Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldkost, plantebaseret kost til aktiv Crohns sygdom

20. maj 2022 opdateret af: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic

Vurdering af rollen af ​​en plantebaseret (WFPB) diæt med fuld mad i behandlingen af ​​aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​en plantebaseret (WFPB) diæt til at producere symptomatisk remission hos patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forslag er at evaluere effektiviteten af ​​en plantebaseret (WFPB) diæt til hele fødevarer i behandlingen af ​​aktiv Crohns sygdom (CD). Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at miljøfaktorer, herunder kost, sandsynligvis spiller en rolle i patogenesen og sygdomsforløbet af inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Der findes også beviser, der understøtter ideen om, at diætpraksis, såsom overholdelse af en plantebaseret i modsætning til en mere "vestlig" diæt, kan ændre mikrobiomets sammensætning og tarmbarrierefunktionen betydeligt - som begge sandsynligvis påvirker sygdomsforløbet af IBD . Den overordnede hypotese er, at vedtagelse af en WFPB-diæt vil reducere både symptomer og tarmbetændelse hos CD-patienter, samt øge mikrobiel diversitet. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage undervisning i og vedtage enten WFPB eller FODMAP diæt, som vil blive overholdt i i alt 12 uger. To primære resultater, som vil blive vurderet, er hastigheder for klinisk remission baseret på sCDAI og også reduktion i intestinal inflammatorisk byrde baseret på fækal calprotectin. Adskillige sekundære resultater vil også blive gennemgået for at inkludere vurdering for ændringer i tarmmikrobiomet og intestinal permeabilitet, hastigheder for klinisk respons baseret på sCDAI, ændringer i systemisk inflammation baseret på CRP og overholdelsesrater til diætinterventionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Har kapacitet til informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af CD på tidspunktet for tilmelding; CD-diagnosen vil være baseret på klinisk indtryk og dokumentation fra den behandlende læge.
  • Har aktive symptomer baseret på sCDAI-score på > 175.
  • Har aktiv inflammation dokumenteret ved enten: et fækalt calprotectin på >150 µg/g; ELLER højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) >5 mg/L; ELLER bevis for aktiv betændelse på CT (computertomografi) eller MR (magnetisk resonans) enterografi, baseret på vurdering af gennemgående radiolog; ELLER dokumentation af aktiv Crohns sygdom på koloskopi, defineret som SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom) score på 3 eller højere.
  • Patienter kan fortsætte deres aktuelt ordinerede, stabile doser af medicinsk terapi i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Mulighed for ikke at have mere end 2 drinks/dag for mænd og 1 drink/dag for kvinder.
  • Evne og vilje til at overholde en af ​​undersøgelsesdiæterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte patienter.
  • Sygdomsaktivitetsscore sCDAI > 400
  • Følger allerede plantebaseret kost, FODMAP-diæt eller andre ernæringsforsøg.
  • Har nylige ændringer i medicinsk behandling (ingen start eller ændring i immunmodulator, natalizumab eller vedolizumab inden for 12 uger; 5-ASA, anti-TNFα-middel, ustekinumab eller tofacitinib inden for 8 uger; eller kortikosteroider inden for 2 uger efter randomisering).
  • Har en stomi eller ileoanal pose.
  • Har kendt luminal forsnævring eller stenose, der ville udelukke indtagelse af frisk frugt og grøntsager.
  • Planer for GI-operation inden for seks uger efter tilmelding.
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Har andre tilstande såsom diabetes eller cøliaki, der kan påvirke evnen til at følge studiediæten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Whole-food, plantebaseret diætgruppe
Forsøgspersoner med en kendt diagnose af Crohns sygdom vil følge en hel-food, plantebaseret diæt i i alt 12 uger
Andet: Fuldkost, plantebaseret kost
Denne diæt er fokuseret på ernæringsbehov med naturlige, minimalt forarbejdede vegetabilske fødevarer.
ACTIVE_COMPARATOR: FODMAP diæt
Forsøgspersoner med en kendt diagnose af Crohns sygdom vil følge en FODMAP diæt i i alt 12 uger
Andet: FODMAP diæt
En eliminationsdiæt af fermenterbare, oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomatisk remission
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Vurderet ved hjælp af det korte Crohn's Disease Activity Index (sCDAI)
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i tarmbetændelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Vurderet ved fækalt calprotectinniveau. Forhøjede baseline-niveauer af fækalt calprotectin vil blive defineret som >150 µg
Baseline, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder WFPB-diætens evne til at forbedre frekvensen af ​​symptomatisk respons baseret på sCDAI
Tidsramme: Vil blive evalueret ved besøg 3 (uge 6) og besøg 4 (uge 12) til sammenligning med baseline.
Klinisk respons vil blive vurderet baseret på ændringer i sCDAI, med respons defineret som reduktion i sCDAI ≥ 100 sammenlignet med baseline.
Vil blive evalueret ved besøg 3 (uge 6) og besøg 4 (uge 12) til sammenligning med baseline.
Mål reduktionen af ​​systemisk inflammation baseret på hsCRP
Tidsramme: Vil opnå niveauer ved besøg 3 (uge 6) og besøg 4 (uge 12), til sammenligning med baseline niveauer før diætintervention.
Vil blive evalueret ved at sammenligne ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), med reduktion i systemisk inflammation defineret som normalisering i hs-CRP til <5 mg/L.
Vil opnå niveauer ved besøg 3 (uge 6) og besøg 4 (uge 12), til sammenligning med baseline niveauer før diætintervention.
Vurder graden af ​​overholdelse af diætinterventioner
Tidsramme: Dette vil blive administreret ved besøg 1 (for at forstå baseline), besøg 3 (uge 6) og besøg 4 (uge 12).
Vil vurdere overholdelseshastigheden ved at bruge Viocare-spørgeskemaet om madfrekvens.
Dette vil blive administreret ved besøg 1 (for at forstå baseline), besøg 3 (uge 6) og besøg 4 (uge 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-000714

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner