Pełnoziarnista dieta roślinna dla aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna
20 maja 2022 zaktualizowane przez: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic
Ocena roli pełnowartościowej diety roślinnej (WFPB) w leczeniu czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest ocena zdolności pełnowartościowej diety opartej na roślinach (WFPB) do wywołania remisji objawowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest ocena skuteczności pełnowartościowej diety roślinnej (WFPB) w leczeniu aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD).
Badania epidemiologiczne sugerują, że czynniki środowiskowe, w tym dieta, prawdopodobnie odgrywają rolę w patogenezie i przebiegu choroby zapalnej jelit (IBD).
Istnieją również dowody na poparcie poglądu, że praktyki żywieniowe, takie jak przestrzeganie diety roślinnej w przeciwieństwie do diety bardziej „zachodniej”, mogą znacząco modyfikować skład mikrobiomu i funkcję bariery jelitowej – z których oba prawdopodobnie wpływają na przebieg choroby IBD .
Ogólna hipoteza jest taka, że przyjęcie diety WFPB zmniejszy zarówno objawy, jak i zapalenie jelit u pacjentów z CD, a także zwiększy różnorodność drobnoustrojów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do edukacji i przyjęcia diety WFPB lub FODMAP, której będą przestrzegać łącznie przez 12 tygodni.
Dwa główne wyniki, które zostaną ocenione, to wskaźniki remisji klinicznej na podstawie sCDAI, a także zmniejszenie obciążenia zapalnego jelit na podstawie kalprotektyny w kale.
Przeanalizowanych zostanie również kilka drugorzędnych wyników, w tym ocena zmian w mikrobiomie jelitowym i przepuszczalności jelit, wskaźniki odpowiedzi klinicznej na podstawie sCDAI, zmiany ogólnoustrojowego stanu zapalnego na podstawie CRP oraz wskaźniki przestrzegania zaleceń dietetycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Mieć zdolność do świadomej zgody.
- Pacjenci muszą posiadać diagnozę CD w momencie rejestracji; diagnoza CD będzie oparta na obrazie klinicznym i dokumentacji lekarza prowadzącego.
- Mają aktywne objawy na podstawie wyniku sCDAI > 175.
- Mieć aktywne zapalenie udokumentowane przez: kalprotektynę w kale >150 µg/g; LUB białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) >5 mg/l; LUB dowód czynnego stanu zapalnego w enterografii CT (tomografii komputerowej) lub MR (rezonansu magnetycznego), na podstawie uznania radiologa; LUB dokumentacja czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna w kolonoskopii, zdefiniowana jako wynik SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's disease) wynoszący 3 lub więcej.
- Pacjenci mogą kontynuować obecnie przepisane, stabilne dawki terapii medycznej w czasie trwania badania.
- Możliwość wypicia nie więcej niż 2 drinków dziennie dla mężczyzn i 1 drinka dziennie dla kobiet.
- Zdolność i chęć przestrzegania jednej z badanych diet.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani.
- Wskaźnik aktywności choroby sCDAI > 400
- Już stosujesz dietę roślinną, dietę FODMAP lub inne próby żywieniowe.
- Mieli niedawno wprowadzone zmiany w leczeniu (brak rozpoczęcia lub zmiana immunomodulatora, natalizumabu lub wedolizumabu w ciągu 12 tygodni; 5-ASA, lek anty-TNFα, ustekinumab lub tofacytynib w ciągu 8 tygodni lub kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni od randomizacji).
- Mieć worek stomijny lub krętniczo-odbytniczy.
- Znane zwężenie lub zwężenie światła, które wykluczałoby spożywanie świeżych owoców i warzyw.
- Planuje operację przewodu pokarmowego w ciągu sześciu tygodni od rejestracji.
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
- Cierpią na inne schorzenia, takie jak cukrzyca lub celiakia, które mogą mieć wpływ na możliwość przestrzegania badanej diety.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pełnoziarnista, oparta na roślinach grupa dietetyczna
Osoby ze znaną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna będą stosować dietę opartą na pełnowartościowej żywności opartej na roślinach przez łącznie 12 tygodni
|
Dieta ta jest ukierunkowana na zaspokojenie potrzeb żywieniowych dzięki naturalnym, minimalnie przetworzonym pokarmom roślinnym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta FODMAP
Osoby ze znaną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna będą przestrzegać diety FODMAP łącznie przez 12 tygodni
|
Dieta eliminacyjna fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana remisji objawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Oceniono za pomocą krótkiego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (sCDAI)
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana stanu zapalnego jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Oceniane na podstawie poziomu kalprotektyny w kale.
Podwyższony wyjściowy poziom kalprotektyny w kale zostanie zdefiniowany jako >150 µg
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zdolność diety WFPB do poprawy wskaźników odpowiedzi objawowej na podstawie sCDAI
Ramy czasowe: Zostanie oceniony podczas wizyty 3 (tydzień 6) i wizyty 4 (tydzień 12) w celu porównania z wartością wyjściową.
|
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie zmian sCDAI, z odpowiedzią zdefiniowaną jako zmniejszenie sCDAI ≥ 100 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zostanie oceniony podczas wizyty 3 (tydzień 6) i wizyty 4 (tydzień 12) w celu porównania z wartością wyjściową.
|
|
Zmierz redukcję ogólnoustrojowego stanu zapalnego na podstawie hsCRP
Ramy czasowe: Uzyska poziomy podczas wizyty 3 (tydzień 6) i wizyty 4 (tydzień 12), w celu porównania z poziomami wyjściowymi przed interwencją dietetyczną.
|
Zostanie oceniony przez porównanie zmian w wysokoczułym białku C-reaktywnym (hsCRP) z redukcją ogólnoustrojowego stanu zapalnego definiowanego jako normalizacja hs-CRP do <5 mg/L.
|
Uzyska poziomy podczas wizyty 3 (tydzień 6) i wizyty 4 (tydzień 12), w celu porównania z poziomami wyjściowymi przed interwencją dietetyczną.
|
|
Ocenić wskaźniki przestrzegania interwencji dietetycznych
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone podczas Wizyty 1 (w celu zrozumienia stanu wyjściowego), Wizyty 3 (tydzień 6) i Wizyty 4 (tydzień 12).
|
Oceni wskaźniki przestrzegania zaleceń, korzystając z kwestionariusza częstotliwości posiłków Viocare.
|
Zostanie to przeprowadzone podczas Wizyty 1 (w celu zrozumienia stanu wyjściowego), Wizyty 3 (tydzień 6) i Wizyty 4 (tydzień 12).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000714
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .