Posouzení biopsie VMCore versus biopsie standardní péče
28. července 2021 aktualizováno: Uro-1 Medical
Důkaz o posouzení koncepce systému biopsie VMCore pro odběr vzorků a získání jader biopsie prostaty ve srovnání s biopsií standardní péče
Biopsie prostaty je definitivní test ke stanovení diagnózy rakoviny prostaty.
Standardní péče o bioptické jehly nezískává předvídatelně úplná jádra tkáně a získaná tkáň je často fragmentovaná, což činí patologický přehled výzvou.
Bioptický systém VMCore má geometrii na špičce svých bioptických jehel, která zachycuje více tkáně v jediném vzorku.
Tato studie má porovnat charakteristiky tkáně zachycené buď standardními jehlami a jehlou VMCore.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie po uvedení na trh se provádí za účelem posouzení schopnosti jehly pro biopsii VMCore zachytit tkáň prostaty u subjektů, které souhlasí s použitím jehly VMCore a standardní jehly urologické praxe pro zdvojené vzorky během rutinní biopsie prostaty. postup.
Primárními cíli jsou úspěch při odběru vzorků tkáně, bezpečnost odběru vzorků a tolerance subjektu k postupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Lawson, PhD
- Telefonní číslo: 5102061794
- E-mail: drthomlawson@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jack Snoke
- Telefonní číslo: 3365750434
- E-mail: pjsnoke@uro1medical.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
- Nábor
- Georgia Urology
-
Kontakt:
- Jeffrey Proctor, MD
- Telefonní číslo: 770-607-1893
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Naplánováno na biopsii prostaty
- Schopný a ochotný poskytnout slovní posouzení svého stavu 5 dní po zákroku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioptický systém VMCore
Bioptická jehla VMCore se použije k odběru až 10 vzorků tkáně.
|
Vyšetření prostaty
|
|
Aktivní komparátor: Bioptická jehla Standard of Care
Urolog pomocí své standardní bioptické jehly odebere až 15 vzorků tkáně.
|
Vyšetření prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup Úspěch
Časové okno: 1 den procedury
|
Procento vzorků tkáně vhodných pro patologické vyšetření
|
1 den procedury
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den procedury
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s použitím bioptických jehel
|
1 den procedury
|
|
Bolest pacienta Během používání bioptických jehel
Časové okno: 1 den procedury
|
Bolest měřená pomocí Likertovy stupnice 1 až 5
|
1 den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední objem tkáně pro každý odebraný vzorek
Časové okno: 1 den procedury
|
Délka a průměr vzorků tkáně pro krychlové centimetry objemu
|
1 den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Lawson, Uro-1 Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VMCore Assessment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Mezi výzkumníky nebudou sdílena žádná data pacientů.
Údaje o tkáních mohou být sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .