활동성 크론병을 위한 자연 식품, 식물 기반 식단
2022년 5월 20일 업데이트: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic
활동성 크론병 치료에서 전체 식품, 식물 기반(WFPB) 식단의 역할 평가
이 연구의 목적은 크론병 환자에서 증상 완화를 일으키는 자연 식품, 식물성(WFPB) 식단의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목표는 활동성 크론병(CD) 치료에서 자연 식품, 식물성(WFPB) 식단의 효능을 평가하는 것입니다.
역학 연구에 따르면 식습관을 포함한 환경 요인이 염증성 장 질환(IBD)의 병인 및 질병 경과에 역할을 할 가능성이 있습니다.
보다 "서양" 식단과 반대되는 식물성 식단을 고수하는 것과 같은 식단 관행이 미생물군집 구성과 장 장벽 기능을 크게 수정할 수 있다는 생각을 뒷받침하는 증거도 존재합니다. 둘 다 IBD의 질병 경과에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. .
전반적인 가설은 WFPB 식단을 채택하면 CD 환자의 증상과 장 염증을 모두 줄이고 미생물 다양성을 증가시킬 것이라는 것입니다.
환자는 무작위로 WFPB 또는 FODMAP 식이요법에 대한 교육을 받고 이를 채택하여 총 12주 동안 준수하게 됩니다.
평가될 두 가지 주요 결과는 sCDAI에 기반한 임상적 관해율과 분변 칼프로텍틴에 기반한 장 염증 부담의 감소입니다.
장내 미생물 및 장 투과성의 변화에 대한 평가, sCDAI에 기반한 임상 반응률, CRP에 기반한 전신 염증의 변화, 식이 중재에 대한 준수율을 포함하는 몇 가지 2차 결과도 검토될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 등록 시 CD 진단을 받아야 합니다. CD 진단은 치료 의사의 임상 소견 및 문서를 기반으로 합니다.
- > 175의 sCDAI 점수를 기준으로 활성 증상이 있습니다.
- 활동성 염증이 다음 중 하나에 의해 문서화된 경우: 분변 칼프로텍틴 >150 µg/g; 또는 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) >5 mg/L; 또는 CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 MR(자기 공명) 장조영에서 활동성 염증의 증거, 방사선 전문의의 재량에 따라 검토; 또는 SES-CD(Simple Endoscopic Score for Crohn's disease) 점수 3 이상으로 정의되는 대장내시경 검사에서 활동성 크론병 문서.
- 환자는 연구 기간 동안 현재 처방된 안정적인 용량의 의료 요법을 계속할 수 있습니다.
- 남성의 경우 하루 2잔, 여성의 경우 하루 1잔 이하의 음주 가능.
- 연구 식단 중 하나를 고수할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 입원 환자.
- 질병 활성도 점수 sCDAI > 400
- 이미 식물성 식단, FODMAP 식단 또는 기타 영양 실험을 따르고 있습니다.
- 최근에 의료 요법에 변화가 있는 경우(12주 이내에 면역조절제, 나탈리주맙 또는 베돌리주맙의 시작 또는 변화 없음, 8주 이내에 5-ASA, 항-TNFα 제제, 우스테키누맙 또는 토파시티닙, 또는 무작위화 2주 이내에 코르티코스테로이드).
- 장루 또는 회장 주머니가 있습니다.
- 신선한 과일 및 야채 섭취를 방해하는 내강 협착 또는 협착증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 등록 후 6주 이내에 GI 수술 계획.
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유.
- 연구 식단을 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 당뇨병 또는 셀리악병과 같은 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 식품, 식물 기반 다이어트 그룹
크론병 진단을 받은 피험자는 총 12주 동안 자연식품, 식물성 식단을 따르게 됩니다.
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이 식단은 최소한으로 가공된 천연 식물성 식품으로 영양 요구에 초점을 맞춥니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 포드맵 다이어트
크론병 진단을 받은 피험자는 총 12주 동안 FODMAP 식이요법을 따를 것입니다.
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발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올 제거 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 완화의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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단기 크론병 활성 지수(sCDAI)를 활용하여 평가됨
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기준선, 6주차, 12주차
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장 염증의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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대변 칼프로텍틴 수치로 평가합니다.
대변 칼프로텍틴의 상승된 기준선 수준은 >150μg으로 정의됩니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCDAI를 기반으로 증상 반응률을 개선하기 위한 WFPB 식단의 능력을 평가합니다.
기간: 기준선과의 비교를 위해 방문 3(6주) 및 방문 4(12주)에서 평가될 것이다.
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임상 반응은 sCDAI의 변화에 따라 평가되며 반응은 기준선과 비교하여 sCDAI ≥ 100의 감소로 정의됩니다.
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기준선과의 비교를 위해 방문 3(6주) 및 방문 4(12주)에서 평가될 것이다.
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HsCRP를 기반으로 전신 염증 감소 측정
기간: 식이 개입 전의 기준선 수준과 비교하기 위해 방문 3(6주) 및 방문 4(12주)에서 수준을 얻을 것입니다.
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화를 hs-CRP에서 <5 mg/L로 정상화로 정의되는 전신 염증의 감소와 비교하여 평가할 것입니다.
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식이 개입 전의 기준선 수준과 비교하기 위해 방문 3(6주) 및 방문 4(12주)에서 수준을 얻을 것입니다.
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식이 중재에 대한 순응도 평가
기간: 이것은 방문 1(기준선을 이해하기 위해), 방문 3(6주) 및 방문 4(12주)에서 시행될 것입니다.
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Viocare 음식 빈도 설문지를 활용하여 준수율을 평가합니다.
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이것은 방문 1(기준선을 이해하기 위해), 방문 3(6주) 및 방문 4(12주)에서 시행될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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