IDG-16177 の安全性と薬物動態の評価

包含基準:

[パート 1 およびパート 2] 以下の基準を満たす被験者/患者は、臨床研究のパート 1 またはパート 2 に参加する資格があるとみなされます。

1. 対象者/患者は、スクリーニング来院手順を実行する前に、自発的にこの研究に参加することに同意し、治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームドコンセントに署名します。 2. 被験者/患者は臨床研究の性質を理解することができます。 3. 被験者/患者はドイツ語を読み、話すことができます。 4. 被験者/患者は、治験責任医師および研究チームと十分にコミュニケーションが取れ、臨床研究の要件全体に従うことができます。 [パート 1] 以下の基準を満たす被験者は、臨床研究のパート 1 に参加する資格があるとみなされます。

1. スクリーニング時の年齢が19歳から55歳までの健康な男性被験者。
2. 被験者の体重は少なくとも 60 kg で、スクリーニング時の肥満指数 (BMI) は 18.5 ～ 29.9 kg/m2 です。
3. 健康であり、スクリーニング検査（病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、血清学検査を含む臨床検査に基づく）で研究に参加する資格があると判断された被験者。

[パート 2] 以下の基準を満たす患者は、臨床研究のパート 2 に参加する資格があるとみなされます。

1. スクリーニング時の年齢が18～70歳の男性患者。
2. 唯一の抗高血糖治療としてメトホルミン単独療法を受けている T2DM 患者。 メトホルミンの用量は安定していなければなりません。これは、スクリーニング来院前の少なくとも 2 か月間、用量を含む治療に変更がないことと定義されます。
3. スクリーニング時の HbA1c レベルが 7.5% ～ 10.0% である。
4. スクリーニング時の空腹時血漿グルコースレベルが 13.3 mmol/L 未満である。
5. スクリーニング時の空腹時 C ペプチド濃度が 0.8 ng/mL 以上である。
6. 患者が何らかの慢性薬を服用している場合、これらの薬の用量はスクリーニング前の少なくとも 4 週間安定していなければなりません (用量または薬剤の変更がない)。
7. 家庭用血糖モニターで血糖を監視し、血糖濃度を一貫して記録することができ、またその意欲がある。
8. スクリーニング時の患者の体重は少なくとも 60 kg、BMI は 18.5 ～ 35 kg/m2 です。

除外基準:

[パート 1 およびパート 2] 以下の基準の 1 つ以上を満たす被験者/患者は、臨床研究のパート 1 またはパート 2 に参加する資格があるとは見なされません。

1. 被験者/患者は、スポンサーまたは関与する CRO の従業員または家族です。
2. 弱い立場にある対象者（すなわち、行政上または法的監督下にある人、または拘留されている人）。
3. ランダム化前にSARS-CoV-2の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT PCR）検査で陽性反応を示した被験者/患者。
4. SARS-CoV-2感染と一致する臨床徴候および症状を有する対象/患者。例: スクリーニング前 2 週間以内の発熱、空咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、または SARS-CoV-2 検査陽性結果。
5. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重篤な経過をたどった対象/患者（体外膜型酸素供給、人工呼吸器）。
6. 最近（過去 14 日以内）に新型コロナウイルス感染症の症状がある人、または検査結果が陽性の人と接触した。
7. 現在活動性の症状を伴う急性疾患を患っている対象。
8. -薬物または添加物に対する臨床的に重大な過敏症反応の病歴。
9. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、急性または慢性膵炎）または胃腸手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く）の既往歴のある被験者。
10. 臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、最初の治験薬投与前の60日以内または薬物の5半減期以内のいずれか長い方の期間内に製品が投与された被験者。
11. -最初の治験薬投与の30日前にバルビツール酸塩などの代謝酵素の誘導剤または抑制剤を服用した被験者。
12. -最初の治験薬投与前60日以内に全血を提供した、または20日以内に血漿を提供した被験者。
13. 時折パラセタモールを摂取する場合を除き、最初の治験薬投与前の7日または5半減期のいずれか長い方以内に何らかの処方薬もしくは漢方薬を服用したことのある被験者、または非処方薬もしくはビタミン剤を服用した被験者。 スクリーニング前の4週間以内にSARS-CoV-2ワクチン接種を受けた被験者、または研究中にワクチン接種を計画している被験者。
14. スクリーニング前の2年以内に薬物乱用の履歴またはアルコール乱用の履歴がある。
15. 性行為を行う際に性的禁欲または殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意せず、治験薬の初回投与時、治験期間中、および治験終了後14日間精子を提供しないことに同意しない被験者（セクション5.4） .4）。
16. その他の理由により治験責任医師が不適格と判断した者。
17. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査結果が陽性である。
18. スクリーニング時の総ビリルビン値が 1.5 × ULN を超えている。
19. 甲状腺刺激ホルモンのレベルに異常がある。 [パート 1] 以下の基準の 1 つ以上を満たす被験者は、臨床研究のパート 1 に参加する資格があるとは見なされません。

20. スクリーニング時の繰り返し測定により異常なバイタルサインが確認された被験者：

    • 収縮期血圧 (SBP) が 90 ～ 139 mmHg 未満
    • 拡張期血圧 (DBP) が 50 ～ 89 mmHg 未満
    • 脈拍数が 50 ～ 90 bpm 以外。
21. 異常な 12 誘導 ECG。治験責任医師が臨床的に重要でないとみなさない限り、繰り返し測定によって確認される。 スクリーニング時のQTcF > 450 ms、QRS ≥ 120 ms、PR > 220 ms。
22. スクリーニング時に慢性腎臓病疫学連携 (CKD EPI) を使用した推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 80 mL/分以下である。
23. -臨床的に重要な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、筋骨格疾患、心血管疾患、またはその他の疾患の病歴。 [パート 2] 以下の基準の 1 つ以上を満たす患者は、臨床研究のパート 2 に参加する資格があるとは見なされません。
24. スクリーニング時またはベースライン時に収縮期血圧（BP）が160 mm Hgを超えるか、拡張期血圧が100 mm Hgを超えており、繰り返し測定によって確認される。
25. がんの既往歴あり。 皮膚の基底細胞癌またはステージ 1 扁平上皮癌の病歴は許可されます。
26. スクリーニング時のクレアチンホスホキナーゼレベルが正常値の上限（ULN）の5倍以上である。
27. スクリーニング時にアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルが 2 × ULN 以上であり、繰り返し測定によって確認されます。
28. スクリーニング時に地元の検査機関の男性のヘモグロビン値が正常下限値（LLN）以下であり、繰り返し測定によって確認されました。
29. 被験者はスクリーニング時の血清トリグリセリドレベルが 1.5 × ULN 以上です。
30. スクリーニング時に CKD EPI を使用した場合、eGFR が 60 mL/分以下である。