Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helmat, växtbaserad kost för aktiv Crohns sjukdom

20 maj 2022 uppdaterad av: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic

Att bedöma rollen av en växtbaserad (WFPB) diet för hela livsmedel vid behandling av aktiv Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos en växtbaserad (WFPB) diet för hela livsmedel att ge symtomatisk remission hos patienter med Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta förslag är att utvärdera effektiviteten av en växtbaserad (WFPB) diet för hela livsmedel vid behandling av aktiv Crohns sjukdom (CD). Epidemiologiska studier tyder på att miljöfaktorer, inklusive kost, sannolikt spelar en roll i patogenesen och sjukdomsförloppet för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Det finns också bevis för att stödja idén om att dietpraxis, såsom att följa en växtbaserad i motsats till en mer "västerländsk" kost, avsevärt kan modifiera mikrobiomets sammansättning och tarmbarriärfunktionen - som båda sannolikt påverkar sjukdomsförloppet av IBD . Den övergripande hypotesen är att antagandet av en WFPB-diet kommer att minska både symtom och tarminflammation hos CD-patienter, samt öka mikrobiell mångfald. Patienterna kommer att randomiseras för att få utbildning om och anta antingen WFPB- eller FODMAP-dieten, som kommer att följas i totalt 12 veckor. Två primära resultat som kommer att bedömas är graden av klinisk remission baserat på sCDAI och även minskning av tarminflammatorisk börda baserat på fekalt kalprotektin. Flera sekundära resultat kommer också att granskas för att inkludera bedömning av förändringar i tarmmikrobiomet och tarmpermeabiliteten, frekvenser av kliniskt svar baserat på sCDAI, förändringar i systemisk inflammation baserad på CRP, och följsamhet till dietinterventionerna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Ha kapacitet för informerat samtycke.
  • Försökspersonerna måste ha diagnosen CD vid tidpunkten för inskrivningen; CD-diagnosen kommer att baseras på kliniskt intryck och dokumentation från den behandlande läkaren.
  • Har aktiva symtom baserat på sCDAI-poäng på > 175.
  • Har aktiv inflammation dokumenterad av antingen: ett fekalt kalprotektin på >150 µg/g; ELLER högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) >5 mg/L; ELLER bevis på aktiv inflammation på CT (datortomografi) eller MR (magnetisk resonans) enterografi, baserat på bedömning av granskande radiolog; ELLER dokumentation av aktiv Crohns sjukdom på koloskopi, definierad som SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohns sjukdom) poäng på 3 eller högre.
  • Patienter kan fortsätta sina för närvarande ordinerade, stabila doser av medicinsk terapi under studiens varaktighet.
  • Möjlighet att inte ta mer än 2 drinkar/dag för män och 1 drink/dag för kvinnor.
  • Förmåga och vilja att följa en av studiedieterna.

Exklusions kriterier:

  • Inlagda patienter.
  • Sjukdomsaktivitetspoäng sCDAI > 400
  • Följer redan växtbaserad kost, FODMAP-diet eller andra näringsförsök.
  • Har nyligen förändrats i medicinsk behandling (ingen start eller förändring av immunmodulator, natalizumab eller vedolizumab inom 12 veckor; 5-ASA, anti-TNFα-medel, ustekinumab eller tofacitinib inom 8 veckor; eller kortikosteroider inom 2 veckor efter randomisering).
  • Har en stomi eller ileoanal påse.
  • Har känt luminal striktur eller stenos som skulle förhindra konsumtion av färsk frukt och grönsaker.
  • Planer för GI-operation inom sex veckor efter inskrivningen.
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
  • Har andra tillstånd som diabetes eller celiaki som kan påverka förmågan att följa studiedieten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Whole-food, växtbaserad dietgrupp
Försökspersoner med en känd diagnos av Crohns sjukdom kommer att följa en helfoder, växtbaserad kost under totalt 12 veckor
Övrig: Helmat, växtbaserad kost
Denna diet är fokuserad på näringsbehov med naturliga, minimalt bearbetade vegetabiliska livsmedel.
ACTIVE_COMPARATOR: FODMAP-diet
Försökspersoner med en känd diagnos av Crohns sjukdom kommer att följa en FODMAP-diet i totalt 12 veckor
Övrig: FODMAP-diet
En eliminationsdiet av jäsbara, oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomatisk remission
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Bedöms med hjälp av det korta Crohns sjukdomsaktivitetsindex (sCDAI)
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändring i tarminflammation
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Bedöms av fekala kalprotektinnivåer. Förhöjda baslinjenivåer av fekalt kalprotektin kommer att definieras som >150 µg
Baslinje, vecka 6, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förmågan hos WFPB-dieten att förbättra frekvensen av symtomatisk respons baserat på sCDAI
Tidsram: Kommer att utvärderas vid besök 3 (vecka 6) och besök 4 (vecka 12) för jämförelse med baslinjen.
Klinisk respons kommer att bedömas baserat på förändringar i sCDAI, med respons definierad som minskning av sCDAI ≥ 100 jämfört med baslinjen.
Kommer att utvärderas vid besök 3 (vecka 6) och besök 4 (vecka 12) för jämförelse med baslinjen.
Mät minskningen av systemisk inflammation baserat på hsCRP
Tidsram: Kommer att erhålla nivåer vid besök 3 (vecka 6) och besök 4 (vecka 12), för jämförelse med baslinjenivåer före kostintervention.
Kommer att utvärderas genom att jämföra förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), med minskning av systemisk inflammation definierad som normalisering i hs-CRP till <5 mg/L.
Kommer att erhålla nivåer vid besök 3 (vecka 6) och besök 4 (vecka 12), för jämförelse med baslinjenivåer före kostintervention.
Bedöm graden av följsamhet till dietinterventioner
Tidsram: Detta kommer att administreras vid besök 1 (för att förstå baslinjen), besök 3 (vecka 6) och besök 4 (vecka 12).
Kommer att bedöma graden av följsamhet genom att använda Viocares frågeformulär för matfrekvens.
Detta kommer att administreras vid besök 1 (för att förstå baslinjen), besök 3 (vecka 6) och besök 4 (vecka 12).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-000714

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Helmat, växtbaserad kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera