活動性クローン病のための自然食品、植物ベースの食事
2022年5月20日 更新者：Amanda M. Johnson、Mayo Clinic
活動性クローン病の治療におけるホールフード、プラントベース (WFPB) 食事の役割の評価
この研究の目的は、クローン病患者の症候性寛解をもたらす自然食品、植物ベース (WFPB) の食事の能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目標は、進行中のクローン病 (CD) の治療における自然食品、植物ベース (WFPB) の食事の有効性を評価することです。
疫学的研究は、食生活を含む環境要因が、炎症性腸疾患 (IBD) の病因および疾患経過において役割を果たす可能性が高いことを示唆しています。
より「西洋的な」食事とは対照的に、植物ベースの食事への順守などの食事習慣が、マイクロバイオームの組成と腸のバリア機能を大幅に変更できるという考えを支持する証拠も存在します。 .
全体的な仮説は、WFPB食の採用がCD患者の症状と腸の炎症の両方を軽減し、微生物の多様性を高めるというものです.
患者は無作為に割り付けられ、WFPB または FODMAP のいずれかの食事療法について教育を受け、採用します。これは合計 12 週間遵守されます。
評価される 2 つの主要な結果は、sCDAI に基づく臨床的寛解率と、糞便カルプロテクチンに基づく腸の炎症負担の軽減です。
腸内細菌叢と腸管透過性の変化、sCDAI に基づく臨床反応率、CRP に基づく全身性炎症の変化、および食事療法への遵守率の評価を含む、いくつかの副次的結果もレビューされます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -インフォームドコンセントの能力がある。
- 被験者は、登録時にCDの診断を受けている必要があります。 CD診断は、臨床印象と担当医師の文書に基づいて行われます。
- sCDAI スコアが 175 を超えるアクティブな症状がある。
- 活発な炎症が次のいずれかによって記録されている: >150 μg/g の糞便カルプロテクチン;または高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) >5 mg/L;または、CT（コンピューター断層撮影）またはMR（磁気共鳴）腸造影での活動性炎症の証拠、放射線科医の裁量に基づく;または、大腸内視鏡検査での活動性クローン病の文書化、SES-CD（クローン病の単純内視鏡スコア）スコアとして定義される3以上。
- 患者は、研究期間中、現在処方されている安定した用量の医学療法を続けることができます。
- 男性は1日2杯まで、女性は1日1杯まで。
- -研究食の1つを順守する能力と意欲。
除外基準:
- 入院患者。
- 疾患活動性スコア sCDAI > 400
- すでに植物ベースの食事、FODMAP ダイエット、またはその他の栄養試験を受けている。
- -医学療法の最近の変更があります（12週間以内に免疫調節剤、ナタリズマブ、またはベドリズマブの開始または変更がない; 8週間以内に5-ASA、抗TNFα剤、ウステキヌマブ、またはトファシチニブ; または無作為化から2週間以内のコルチコステロイド）。
- オストミーまたは回腸嚢を持っています。
- 新鮮な果物や野菜の消費を妨げる管腔狭窄または狭窄を知っている。
- -登録から6週間以内にGI手術の計画。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
- 研究食に従う能力に影響を与える可能性のある糖尿病やセリアック病などの他の状態を持っている.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自然食品、植物ベースの食事グループ
-クローン病の既知の診断を受けた被験者は、合計12週間、自然食品、植物ベースの食事に従います
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この食事は、最小限に加工された天然の植物性食品を使用した栄養ニーズに焦点を当てています.
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ACTIVE_COMPARATOR：FODMAPダイエット
-クローン病の既知の診断を受けた被験者は、合計12週間FODMAPダイエットに従います
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発酵性のオリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオールの除去食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性寛解の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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短いクローン病活動指数（sCDAI）を利用して評価
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ベースライン、6週目、12週目
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腸の炎症の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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糞便カルプロテクチンレベルによって評価されます。
糞便カルプロテクチンのベースラインレベルの上昇は、> 150 µgと定義されます
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ベースライン、6週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCDAI に基づいて、WFPB 食事療法が症候性反応の割合を改善する能力を評価する
時間枠：ベースラインとの比較のために、来院 3 (6 週目) および来院 4 (12 週目) で評価されます。
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臨床反応はsCDAIの変化に基づいて評価され、反応はベースラインと比較してsCDAI≧100の減少として定義されます。
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ベースラインとの比較のために、来院 3 (6 週目) および来院 4 (12 週目) で評価されます。
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HsCRPに基づいて全身性炎症の軽減を測定
時間枠：食事介入前のベースラインレベルと比較するために、訪問3（6週目）および訪問4（12週目）でレベルを取得します。
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高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化と、hs-CRPの5 mg / L未満への正常化として定義される全身性炎症の減少を比較することにより評価されます。
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食事介入前のベースラインレベルと比較するために、訪問3（6週目）および訪問4（12週目）でレベルを取得します。
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食事介入の遵守率を評価する
時間枠：これは、訪問 1 (ベースラインを理解するため)、訪問 3 (第 6 週)、および訪問 4 (第 12 週) に投与されます。
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Viocareの食事頻度アンケートを利用して、遵守率を評価します。
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これは、訪問 1 (ベースラインを理解するため)、訪問 3 (第 6 週)、および訪問 4 (第 12 週) に投与されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
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