los investigadores. Los datos de tejido pueden ser compartidos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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