Plnohodnotná rostlinná strava pro aktivní Crohnovu chorobu
20. května 2022 aktualizováno: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic
Posouzení role celopotravinové, rostlinné (WFPB) stravy v léčbě aktivní Crohnovy choroby
Účelem této studie je posoudit schopnost celopotravinové, rostlinné (WFPB) stravy vyvolat symptomatickou remisi u pacientů s Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit účinnost celopotravinové, rostlinné (WFPB) stravy při léčbě aktivní Crohnovy choroby (CD).
Epidemiologické studie naznačují, že environmentální faktory, včetně stravy, pravděpodobně hrají roli v patogenezi a průběhu onemocnění zánětlivého onemocnění střev (IBD).
Existují také důkazy, které podporují myšlenku, že dietní postupy, jako je dodržování rostlinné stravy na rozdíl od „západnější“ stravy, mohou významně změnit složení mikrobiomu a funkci střevní bariéry – obojí pravděpodobně ovlivňuje průběh onemocnění IBD. .
Celková hypotéza je, že přijetí WFPB diety sníží symptomy a střevní zánět u pacientů s CD a také zvýší mikrobiální diverzitu.
Pacienti budou randomizováni tak, aby prošli edukací a přijali dietu WFPB nebo FODMAP, která bude dodržována po dobu celkem 12 týdnů.
Dva primární výsledky, které budou hodnoceny, jsou míry klinické remise na základě sCDAI a také snížení střevní zánětlivé zátěže na základě fekálního kalprotektinu.
Bude také přezkoumáno několik sekundárních výsledků, které zahrnují posouzení změn ve střevním mikrobiomu a střevní propustnosti, míry klinické odpovědi na základě sCDAI, změny v systémovém zánětu na základě CRP a míru dodržování dietních intervencí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Mít kapacitu pro informovaný souhlas.
- Subjekty musí mít v době zápisu diagnózu CD; diagnostika CD bude založena na klinickém dojmu a dokumentaci ošetřujícího lékaře.
- Mít aktivní příznaky založené na skóre sCDAI > 175.
- Mít aktivní zánět dokumentovaný buď: fekálním kalprotektinem > 150 µg/g; NEBO vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) >5 mg/l; NEBO důkaz aktivního zánětu na CT (počítačová tomografie) nebo MR (magnetická rezonance) enterografii, na základě uvážení revizního radiologa; NEBO dokumentace aktivní Crohnovy choroby na kolonoskopii, definovaná jako skóre SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohnova choroba) 3 nebo vyšší.
- Pacienti mohou během trvání studie pokračovat ve svých aktuálně předepsaných stabilních dávkách lékařské terapie.
- Schopnost vypít maximálně 2 nápoje/den pro muže a 1 drink/den pro ženy.
- Schopnost a ochota dodržovat některou ze studijních diet.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti.
- Skóre aktivity onemocnění sCDAI > 400
- Již dodržujete rostlinnou stravu, dietu FODMAP nebo jiné nutriční testy.
- Mají nedávné změny v léčebné terapii (žádné zahájení nebo změna imunomodulátoru, natalizumabu nebo vedolizumabu do 12 týdnů; 5-ASA, anti-TNFα látka, ustekinumab nebo tofacitinib do 8 týdnů; nebo kortikosteroidy do 2 týdnů od randomizace).
- Mějte stomický nebo ileoanální vak.
- Máte známou luminální strikturu nebo stenózu, která by vylučovala konzumaci čerstvého ovoce a zeleniny.
- Plány na operaci GI do šesti týdnů od zařazení.
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
- Máte jiné stavy, jako je diabetes nebo celiakie, které mohou ovlivnit schopnost dodržovat studijní dietu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina celozrnné, rostlinné stravy
Subjekty se známou diagnózou Crohnovy choroby budou po dobu celkem 12 týdnů dodržovat plnohodnotnou rostlinnou stravu.
|
Tato dieta je zaměřena na nutriční potřeby s přírodními, minimálně zpracovanými rostlinnými potravinami.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta FODMAP
Subjekty se známou diagnózou Crohnovy choroby budou dodržovat dietu FODMAP po dobu celkem 12 týdnů
|
Eliminační dieta fermentovatelných, oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomatické remise
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
Hodnotí se pomocí krátkého indexu aktivity Crohnovy choroby (sCDAI)
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
|
Změna střevního zánětu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
Hodnotí se hladinami fekálního kalprotektinu.
Zvýšené základní hladiny fekálního kalprotektinu budou definovány jako >150 ug
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte schopnost WFPB diety zlepšit míru symptomatické odpovědi na základě sCDAI
Časové okno: Bude vyhodnoceno při návštěvě 3 (6. týden) a návštěvě 4 (12. týden) pro srovnání s výchozí hodnotou.
|
Klinická odpověď bude hodnocena na základě změn v sCDAI, přičemž odpověď bude definována jako snížení sCDAI ≥ 100 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Bude vyhodnoceno při návštěvě 3 (6. týden) a návštěvě 4 (12. týden) pro srovnání s výchozí hodnotou.
|
|
Změřte snížení systémového zánětu na základě hsCRP
Časové okno: Získá hladiny při návštěvě 3 (6. týden) a návštěvě 4 (12. týden) pro srovnání se základními hladinami před dietní intervencí.
|
Bude hodnoceno porovnáním změn vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) se snížením systémového zánětu definovaného jako normalizace hs-CRP na <5 mg/l.
|
Získá hladiny při návštěvě 3 (6. týden) a návštěvě 4 (12. týden) pro srovnání se základními hladinami před dietní intervencí.
|
|
Posuďte míru dodržování dietních intervencí
Časové okno: To bude provedeno při návštěvě 1 (pro pochopení základní linie), návštěvě 3 (6. týden) a návštěvě 4 (12. týden).
|
Posoudí míru dodržování pomocí dotazníku Viocare o frekvenci jídla.
|
To bude provedeno při návštěvě 1 (pro pochopení základní linie), návštěvě 3 (6. týden) a návštěvě 4 (12. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-000714
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .