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全食物、植物性饮食治疗活动性克罗恩病

2022年5月20日 更新者:Amanda M. Johnson、Mayo Clinic

评估全食物、植物性 (WFPB) 饮食在治疗活动性克罗恩病中的作用

本研究的目的是评估全植物性 (WFPB) 饮食对克罗恩病患者症状缓解的能力。

研究概览

详细说明

该提案的目的是评估全植物性 (WFPB) 饮食在治疗活动性克罗恩病 (CD) 中的疗效。 流行病学研究表明,包括饮食在内的环境因素可能在炎症性肠病 (IBD) 的发病机制和病程中发挥作用。 还有证据支持这样一种观点,即饮食习惯(例如坚持以植物为主而不是更“西方”的饮食)可以显着改变微生物组组成和肠道屏障功能——这两者都可能影响 IBD 的病程. 总体假设是采用 WFPB 饮食将减少 CD 患者的症状和肠道炎症,并增加微生物多样性。 患者将被随机分配接受关于 WFPB 或 FODMAP 饮食的教育,并坚持总共 12 周。 将评估的两个主要结果是基于 sCDAI 的临床缓解率以及基于粪便钙卫蛋白的肠道炎症负荷减少。 还将审查几个次要结果,包括评估肠道微生物组和肠道通透性的改变、基于 sCDAI 的临床反应率、基于 CRP 的全身炎症变化以及饮食干预的依从率。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上。
  • 具有知情同意的能力。
  • 受试者必须在入组时进行 CD 诊断; CD 诊断将基于主治医师的临床印象和文件。
  • 根据 > 175 的 sCDAI 评分有活动症状。
  • 有活动性炎症记录: >150 µg/g 的粪便钙卫蛋白;或高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) >5 mg/L;或 CT(计算机断层扫描)或 MR(磁共振)小肠造影的活动性炎症证据,根据审查放射科医师的判断;或活动性克罗恩病结肠镜检查记录,定义为 SES-CD(克罗恩病简单内镜评分)评分为 3 分或更高。
  • 在研究期间,患者可以继续他们目前规定的稳定剂量的药物治疗。
  • 男性每天不能喝超过 2 杯酒,女性每天不能超过 1 杯酒。
  • 坚持其中一种研究饮食的能力和意愿。

排除标准:

  • 住院病人。
  • 疾病活动评分 sCDAI > 400
  • 已经遵循植物性饮食、FODMAP 饮食或其他营养试验。
  • 近期药物治疗发生变化(12 周内未开始或改变免疫调节剂、那他珠单抗或维多珠单抗;8 周内使用 5-ASA、抗 TNFα 药物、优特克单抗或托法替尼;或随机分组后 2 周内使用皮质类固醇)。
  • 有一个造口术或回肠袋。
  • 已知管腔狭窄或狭窄会妨碍新鲜水果和蔬菜的食用。
  • 注册后六周内的胃肠道手术计划。
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳。
  • 患有其他可能影响遵循研究饮食的能力的疾病,例如糖尿病或乳糜泻。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全食物、植物性饮食组
已知患有克罗恩病的受试者将遵循全食物、植物性饮食总共 12 周
这种饮食侧重于天然的、最少加工的植物性食物的营养需求。
ACTIVE_COMPARATOR:FODMAP饮食
已知患有克罗恩病的受试者将遵循 FODMAP 饮食共计 12 周
消除可发酵的低聚糖、双糖、单糖和多元醇的饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状缓解的变化
大体时间:基线、第 6 周、第 12 周
使用简短的克罗恩病活动指数 (sCDAI) 进行评估
基线、第 6 周、第 12 周
肠道炎症的变化
大体时间:基线、第 6 周、第 12 周
通过粪便钙卫蛋白水平评估。 粪便钙卫蛋白基线水平升高定义为 >150 µg
基线、第 6 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 sCDAI 评估 WFPB 饮食改善症状反应率的能力
大体时间:将在第 3 次访问(第 6 周)和第 4 次访问(第 12 周)进行评估,以与基线进行比较。
将根据 sCDAI 的变化评估临床反应,反应定义为与基线相比 sCDAI 减少≥100。
将在第 3 次访问(第 6 周)和第 4 次访问(第 12 周)进行评估,以与基线进行比较。
基于 hsCRP 测量全身炎症的减少
大体时间:将在第 3 次访问(第 6 周)和第 4 次访问(第 12 周)获得水平,用于与饮食干预前的基线水平进行比较。
将通过比较高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化以及定义为 hs-CRP 正常化至 <5 mg/L 的全身炎症减少来进行评估。
将在第 3 次访问(第 6 周)和第 4 次访问(第 12 周)获得水平,用于与饮食干预前的基线水平进行比较。
评估饮食干预的依从率
大体时间:这将在访问 1(了解基线)、访问 3(第 6 周)和访问 4(第 12 周)时进行。
将使用 Viocare 食物频率问卷评估依从率。
这将在访问 1(了解基线)、访问 3(第 6 周)和访问 4(第 12 周)时进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月20日

首次发布 (实际的)

2021年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-000714

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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全食物、植物性饮食的临床试验

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