Vollwertige, pflanzliche Ernährung für aktiven Morbus Crohn
20. Mai 2022 aktualisiert von: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic
Bewertung der Rolle einer vollwertigen, pflanzlichen (WFPB) Ernährung bei der Behandlung von aktivem Morbus Crohn
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit einer Vollwertkost auf pflanzlicher Basis (WFPB) zu bewerten, bei Patienten mit Morbus Crohn eine symptomatische Remission zu bewirken.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit einer Vollwertkost auf pflanzlicher Basis (WFPB) bei der Behandlung von aktivem Morbus Crohn (CD) zu bewerten.
Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Umweltfaktoren, einschließlich der Ernährung, wahrscheinlich eine Rolle bei der Pathogenese und dem Krankheitsverlauf von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) spielen.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass Ernährungspraktiken, wie die Einhaltung einer pflanzlichen im Gegensatz zu einer eher „westlichen“ Ernährung, die Zusammensetzung des Mikrobioms und die Barrierefunktion des Darms erheblich verändern können – beides Faktoren, die wahrscheinlich den Krankheitsverlauf von CED beeinflussen .
Die allgemeine Hypothese ist, dass die Einführung einer WFPB-Diät sowohl die Symptome als auch die Darmentzündung bei Zöliakie-Patienten reduzieren und die mikrobielle Vielfalt erhöhen wird.
Die Patienten werden randomisiert, um eine Schulung über die WFPB- oder FODMAP-Diät zu erhalten und diese einzuführen, die insgesamt 12 Wochen lang eingehalten wird.
Zwei primäre Endpunkte, die bewertet werden, sind klinische Remissionsraten auf der Grundlage von sCDAI und auch die Verringerung der entzündlichen Belastung des Darms auf der Grundlage von fäkalem Calprotectin.
Mehrere sekundäre Ergebnisse werden ebenfalls überprüft, um die Bewertung auf Veränderungen des Darmmikrobioms und der Darmpermeabilität, Raten des klinischen Ansprechens basierend auf sCDAI, Änderungen der systemischen Entzündung basierend auf CRP und Adhärenzraten bei den Diätinterventionen einzuschließen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung haben.
- Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine CD-Diagnose mit sich führen; Die MC-Diagnose basiert auf dem klinischen Eindruck und der Dokumentation des behandelnden Arztes.
- Aktive Symptome basierend auf einem sCDAI-Score von > 175 haben.
- Haben Sie eine aktive Entzündung, dokumentiert durch: ein fäkales Calprotectin von > 150 µg/g; ODER hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) >5 mg/l; ODER Nachweis einer aktiven Entzündung bei CT (Computertomographie) oder MR (Magnetresonanz)-Enterographie, basierend auf dem Ermessen des überprüfenden Radiologen; ODER Dokumentation eines aktiven Morbus Crohn bei der Koloskopie, definiert als SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's disease) Score von 3 oder höher.
- Die Patienten können ihre derzeit verschriebenen, stabilen Dosen der medizinischen Therapie während der Studiendauer fortsetzen.
- Fähigkeit, nicht mehr als 2 Getränke/Tag für Männer und 1 Getränk/Tag für Frauen zu sich zu nehmen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich an eine der Studiendiäten zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten.
- Krankheitsaktivitäts-Score sCDAI > 400
- Bereits nach pflanzlicher Ernährung, FODMAP-Diät oder anderen Ernährungsversuchen.
- Kürzliche Änderungen in der medizinischen Therapie (kein Beginn oder Wechsel des Immunmodulators, Natalizumab oder Vedolizumab innerhalb von 12 Wochen; 5-ASA, Anti-TNFα-Mittel, Ustekinumab oder Tofacitinib innerhalb von 8 Wochen; oder Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung).
- Haben Sie ein Stoma oder einen ileoanalen Beutel.
- Haben Sie eine bekannte Lumenstriktur oder -stenose, die den Verzehr von frischem Obst und Gemüse ausschließen würde.
- Pläne für eine GI-Operation innerhalb von sechs Wochen nach der Einschreibung.
- Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Haben Sie andere Erkrankungen wie Diabetes oder Zöliakie, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, die Studiendiät einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe für pflanzliche Vollwertkost
Probanden mit einer bekannten Diagnose von Morbus Crohn werden insgesamt 12 Wochen lang eine vollwertige, pflanzliche Ernährung einhalten
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Diese Diät konzentriert sich auf die Ernährungsbedürfnisse mit natürlichen, minimal verarbeiteten pflanzlichen Lebensmitteln.
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ACTIVE_COMPARATOR: FODMAP-Diät
Patienten mit einer bekannten Diagnose von Morbus Crohn werden eine FODMAP-Diät für insgesamt 12 Wochen einhalten
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Eine Eliminationsdiät aus fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der symptomatischen Remission
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
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Bewertet mit dem kurzen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (sCDAI)
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Baseline, Woche 6, Woche 12
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Veränderung der Darmentzündung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
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Bewertet durch fäkale Calprotectin-Spiegel.
Erhöhte Ausgangsspiegel von fäkalem Calprotectin werden als > 150 µg definiert
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Baseline, Woche 6, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Fähigkeit der WFPB-Diät, die Raten des symptomatischen Ansprechens basierend auf sCDAI zu verbessern
Zeitfenster: Wird bei Besuch 3 (Woche 6) und Besuch 4 (Woche 12) zum Vergleich mit dem Ausgangswert ausgewertet.
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Das klinische Ansprechen wird anhand von Veränderungen des sCDAI bewertet, wobei das Ansprechen als Reduktion des sCDAI um ≥ 100 im Vergleich zum Ausgangswert definiert ist.
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Wird bei Besuch 3 (Woche 6) und Besuch 4 (Woche 12) zum Vergleich mit dem Ausgangswert ausgewertet.
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Messen Sie die Verringerung der systemischen Entzündung basierend auf hsCRP
Zeitfenster: Erhält die Werte bei Besuch 3 (Woche 6) und Besuch 4 (Woche 12) zum Vergleich mit den Ausgangswerten vor der diätetischen Intervention.
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Wird durch Vergleich der Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) mit der Verringerung der systemischen Entzündung, definiert als Normalisierung des hs-CRP auf <5 mg/l, bewertet.
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Erhält die Werte bei Besuch 3 (Woche 6) und Besuch 4 (Woche 12) zum Vergleich mit den Ausgangswerten vor der diätetischen Intervention.
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Bewerten Sie die Adhärenzrate bei Diätinterventionen
Zeitfenster: Dies wird bei Besuch 1 (um den Ausgangswert zu verstehen), Besuch 3 (Woche 6) und Besuch 4 (Woche 12) verabreicht.
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Wird die Adhärenzraten anhand des Viocare-Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit bewerten.
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Dies wird bei Besuch 1 (um den Ausgangswert zu verstehen), Besuch 3 (Woche 6) und Besuch 4 (Woche 12) verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-000714
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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