Täysruoka, kasvipohjainen ruokavalio aktiiviseen Crohnin tautiin
perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic
Kokoruokaa sisältävän kasvipohjaisen ruokavalion (WFPB) roolin arviointi aktiivisen Crohnin taudin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida koko ruokaa sisältävän kasvipohjaisen (WFPB) ruokavalion kykyä tuottaa oireenmukaista remissiota Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida koko ruokaa sisältävän kasvipohjaisen ruokavalion (WFPB) tehokkuutta aktiivisen Crohnin taudin (CD) hoidossa.
Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että ympäristötekijöillä, mukaan lukien ruokavaliolla, on todennäköisesti rooli tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) patogeneesissä ja taudin kulussa.
On myös todisteita, jotka tukevat ajatusta, että ruokavaliokäytännöt, kuten noudattaminen kasviperäiseen ruokavalioon verrattuna "länsimaiseen" ruokavalioon, voivat merkittävästi muuttaa mikrobiomikoostumusta ja suoliston estetoimintoa - jotka molemmat todennäköisesti vaikuttavat IBD:n taudin kulkuun. .
Yleinen hypoteesi on, että WFPB-ruokavalion käyttöönotto vähentää sekä oireita että suolistotulehdusta CD-potilailla sekä lisää mikrobien monimuotoisuutta.
Potilaat satunnaistetaan saamaan koulutusta ja omaksumaan joko WFPB- tai FODMAP-ruokavalion, jota noudatetaan yhteensä 12 viikon ajan.
Kaksi ensisijaista arvioitavaa tulosta ovat kliinisen remission määrä sCDAI:n perusteella ja myös suoliston tulehdustaakan väheneminen ulosteen kalprotektiinin perusteella.
Useita toissijaisia tuloksia tarkastellaan myös, jotta voidaan arvioida muutoksia suoliston mikrobiomissa ja suoliston läpäisevyydessä, kliinisen vasteen nopeudet sCDAI:n perusteella, muutokset systeemisessä tulehduksessa CRP:n perusteella ja ruokavalioon sitoutumisasteet.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Sinulla on valmiudet tietoiseen suostumukseen.
- Koehenkilöillä on oltava mukanaan CD-diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä; CD-diagnoosi perustuu kliiniseen vaikutelmaan ja hoitavan lääkärin dokumentaatioon.
- Sinulla on aktiivisia oireita > 175 sCDAI-pisteiden perusteella.
- sinulla on aktiivinen tulehdus, joka on dokumentoitu joko: ulosteen kalprotektiini > 150 µg/g; TAI korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) >5 mg/l; TAI todisteet aktiivisesta tulehduksesta CT- (tietokonetomografiassa) tai MR-enterografiassa (magneettiresonanssi), arvioivan radiologin harkinnan perusteella; TAI dokumentaatio aktiivisesta Crohnin taudista kolonoskopiassa, määriteltynä SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohnin taudin) pistemääränä 3 tai enemmän.
- Potilaat voivat jatkaa tällä hetkellä määrättyjä, vakaita lääkehoitoannoksia tutkimuksen keston ajan.
- Mahdollisuus nauttia enintään 2 juomaa/päivä miehille ja 1 juoma/päivä naisille.
- Kyky ja halu noudattaa jotakin tutkimusruokavalioista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalapotilaat.
- Taudin aktiivisuuspisteet sCDAI > 400
- Noudatat jo kasvipohjaista ruokavaliota, FODMAP-ruokavaliota tai muita ravitsemuskokeita.
- Sinulla on äskettäin muutoksia lääkehoidossa (immunomodulaattorin, natalitsumabin tai vedolitsumabin aloitusta tai muutosta ei ole aloitettu 12 viikon kuluessa; 5-ASA, anti-TNFα-aine, ustekinumabi tai tofasitinibi 8 viikon sisällä; tai kortikosteroidit 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta).
- Käytä avanne- tai ileoanaalipussia.
- Sinulla on tiedossa luminaalinen ahtauma tai ahtauma, joka estäisi tuoreiden hedelmien ja vihannesten käytön.
- Suunnitelmat GI-leikkaukseen kuuden viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- Sinulla on muita sairauksia, kuten diabetes tai keliakia, jotka voivat vaikuttaa kykyyn noudattaa tutkimusruokavaliota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Täysruoka, kasvisruokavalioryhmä
Potilaat, joilla on tunnettu Crohnin taudin diagnoosi, noudattavat täysruokaa sisältävää kasvipohjaista ruokavaliota yhteensä 12 viikon ajan
|
Tämä ruokavalio keskittyy ravitsemuksellisiin tarpeisiin luonnollisten, minimaalisesti prosessoitujen kasviruokien kanssa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FODMAP-ruokavalio
Potilaat, joilla on tunnettu Crohnin taudin diagnoosi, noudattavat FODMAP-ruokavaliota yhteensä 12 viikon ajan
|
Fermentoituvia, oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja sisältävä eliminaatioruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireenmukaisessa remissiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Arvioitu käyttämällä lyhyttä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (sCDAI)
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos suoliston tulehduksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Arvioitu ulosteen kalprotektiinitasojen perusteella.
Ulosteen kalprotektiinin kohonneiksi lähtötasoiksi määritellään >150 µg
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi WFPB-ruokavalion kykyä parantaa oireenmukaista vastetta sCDAI:n perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan käynnillä 3 (viikko 6) ja käynnillä 4 (viikko 12) vertailua varten lähtötasoon.
|
Kliininen vaste arvioidaan sCDAI:n muutosten perusteella, ja vaste määritellään sCDAI:n pienenemiseksi ≥ 100 verrattuna lähtötasoon.
|
Arvioidaan käynnillä 3 (viikko 6) ja käynnillä 4 (viikko 12) vertailua varten lähtötasoon.
|
|
Mittaa systeemisen tulehduksen vähenemistä hsCRP:n perusteella
Aikaikkuna: Saavutetaan tasot vierailulla 3 (viikko 6) ja käynnillä 4 (viikko 12), jotta voidaan verrata perustasoja ennen ruokavalioon ryhtymistä.
|
Arvioidaan vertaamalla muutoksia korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) systeemisen tulehduksen vähenemiseen, joka määritellään hs-CRP:n normalisoitumisena <5 mg/l:aan.
|
Saavutetaan tasot vierailulla 3 (viikko 6) ja käynnillä 4 (viikko 12), jotta voidaan verrata perustasoja ennen ruokavalioon ryhtymistä.
|
|
Arvioi ruokavaliotoimenpiteiden noudattamisen astetta
Aikaikkuna: Tämä annetaan vierailulla 1 (perustilanteen ymmärtämiseksi), käynnillä 3 (viikko 6) ja vierailulla 4 (viikko 12).
|
Arvioi sitoutumisasteita käyttämällä Viocaren ruokatiheyskyselyä.
|
Tämä annetaan vierailulla 1 (perustilanteen ymmärtämiseksi), käynnillä 3 (viikko 6) ja vierailulla 4 (viikko 12).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-000714
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .