Dieta de alimentos integrales a base de plantas para la enfermedad de Crohn activa
20 de mayo de 2022 actualizado por: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic
Evaluación del papel de una alimentación basada en plantas sin procesar (WFPB, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de una dieta basada en plantas sin procesar (WFPB, por sus siglas en inglés) para producir remisión sintomática en pacientes con enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es evaluar la eficacia de una dieta basada en plantas sin procesar (WFPB) en el tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC) activa.
Los estudios epidemiológicos sugieren que los factores ambientales, incluida la dieta, probablemente desempeñen un papel en la patogenia y el curso de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
También existe evidencia para respaldar la idea de que las prácticas dietéticas, como la adherencia a una dieta basada en plantas en lugar de una dieta más "occidental", pueden modificar significativamente la composición del microbioma y la función de barrera intestinal, lo que probablemente impacte el curso de la enfermedad de la EII. .
La hipótesis general es que la adopción de una dieta WFPB reducirá tanto los síntomas como la inflamación intestinal en pacientes con EC, así como también aumentará la diversidad microbiana.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir educación y adoptar una dieta WFPB o FODMAP, que se cumplirá durante un total de 12 semanas.
Dos resultados primarios que se evaluarán son las tasas de remisión clínica basadas en sCDAI y también la reducción de la carga inflamatoria intestinal basada en calprotectina fecal.
También se revisarán varios resultados secundarios para incluir la evaluación de alteraciones en el microbioma intestinal y la permeabilidad intestinal, tasas de respuesta clínica basadas en sCDAI, cambios en la inflamación sistémica basados en CRP y tasas de adherencia a las intervenciones dietéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Tener capacidad para el consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de EC al momento de la inscripción; el diagnóstico de EC se basará en la impresión clínica y la documentación del médico tratante.
- Tener síntomas activos según la puntuación sCDAI de > 175.
- Tener inflamación activa documentada por: una calprotectina fecal de >150 µg/g; O proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) >5 mg/L; O evidencia de inflamación activa en enterografía por TC (tomografía computarizada) o RM (resonancia magnética), según el criterio del radiólogo revisor; O documentación de la enfermedad de Crohn activa en la colonoscopia, definida como una puntuación SES-CD (puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn) de 3 o más.
- Los pacientes pueden continuar con las dosis estables prescritas actualmente de la terapia médica durante la duración del estudio.
- Capacidad de no tomar más de 2 tragos/día para hombres y 1 trago/día para mujeres.
- Capacidad y disposición para adherirse a una de las dietas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados.
- Puntuación de actividad de la enfermedad sCDAI > 400
- Ya sigue una dieta basada en plantas, una dieta FODMAP u otras pruebas nutricionales.
- Tener cambios recientes en la terapia médica (no comenzar o cambiar el inmunomodulador, natalizumab o vedolizumab dentro de las 12 semanas; 5-ASA, agente anti-TNFα, ustekinumab o tofacitinib dentro de las 8 semanas; o corticosteroides dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización).
- Tener una bolsa de ostomía o ileoanal.
- Tener estenosis o estenosis luminal conocida que impediría el consumo de frutas y verduras frescas.
- Planes para cirugía gastrointestinal dentro de las seis semanas posteriores a la inscripción.
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando.
- Tiene otras afecciones, como diabetes o enfermedad celíaca, que pueden afectar la capacidad para seguir la dieta del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de dieta basada en plantas y alimentos integrales
Los sujetos con un diagnóstico conocido de la enfermedad de Crohn seguirán una dieta basada en plantas sin procesar durante un total de 12 semanas.
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Esta dieta se centra en las necesidades nutricionales con alimentos vegetales naturales y mínimamente procesados.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta FODMAP
Los sujetos con un diagnóstico conocido de enfermedad de Crohn seguirán una dieta FODMAP durante un total de 12 semanas.
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Una dieta de eliminación de fermentables, oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la remisión sintomática
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
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Evaluado utilizando el índice de actividad de la enfermedad de Crohn corto (sCDAI)
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Línea de base, semana 6, semana 12
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Cambio en la inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
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Evaluado por los niveles de calprotectina fecal.
Los niveles basales elevados de calprotectina fecal se definirán como >150 µg
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Línea de base, semana 6, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la capacidad de la dieta WFPB para mejorar las tasas de respuesta sintomática según sCDAI
Periodo de tiempo: Se evaluará en la Visita 3 (semana 6) y la Visita 4 (semana 12) para comparar con la línea de base.
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La respuesta clínica se evaluará en función de los cambios en sCDAI, y la respuesta se define como una reducción en sCDAI ≥ 100 en comparación con el valor inicial.
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Se evaluará en la Visita 3 (semana 6) y la Visita 4 (semana 12) para comparar con la línea de base.
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Medir la reducción de la inflamación sistémica en base a hsCRP
Periodo de tiempo: Obtendrá los niveles en la Visita 3 (semana 6) y la Visita 4 (semana 12), para compararlos con los niveles de referencia antes de la intervención dietética.
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Se evaluará comparando los cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), con una reducción de la inflamación sistémica definida como la normalización de la hs-CRP a <5 mg/l.
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Obtendrá los niveles en la Visita 3 (semana 6) y la Visita 4 (semana 12), para compararlos con los niveles de referencia antes de la intervención dietética.
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Evaluar las tasas de adherencia a las intervenciones dietéticas
Periodo de tiempo: Esto se administrará en la Visita 1 (para comprender la línea de base), la Visita 3 (semana 6) y la Visita 4 (semana 12).
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Evaluará las tasas de cumplimiento utilizando el cuestionario de frecuencia de alimentos Viocare.
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Esto se administrará en la Visita 1 (para comprender la línea de base), la Visita 3 (semana 6) y la Visita 4 (semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-000714
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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