Оценка биопсии VMCore по сравнению со стандартной биопсией
28 июля 2021 г. обновлено: Uro-1 Medical
Проверка концепции системы биопсии VMCore для забора и извлечения образцов биопсии предстательной железы по сравнению со стандартной биопсией
Биопсия предстательной железы является окончательным тестом для установления диагноза рака предстательной железы.
Стандартные биопсийные иглы предсказуемо не позволяют получить полное ядро ткани, а полученная ткань часто фрагментирована, что затрудняет патологический обзор.
Биопсийная система VMCore имеет геометрию кончика биопсийной иглы, которая захватывает больше ткани в одном образце.
Это исследование предназначено для сравнения характеристик тканей, захваченных иглами стандартной медицинской помощи и иглой VMCore.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пострегистрационное исследование проводится для оценки способности биопсийной иглы VMCore захватывать ткань предстательной железы у субъектов, давших согласие на использование как иглы VMCore, так и стандартной иглы урологической практики для двойных образцов во время обычной биопсии простаты. процедура.
Первичными конечными точками являются успех взятия образцов тканей, безопасность взятия образцов и переносимость процедуры субъектом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Lawson, PhD
- Номер телефона: 5102061794
- Электронная почта: drthomlawson@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jack Snoke
- Номер телефона: 3365750434
- Электронная почта: pjsnoke@uro1medical.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30120
- Рекрутинг
- Georgia Urology
-
Контакт:
- Jeffrey Proctor, MD
- Номер телефона: 770-607-1893
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Назначена биопсия простаты.
- Способен и готов дать устную оценку своего состояния через 5 дней после процедуры
Критерий исключения:
- Не может или не хочет дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система биопсии VMCore
Игла VMCore для биопсии используется для сбора до 10 образцов ткани.
|
Исследование простаты
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи Игла для биопсии
Уролог будет использовать свою стандартную иглу для биопсии, чтобы взять до 15 образцов ткани.
|
Исследование простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Процент образцов ткани, подходящих для патологоанатомического анализа
|
1 день процедуры
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с использованием игл для биопсии
|
1 день процедуры
|
|
Боль пациента во время использования игл для биопсии
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Боль измеряется по шкале Лайкерта от 1 до 5.
|
1 день процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний объем ткани для каждого взятого образца
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Длина и диаметр образцов ткани на кубические сантиметры объема
|
1 день процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Lawson, Uro-1 Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMCore Assessment
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные о пациентах не будут передаваться исследователям.
Данные о тканях могут быть переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .