Helmat, plantebasert diett for aktiv Crohns sykdom
20. mai 2022 oppdatert av: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic
Vurdere rollen til et plantebasert (WFPB) diett med full mat i behandlingen av aktiv Crohns sykdom
Hensikten med denne studien er å vurdere evnen til en plantebasert diett (WFPB) til å gi symptomatisk remisjon hos pasienter med Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å evaluere effektiviteten av et plantebasert (WFPB) diett med full mat i behandlingen av aktiv Crohns sykdom (CD).
Epidemiologiske studier tyder på at miljøfaktorer, inkludert kosthold, sannsynligvis spiller en rolle i patogenesen og sykdomsforløpet til inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Det finnes også bevis for å støtte ideen om at kostholdspraksis, for eksempel overholdelse av et plantebasert i motsetning til et mer "vestlig" kosthold, kan endre mikrobiomets sammensetning og tarmbarrierefunksjonen betydelig - som begge sannsynligvis påvirker sykdomsforløpet til IBD .
Den overordnede hypotesen er at vedtak av en WFPB-diett vil redusere både symptomer og tarmbetennelse hos CD-pasienter, samt øke mikrobiell mangfold.
Pasienter vil bli randomisert til å motta opplæring om og adoptere enten WFPB- eller FODMAP-diett, som vil bli fulgt i totalt 12 uker.
To primære utfall som vil bli vurdert er rater av klinisk remisjon basert på sCDAI og også reduksjon i tarmbetennelsesbyrde basert på fekalt kalprotektin.
Flere sekundære utfall vil også bli gjennomgått for å inkludere vurdering for endringer i tarmmikrobiomet og intestinal permeabilitet, rater av klinisk respons basert på sCDAI, endringer i systemisk betennelse basert på CRP, og overholdelsesrater til diettintervensjonene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Ha kapasitet til informert samtykke.
- Forsøkspersonene må ha en CD-diagnose ved påmelding; CD-diagnosen vil være basert på klinisk inntrykk og dokumentasjon fra behandlende lege.
- Har aktive symptomer basert på sCDAI-score på > 175.
- Har aktiv betennelse dokumentert ved enten: et fekalt kalprotektin på >150 µg/g; ELLER høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) >5 mg/L; ELLER bevis på aktiv betennelse på CT (datamattomografi) eller MR (magnetisk resonans) enterografi, basert på vurdering av gjennomgående radiolog; ELLER dokumentasjon av aktiv Crohns sykdom på koloskopi, definert som SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom) score på 3 eller høyere.
- Pasienter kan fortsette sine foreskrevet, stabile doser av medisinsk terapi i løpet av studiens varighet.
- Evne til å ha ikke mer enn 2 drinker/dag for menn og 1 drink/dag for kvinner.
- Evne og vilje til å følge en av studiediettene.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte pasienter.
- Sykdomsaktivitetsscore sCDAI > 400
- Følger allerede plantebasert diett, FODMAP-diett eller andre ernæringsmessige forsøk.
- Har nylige endringer i medisinsk behandling (ingen start eller endring i immunmodulator, natalizumab eller vedolizumab innen 12 uker; 5-ASA, anti-TNFα-middel, ustekinumab eller tofacitinib innen 8 uker; eller kortikosteroider innen 2 uker etter randomisering).
- Ha en stomi eller ileoanal pose.
- Har kjent luminal striktur eller stenose som vil utelukke inntak av fersk frukt og grønnsaker.
- Planer for GI-operasjon innen seks uker etter påmelding.
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
- Har andre tilstander som diabetes eller cøliaki som kan påvirke evnen til å følge studiedietten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Whole-food, plantebasert diettgruppe
Personer med en kjent diagnose av Crohns sykdom vil følge en plantebasert diett med full mat i totalt 12 uker
|
Denne dietten er fokusert på ernæringsbehov med naturlig, minimalt bearbeidet plantemat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FODMAP diett
Personer med en kjent diagnose av Crohns sykdom vil følge en FODMAP-diett i totalt 12 uker
|
En elimineringsdiett av fermenterbare, oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomatisk remisjon
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Vurdert ved å bruke den korte Crohns sykdomsaktivitetsindeksen (sCDAI)
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
|
Endring i tarmbetennelse
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Vurdert av fekale kalprotektinnivåer.
Forhøyede baseline-nivåer av fekalt kalprotektin vil bli definert som >150 µg
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder WFPB-diettens evne til å forbedre frekvensen av symptomatisk respons basert på sCDAI
Tidsramme: Vil bli evaluert ved besøk 3 (uke 6) og besøk 4 (uke 12) for sammenligning med baseline.
|
Klinisk respons vil bli vurdert basert på endringer i sCDAI, med respons definert som reduksjon i sCDAI ≥ 100 sammenlignet med baseline.
|
Vil bli evaluert ved besøk 3 (uke 6) og besøk 4 (uke 12) for sammenligning med baseline.
|
|
Mål reduksjonen av systemisk betennelse basert på hsCRP
Tidsramme: Vil oppnå nivåer ved besøk 3 (uke 6) og besøk 4 (uke 12), for sammenligning med baseline-nivåer før diettintervensjon.
|
Vil bli evaluert ved å sammenligne endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), med reduksjon i systemisk inflammasjon definert som normalisering i hs-CRP til <5 mg/L.
|
Vil oppnå nivåer ved besøk 3 (uke 6) og besøk 4 (uke 12), for sammenligning med baseline-nivåer før diettintervensjon.
|
|
Vurder graden av overholdelse av diettintervensjoner
Tidsramme: Dette vil bli administrert ved besøk 1 (for å forstå baseline), besøk 3 (uke 6) og besøk 4 (uke 12).
|
Vil vurdere graden av overholdelse ved å bruke Viocare matfrekvens spørreskjema.
|
Dette vil bli administrert ved besøk 1 (for å forstå baseline), besøk 3 (uke 6) og besøk 4 (uke 12).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-000714
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .