Dieta integrale a base vegetale per la malattia di Crohn attiva
20 maggio 2022 aggiornato da: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic
Valutazione del ruolo di una dieta a base di cibi integrali e vegetali (WFPB) nel trattamento della malattia di Crohn attiva
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di una dieta a base di cibi integrali e vegetali (WFPB) di produrre remissione sintomatica nei pazienti con malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è valutare l'efficacia di una dieta a base di cibi integrali e vegetali (WFPB) nel trattamento della malattia di Crohn (CD) attiva.
Studi epidemiologici suggeriscono che i fattori ambientali, inclusa la dieta, giocano probabilmente un ruolo nella patogenesi e nel decorso della malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Esistono anche prove a sostegno dell'idea che le pratiche dietetiche, come l'aderenza a una dieta a base vegetale rispetto a una dieta più "occidentale", possano modificare in modo significativo la composizione del microbioma e la funzione della barriera intestinale, entrambe le quali probabilmente influiscono sul decorso della malattia delle IBD .
L'ipotesi generale è che l'adozione di una dieta WFPB ridurrà sia i sintomi che l'infiammazione intestinale nei pazienti affetti da celiachia, oltre ad aumentare la diversità microbica.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere istruzione e adottare la dieta WFPB o FODMAP, che sarà rispettata per un totale di 12 settimane.
Due esiti primari che saranno valutati sono i tassi di remissione clinica basati su sCDAI e anche la riduzione del carico infiammatorio intestinale basato sulla calprotectina fecale.
Saranno inoltre esaminati diversi esiti secondari per includere la valutazione delle alterazioni del microbioma intestinale e della permeabilità intestinale, i tassi di risposta clinica basati su sCDAI, i cambiamenti nell'infiammazione sistemica basati su CRP e i tassi di aderenza agli interventi dietetici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Avere la capacità di consenso informato.
- I soggetti devono portare una diagnosi di MC al momento dell'arruolamento; la diagnosi di MC si baserà sull'impressione clinica e sulla documentazione del medico curante.
- Avere sintomi attivi basati su un punteggio sCDAI > 175.
- Avere un'infiammazione attiva documentata da: una calprotectina fecale >150 µg/g; OPPURE proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) >5 mg/L; OPPURE evidenza di infiammazione attiva su enterografia TC (tomografia computerizzata) o RM (risonanza magnetica), in base alla discrezione del radiologo revisore; Documentazione OR della malattia di Crohn attiva alla colonscopia, definita come punteggio SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn) di 3 o superiore.
- I pazienti possono continuare le loro dosi stabili attualmente prescritte di terapia medica durante la durata dello studio.
- Possibilità di non consumare più di 2 drink al giorno per gli uomini e 1 drink al giorno per le donne.
- Capacità e volontà di aderire a una delle diete in studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati.
- Punteggio di attività della malattia sCDAI > 400
- Seguo già una dieta a base vegetale, una dieta FODMAP o altri test nutrizionali.
- Avere recenti cambiamenti nella terapia medica (nessun inizio o modifica di immunomodulatore, natalizumab o vedolizumab entro 12 settimane; 5-ASA, agente anti-TNFα, ustekinumab o tofacitinib entro 8 settimane; o corticosteroidi entro 2 settimane dalla randomizzazione).
- Avere una sacca per stomia o ileoanale.
- Hanno conosciuto stenosi o stenosi del lume che precluderebbero il consumo di frutta e verdura fresca.
- Piani per la chirurgia gastrointestinale entro sei settimane dall'arruolamento.
- Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento.
- Avere altre condizioni come il diabete o la celiachia che possono influire sulla capacità di seguire la dieta dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di dieta integrale a base vegetale
I soggetti con una diagnosi nota di morbo di Crohn seguiranno una dieta a base di cibi integrali e vegetali per un totale di 12 settimane
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Questa dieta si concentra sui bisogni nutrizionali con alimenti vegetali naturali e minimamente lavorati.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta FODMAP
I soggetti con diagnosi nota di morbo di Crohn seguiranno una dieta FODMAP per un totale di 12 settimane
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Una dieta di eliminazione di fermentabili, oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della remissione sintomatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Valutato utilizzando il breve Crohn's Disease Activity Index (sCDAI)
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Alterazione dell'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Valutato dai livelli di calprotectina fecale.
Livelli basali elevati di calprotectina fecale saranno definiti come >150 µg
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la capacità della dieta WFPB di migliorare i tassi di risposta sintomatica sulla base di sCDAI
Lasso di tempo: Sarà valutato alla Visita 3 (settimana 6) e alla Visita 4 (settimana 12) per il confronto con il basale.
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La risposta clinica sarà valutata in base ai cambiamenti nella sCDAI, con risposta definita come riduzione nella sCDAI ≥ 100 rispetto al basale.
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Sarà valutato alla Visita 3 (settimana 6) e alla Visita 4 (settimana 12) per il confronto con il basale.
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Misurare la riduzione dell'infiammazione sistemica basata su hsCRP
Lasso di tempo: Otterrà i livelli alla Visita 3 (settimana 6) e alla Visita 4 (settimana 12), per il confronto con i livelli basali prima dell'intervento dietetico.
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Verrà valutato confrontando i cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), con riduzione dell'infiammazione sistemica definita come normalizzazione dell'hs-CRP a <5 mg/L.
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Otterrà i livelli alla Visita 3 (settimana 6) e alla Visita 4 (settimana 12), per il confronto con i livelli basali prima dell'intervento dietetico.
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Valutare i tassi di aderenza agli interventi dietetici
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato alla Visita 1 (per comprendere il basale), alla Visita 3 (settimana 6) e alla Visita 4 (settimana 12).
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Valuterà i tassi di aderenza utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare di Viocare.
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Questo verrà somministrato alla Visita 1 (per comprendere il basale), alla Visita 3 (settimana 6) e alla Visita 4 (settimana 12).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-000714
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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