Dieta baseada em vegetais e alimentos integrais para doença de Crohn ativa
20 de maio de 2022 atualizado por: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic
Avaliação do papel de uma dieta baseada em alimentos integrais (WFPB) no tratamento da doença de Crohn ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de uma dieta baseada em vegetais (WFPB) para produzir remissão sintomática em pacientes com doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é avaliar a eficácia de uma dieta baseada em alimentos integrais (WFPB) no tratamento da doença de Crohn (DC) ativa.
Estudos epidemiológicos sugerem que fatores ambientais, incluindo dieta, provavelmente desempenham um papel na patogênese e no curso da doença inflamatória intestinal (DII).
Também existem evidências para apoiar a ideia de que as práticas alimentares, como a adesão a uma dieta baseada em vegetais em oposição a uma dieta mais "ocidental", podem modificar significativamente a composição do microbioma e a função da barreira intestinal - ambas as quais provavelmente afetam o curso da doença da DII. .
A hipótese geral é que a adoção de uma dieta WFPB reduzirá os sintomas e a inflamação intestinal em pacientes com DC, além de aumentar a diversidade microbiana.
Os pacientes serão randomizados para receber educação e adotar a dieta WFPB ou FODMAP, que serão seguidas por um total de 12 semanas.
Dois desfechos primários que serão avaliados são as taxas de remissão clínica com base no sCDAI e também a redução da carga inflamatória intestinal com base na calprotectina fecal.
Vários resultados secundários também serão revisados para incluir a avaliação de alterações no microbioma intestinal e na permeabilidade intestinal, taxas de resposta clínica com base em sCDAI, alterações na inflamação sistêmica com base na PCR e taxas de adesão às intervenções dietéticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Ter a capacidade de consentimento informado.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de DC no momento da inscrição; o diagnóstico de DC será baseado na impressão clínica e na documentação do médico assistente.
- Ter sintomas ativos com base na pontuação sCDAI > 175.
- Ter inflamação ativa documentada por: uma calprotectina fecal >150 µg/g; OU proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) >5 mg/L; OU evidência de inflamação ativa na enterografia por TC (tomografia computadorizada) ou RM (ressonância magnética), com base no critério do radiologista revisor; OU documentação de doença de Crohn ativa na colonoscopia, definida como pontuação SES-CD (escore endoscópico simples para doença de Crohn) de 3 ou mais.
- Os pacientes podem continuar suas doses estáveis atualmente prescritas de terapia médica durante a duração do estudo.
- Capacidade de não consumir mais do que 2 drinques/dia para homens e 1 drinque/dia para mulheres.
- Capacidade e vontade de aderir a uma das dietas do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes hospitalizados.
- Escore de atividade da doença sCDAI > 400
- Já seguindo dieta baseada em vegetais, dieta FODMAP ou outros testes nutricionais.
- Tiver mudanças recentes na terapia médica (sem início ou alteração no imunomodulador, natalizumabe ou vedolizumabe em 12 semanas; 5-ASA, agente anti-TNFα, ustequinumabe ou tofacitinibe em 8 semanas; ou corticosteroides em 2 semanas após a randomização).
- Ter uma ostomia ou bolsa ileoanal.
- Ter estenose ou estenose luminal conhecida que impeça o consumo de frutas e vegetais frescos.
- Planos para cirurgia gastrointestinal dentro de seis semanas após a inscrição.
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando.
- Ter outras condições, como diabetes ou doença celíaca, que podem afetar a capacidade de seguir a dieta do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de dieta baseada em vegetais e alimentos integrais
Indivíduos com diagnóstico conhecido de doença de Crohn seguirão uma dieta baseada em vegetais por um total de 12 semanas
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Esta dieta é focada nas necessidades nutricionais com alimentos vegetais naturais e minimamente processados.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta FODMAP
Indivíduos com diagnóstico conhecido de doença de Crohn seguirão uma dieta FODMAP por um total de 12 semanas
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Uma dieta de eliminação de fermentáveis, oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na remissão sintomática
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
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Avaliado utilizando o índice curto de atividade da doença de Crohn (sCDAI)
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Linha de base, semana 6, semana 12
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Alteração na inflamação intestinal
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12
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Avaliado pelos níveis de calprotectina fecal.
Níveis basais elevados de calprotectina fecal serão definidos como >150 µg
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Linha de base, semana 6, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a capacidade da dieta WFPB de melhorar as taxas de resposta sintomática com base no sCDAI
Prazo: Serão avaliados na Visita 3 (semana 6) e na Visita 4 (semana 12) para comparação com a linha de base.
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A resposta clínica será avaliada com base nas alterações no sCDAI, com resposta definida como redução no sCDAI ≥ 100 em comparação com a linha de base.
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Serão avaliados na Visita 3 (semana 6) e na Visita 4 (semana 12) para comparação com a linha de base.
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Medir a redução da inflamação sistêmica com base no hsCRP
Prazo: Obterá níveis na Visita 3 (semana 6) e Visita 4 (semana 12), para comparação com os níveis basais antes da intervenção dietética.
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Serão avaliadas comparando-se as alterações da proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), com redução da inflamação sistêmica definida pela normalização da PCR-us para <5 mg/L.
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Obterá níveis na Visita 3 (semana 6) e Visita 4 (semana 12), para comparação com os níveis basais antes da intervenção dietética.
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Avaliar as taxas de adesão às intervenções dietéticas
Prazo: Isso será administrado na Visita 1 (para entender a linha de base), Visita 3 (semana 6) e Visita 4 (semana 12).
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Irá avaliar as taxas de adesão utilizando o questionário de frequência alimentar Viocare.
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Isso será administrado na Visita 1 (para entender a linha de base), Visita 3 (semana 6) e Visita 4 (semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-000714
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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