VMCore 생검 대 치료 생검 표준의 평가
2021년 7월 28일 업데이트: Uro-1 Medical
치료 생검 표준과 비교하여 전립선 생검 코어 샘플링 및 검색을 위한 VMCore 생검 시스템의 개념 증명 평가
전립선 생검은 전립선암 진단을 확립하기 위한 결정적인 검사입니다.
치료 표준 생검 바늘은 조직의 전체 코어를 예측할 수 없으며 획득한 조직은 종종 파편화되어 병리학적 검토를 어렵게 만듭니다.
VMCore 생검 시스템은 단일 샘플에서 더 많은 조직을 캡처하는 생검 바늘 끝에 기하학적 구조를 가지고 있습니다.
이 연구는 치료 바늘과 VMCore 바늘의 표준에 의해 캡처된 조직의 특성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 연구는 일상적인 전립선 생검 동안 트윈 샘플에 대해 VMCore 바늘과 비뇨기과 진료의 표준 치료 바늘을 모두 사용하는 데 동의한 피험자에서 전립선 조직을 캡처하는 VMCore 생검 바늘의 기능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 절차.
1차 종점은 조직 코어 샘플링의 성공, 샘플링의 안전성 및 절차에 대한 피험자의 내성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Lawson, PhD
- 전화번호: 5102061794
- 이메일: drthomlawson@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jack Snoke
- 전화번호: 3365750434
- 이메일: pjsnoke@uro1medical.com
연구 장소
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, 미국, 30120
- 모병
- Georgia Urology
-
연락하다:
- Jeffrey Proctor, MD
- 전화번호: 770-607-1893
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 전립선 생검 예정
- 시술 5일 후 자신의 상태에 대한 구두 평가를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VMCore 생검 시스템
VMCore 생검 바늘은 최대 10개의 조직 샘플을 수집하는 데 사용됩니다.
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전립선 검사
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활성 비교기: 치료 표준 생검 바늘
비뇨기과 전문의는 표준 생검 바늘을 사용하여 최대 15개의 조직 샘플을 수집합니다.
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전립선 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 성공
기간: 시술 1일
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병리학적 검토에 적합한 조직 샘플의 백분율
|
시술 1일
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부작용
기간: 시술 1일
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생검 바늘 사용과 관련된 부작용의 발생률 및 심각도
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시술 1일
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생검 바늘 사용 중 환자 통증
기간: 시술 1일
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리커트 척도 1~5로 측정한 통증
|
시술 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채취한 각 샘플의 평균 조직 부피
기간: 시술 1일
|
세제곱 센티미터의 부피에 대한 조직 샘플의 길이 및 직경
|
시술 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas Lawson, Uro-1 Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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