Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av VMCore Biopsi Versus Standard of Care Biopsi

28. juli 2021 oppdatert av: Uro-1 Medical

En Proof of Concept-vurdering av VMCore-biopsisystemet for prøvetaking og gjenfinning av prostatabiopsikjerner sammenlignet med en standard omsorgsbiopsi

Prostatabiopsi er den definitive testen for å etablere diagnosen prostatakreft. Standard for omsorgsbiopsinåler oppnår ikke forutsigbart hele vevskjerner, og det vevet som oppnås er ofte fragmentert, noe som gjør patologisk gjennomgang til en utfordring. VMCore-biopsisystemet har en geometri i spissen av biopsinålene som fanger opp mer vev i en enkelt prøve. Denne studien skal sammenligne egenskapene til vev fanget av enten standard pleienåler og VMCore-nålen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne post-markedsstudien blir utført for å vurdere evnen til VMCore biopsinålen til å fange opp prostatavev hos forsøkspersoner som samtykker til bruk av både VMCore-nålen og urologisk praksiss standard for omsorgsnål for tvillingprøver under en rutinemessig prostatabiopsi. fremgangsmåte. De primære endepunktene er å lykkes med vevskjerneprøvetaking, sikkerhet ved prøvetakingen og individets toleranse for prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30120
        • Rekruttering
        • Georgia Urology
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Proctor, MD
          • Telefonnummer: 770-607-1893

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Planlagt for en prostatabiopsi
  • Kunne og villig gi muntlig vurdering av tilstanden hans 5 dager etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VMCore biopsisystem
VMCore-biopsinålen brukes til å samle inn opptil 10 vevsprøver.
Enhet: VMCore biopsisystem
Undersøke prostata
Aktiv komparator: Standard of Care biopsinål
Urologen vil bruke sin standard biopsinål for å samle inn opptil 15 vevsprøver.
Enhet: Standard of Care biopsinål
Undersøke prostata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: 1 dag av prosedyren
Andel vevsprøver som er egnet for patologisk gjennomgang
1 dag av prosedyren
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag av prosedyren
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser forbundet med bruk av biopsinålene
1 dag av prosedyren
Pasientsmerte Under bruk av biopsinålene
Tidsramme: 1 dag av prosedyren
Smerte målt med Likert-skala fra 1 til 5
1 dag av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vevsvolum for hver prøve tatt
Tidsramme: 1 dag av prosedyren
Lengde og diameter på vevsprøver for kubikkcentimeter volum
1 dag av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uro-1 Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Lawson, Uro-1 Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMCore Assessment

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen pasientdata vil bli delt mellom forskere. Vevsdata kan deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VMCore biopsisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere